Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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Mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) se incluyó el ácido pelargónico como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

La aprobación de la sustancia activa ácido pelargónico, tal como figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 1 de diciembre de 2026.

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Grecia, el Estado miembro ponente, y Austria, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa ácido pelargónico, presentada de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo.

Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró que la solicitud era admisible.

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación, en consulta con el Estado miembro coponente, y lo presentó ante la Autoridad y la Comisión el 5 de mayo de 2020. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación del ácido pelargónico.

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La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También comunicó el proyecto de informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y puso en marcha una consulta pública sobre esta cuestión. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

El 29 de julio de 2021, la Autoridad comunicó su conclusión (6) a la Comisión y, el 16 de abril de 2025, su conclusión actualizada (7), de acuerdo con la cual y teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan ácido pelargónico cumplan los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad identificó riesgos con respecto a las aguas subterráneas, los organismos acuáticos, los artrópodos no diana, en particular las abejas, y los organismos del suelo, para algunos de los usos representativos evaluados, aunque no para todos, pero no determinó ningún ámbito de especial preocupación.

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de renovación y un proyecto del presente Reglamento los días 13 de octubre de 2022 y 25 de enero de 2023, respectivamente.

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La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones sobre la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, sobre el informe de renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa ácido pelargónico, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Si bien la evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa ácido pelargónico se basa en un número limitado de usos representativos, esto no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia.

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Procede, por tanto, renovar la aprobación del ácido pelargónico.

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y a la luz de los conocimientos científicos y técnicos actuales y del resultado de la evaluación del riesgo, es necesario exigir a los Estados miembros que, al autorizar productos fitosanitarios que contengan ácido pelargónico, presten especial atención a la protección de las aguas subterráneas, los organismos acuáticos, los artrópodos no diana, incluidas las abejas, y los organismos del suelo, y en particular que impongan medidas de reducción del riesgo, si procede, teniendo en cuenta las condiciones agroecológicas locales y las modalidades de uso de los productos fitosanitarios.

El ácido pelargónico se incluyó en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en la misma entrada que otros ácidos grasos. Tras la renovación de la aprobación del ácido pelargónico, esta entrada debe modificarse para eliminar el ácido pelargónico, que debe figurar en una entrada específica.

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Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2221 de la Comisión (8), se prorrogó la fecha de expiración del ácido pelargónico hasta el 1 de diciembre de 2026 para que pudiera completarse el proceso de renovación antes de extinguirse el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común,

números de identificación

Nombre IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Ácido pelargónico

Nº CAS: 112-05-0

Nº CICAP: 888

Ácido nonanoico

≥ 889 g/kg

Calidad de uso alimentario de acuerdo con la especificación E570 (Ácidos grasos) del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (2).

Residuo tras ignición: no más del 0,1 %

Materia insaponificable: no más del 1,5 %

Contenido de agua: no más del 0,2 % (método Karl Fischer)

Arsénico: no más de 3 mg/kg

Plomo: no más de 1 mg/kg

Mercurio: no más de 1 mg/kg

Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben superar los siguientes niveles en el material técnico:

Límite: suma de las tres impurezas < 50 g/kg

1 de octubre de 2026

30 de septiembre de 2041

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del ácido pelargónico, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

(1)  En el informe de renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

(2)  Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).

1)

En la Parte A, la entrada 230 («Ácidos grasos C7 a C20») se sustituye por la entrada siguiente:

2)

En la parte B, se añade la entrada siguiente: