Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos pueden comercializarse en la Unión.

(2)

De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento autorizado.

(4)

Con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se autorizó la comercialización del nuevo alimento galacto-oligosacáridos para su uso en varios alimentos, incluidos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

(5)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/900 de la Comisión (5) modificó las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. En particular, el nivel máximo de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), aumentó de 0,333 kg de galacto-oligosacáridos/kg de complemento alimenticio (33,3 %) a 0,450 kg de galacto-oligosacáridos/kg de complemento alimenticio (45,0 %) para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad.

(6)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/684 de la Comisión (7) modificó las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. En concreto, se amplió el uso de los galacto-oligosacáridos a otros alimentos, a saber: productos de confitería a base de lácteos, queso y queso fundido, mantequilla y materias grasas para untar.

(7)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1381 de la Comisión (8) modificó las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. En concreto, el uso de los galacto-oligosacáridos se amplió a alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a la población en general con exclusión de los lactantes y los niños de corta edad.

(8)

La Directiva 2001/112/CE del Consejo (9) define los zumos de frutas y otros productos similares destinados a la alimentación humana. La Directiva 2001/113/CE del Consejo (10) define las confituras, jaleas y «marmalades» de frutas, así como la crema de castañas edulcorada, destinadas a la alimentación humana. Esas Directivas establecen disposiciones específicas relativas a la designación y los requisitos de composición de los productos que se encuentran en su ámbito de aplicación. Solo pueden utilizarse para esas categorías de alimentos determinadas denominaciones de zumos de frutas y productos similares, confituras, jaleas y «marmalades» de frutas, así como crema de castañas edulcorada, y solo determinados ingredientes y sustancias autorizados por dichas Directivas. Si bien la lista de la Unión de nuevos alimentos se aplica sin perjuicio de otras disposiciones establecidas en la legislación sectorial específica, determinadas categorías de alimentos para las que están autorizadas las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos no se corresponden enteramente con los productos similares definidos en las Directivas 2001/112/CE y 2001/113/CE. En aras de la coherencia y la claridad normativas, conviene modificar las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos y la designación de las categorías de alimentos en que deben utilizarse, a fin de permitir una distinción entre ellas y las categorías mencionadas en las Directivas 2001/112/CE y 2001/113/CE.

(9)

El uso de los «galacto-oligosacáridos» para la categoría de alimentos «bebidas de frutas, excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE, y las bebidas energéticas» está autorizado actualmente con el contenido máximo de 0,021 kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final. Dado que esta categoría abarca dos tipos de productos que no son funcionalmente equivalentes a efectos de esta autorización, conviene, en aras de la claridad, distinguir entre ellos. Por lo tanto, la categoría debe dividirse en dos categorías: «bebidas de frutas, excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE», por una parte, y «bebidas energéticas», por otra.

(10)

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1308/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (11), el término «leche» y las denominaciones reservadas a los productos lácteos solo podrán utilizarse para productos que se ajusten a las definiciones establecidas en dicho Reglamento. (no afecta a la versión española)

(11)

Entre las condiciones de uso de los «galacto-oligosacáridos», las categorías de alimentos «postres a base de productos lácteos» y «postres lácteos congelados» están autorizadas como categorías separadas con el mismo contenido máximo de 0,043 kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final. Teniendo en cuenta que estas categorías son tecnológica y funcionalmente equivalentes a efectos de esta autorización, conviene, en aras de la simplificación y la claridad, fusionarlas en la categoría única de «postres a base de productos lácteos».

(12)

Entre las condiciones de uso de los «galacto-oligosacáridos», las categorías de alimentos «barritas» y «cereales» están autorizadas como categorías separadas con el mismo contenido máximo de 0,125 kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final. En aras de la claridad y dado que estas categorías abarcan productos similares a efectos de la autorización, conviene fusionar esas categorías en la siguiente categoría única: «cereales transformados y cereales de desayuno, incluidas las barritas de cereales».

(13)

Entre las condiciones de uso de los «galacto-oligosacáridos», las categorías de alimentos «zumos infantiles», «bebidas infantiles de yogur», «postres infantiles», «aperitivos infantiles», «cereales infantiles» y «bebidas sustitutivas de comidas para lactantes» están autorizadas como categorías separadas. Dado que estas categorías entran en el marco regulador más amplio de los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, conviene, en aras de la coherencia y la claridad normativas, reflejarlo en la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(14)

El 21 de marzo de 2025, la empresa FrieslandCampina Ingredients («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. El solicitante pidió que se ampliara el uso de los galacto-oligosacáridos a jarabes y a bases para bebidas en polvo destinadas a la preparación de bebidas aromatizadas; productos de chocolate y productos de confitería recubiertos de chocolate; otros productos de confitería, incluido el chicle, con excepción de los productos de confitería a base de lácteos, los productos de chocolate y los productos de confitería recubiertos de chocolate; bebidas, como las bebidas de tipo cola y las bebidas aromatizadas; zumos de frutas u hortalizas concentrados (excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE); polvo a base de lactosuero; productos proteicos, excepto los sucedáneos de productos lácteos; bebidas a base de café; bebidas aromatizadas a base de leche; preparados para bebidas de cacao en polvo; bebidas a base de cacao; y bases líquidas para bebidas, incluidos los concentrados y los preparados de fabricación casera, todos ellos destinados a la población en general.

(15)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 18 de julio de 2025 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre la propuesta de extensión del uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos.

(16)

El 19 de noviembre de 2025, la Autoridad, de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283, adoptó su dictamen científico titulado «Safety of the extension of use of galacto-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [«Seguridad de la extensión del uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283», documento en inglés] (12).

(17)

En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que el nuevo alimento es seguro en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos.

(18)

La información facilitada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso del nuevo alimento cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

(19)

Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

«Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

Categoría específica de alimentos

Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos/kg o L de alimento final, excepto si se expresan como contenidos máximos por día)

Galacto-oligosacáridos

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

0,333

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

0,450 (lo que corresponde a 5,4 g de galacto-oligosacáridos/ración; máximo de 3 raciones/día hasta un máximo de 16,2 g/día)

Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos, pero no más de 0,128 (lo que corresponde a un máximo de 8,25 g de galacto-oligosacáridos/día)

Leche

0,020

Bebidas a base de leche

0,030

Bebidas aromatizadas a base de leche

0,025

Bebidas similares a los lácteos

0,020

Yogur

0,033

Postres a base de productos lácteos

0,043

Bebidas de frutas, excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE

0,021

Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas)

0,020

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Zumos: 0,025

Bebidas de yogur: 0,024

Postres: 0,027

Aperitivos: 0,143

Cereales: 0,027

Alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, alimentos para usos médicos especiales tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

“comida para lactantes en forma de bebida” o “comida para lactantes”: 0,012

Bebidas energéticas

0,021

Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas

0,013

Rellenos de tartas de frutas

0,059

Preparados de frutas, excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE y en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/113/CE

0,125

Zumos de frutas u hortalizas concentrados, excepto los productos definidos en la parte I del anexo I de la Directiva 2001/112/CE

0,02

Cereales transformados y cereales de desayuno, incluidas las barritas de cereales

0,125

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

0,008

Queso y queso fundido

0,1

Mantequilla y materias grasas para untar

0,1

Jarabes y bases para bebidas en polvo destinadas a la preparación de bebidas aromatizadas, y con fines edulcorantes

0,250

Productos de confitería a base de lácteos y productos de chocolate

0,05

Productos de confitería recubiertos de chocolate

0,025

Otros productos de confitería, incluido el chicle, con excepción de los productos de confitería a base de lácteos, los productos de chocolate y los productos de confitería recubiertos de chocolate

0,1

Bebidas

Bebidas de tipo cola: 0,018

Bebidas aromatizadas: 0,02

Polvo a base de lactosuero

0,250

Productos proteicos, excepto sucedáneos de productos lácteos

0,125

Bebidas a base de café

0,018

Preparados para bebidas de cacao en polvo

0,1

Bebidas a base de cacao

0,02

Bases líquidas para bebidas, incluidos los concentrados y los preparados de fabricación casera

0,1».