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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 52, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión puede modificar la lista de tipos de productos implantables de la clase IIb que están exentos de la obligación de llevar a cabo una evaluación de la documentación técnica para cada producto durante el procedimiento de evaluación de la conformidad. |
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(2) |
La experiencia adquirida con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 ha demostrado que, además de los tipos de productos implantables de la clase IIb enumerados en el artículo 52, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745, otros tipos de productos implantables de la clase IIb también cumplen los criterios para considerarse consolidados, ya que presentan un diseño común, sencillo y estable; poseen una seguridad bien conocida y no se les ha asociado a problemas de seguridad en el pasado; tienen características de funcionamiento clínico bien conocidas, son productos estándar para cuidados y presentan poca evolución en cuanto a las indicaciones y el estado actual de la técnica, y tienen una larga historia en el mercado de la Unión. |
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(3) |
Por consiguiente, la lista de tipos de productos implantables de la clase IIb establecida en el artículo 52, apartado 4, debe modificarse para incluir otras tecnologías consolidadas. |
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(4) |
Con el fin de determinar qué tecnologías consolidadas deben añadirse a la lista de productos implantables establecida en el artículo 52, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión llevó a cabo una amplia consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. |
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(5) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2017/745 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
El artículo 52, apartado 4, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante, para los productos implantables de la clase IIb, la evaluación de la documentación técnica, tal como se indica en la sección 4 del anexo IX, se efectuará para todos los productos, excepto para los siguientes productos implantables de la clase IIb:
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a) |
material de sutura, grapas, materiales para la obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión; |
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b) |
cánulas, catéteres, sondas de alimentación, pledgets quirúrgicos, manguitos de sutura, botones de sutura, botones de gastrostomía, cera ósea, rellenos óseos, sustitutivos óseos, centralizadores de vástagos, obturadores diafisarios, marcadores radiológicos, ligaduras de fibra, distractores transpalatales, clavos, anclajes, fijaciones posteriores de la columna vertebral, trenzas textiles, implantes dentales, dispositivos para ortodoncia, barreras para odontología, fijaciones suspensorias y cinchas.». |
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 20 de marzo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.
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