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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 61, apartado 8,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión puede modificar la lista de productos implantables y productos de la clase III que están exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas. |
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(2) |
La experiencia adquirida con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 ha demostrado que, además de los tipos de productos implantables y productos de la clase III enumerados en el artículo 61, apartado 6, letra b), del Reglamento (UE) 2017/745, una serie de otros tipos de productos implantables y productos de la clase III también cumplen los criterios para ser considerados consolidados, ya que presentan un diseño común, sencillo y estable; poseen una seguridad bien conocida y no se les ha asociado a problemas de seguridad en el pasado; tienen características de funcionamiento clínico bien conocidas, son productos estándar para cuidados y presentan poca evolución en cuanto a las indicaciones y el estado actual de la técnica, y tienen una larga historia en el mercado de la Unión. |
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(3) |
Por consiguiente, la lista de tipos de productos implantables y productos de la clase III establecida en el artículo 61, apartado 6, letra b), debe modificarse para incluir otras tecnologías consolidadas. |
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(4) |
Con el fin de determinar qué tecnologías consolidadas deben añadirse a la lista de productos implantables y productos de la clase III establecida en el artículo 61, apartado 6, letra b), del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión llevó a cabo una amplia consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. |
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(5) |
Aunque los fabricantes están exentos de la obligación de llevar a cabo investigaciones clínicas para los tipos de productos implantables y los productos de la clase III enumerados en el presente Reglamento, están obligados, no obstante, a planificar, gestionar y documentar una evaluación clínica de conformidad con el artículo 61 del Reglamento (UE) 2017/745 para dichos productos. |
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(6) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017/745 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
En el artículo 61, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/745, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
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«b) |
cuya evaluación clínica se base en datos clínicos suficientes y sea conforme con las especificaciones comunes específicas del producto pertinentes, cuando dichas especificaciones comunes estén disponibles, y que sean uno de los siguientes:
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El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de marzo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
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