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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), su artículo 18, apartado 1, letra b), y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de 1,4-dimetilnaftaleno, terbutilazina y triclopir. En la parte A del anexo III de dicho Reglamento se fijaron LMR de clormecuat y metribuzina. |
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(2) |
En el Reglamento (UE) 2022/1346 de la Comisión (2) se fijaron LMR temporales de 1,4-dimetilnaftaleno de 0,05 mg/kg en los productos de origen vegetal (excepto las patatas). Estos LMR temporales se fijaron sobre la base de datos de seguimiento que mostraban que el 1,4-dimetilnaftaleno podía estar presente de forma natural en algunos compuestos vegetales. Los LMR temporales se fijaron hasta el 2 de agosto de 2024, a la espera de la presentación de los datos de seguimiento de la presencia de esta sustancia en los productos afectados. |
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(3) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y los explotadores de empresas alimentarias presentaron datos de seguimiento recientes que muestran que los niveles de residuos de 1,4-dimetilnaftaleno en productos de origen vegetal (excepto las patatas) son superiores al límite de determinación. Sobre la base de estos datos más específicos, debe establecerse un LMR de 0,03 mg/kg respecto a los productos de origen vegetal (excepto las patatas). Este nivel corresponde al percentil 99 de todos los resultados de la muestra. Este LMR temporal debe revisarse siete años después de la publicación del presente Reglamento. |
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(4) |
Respecto a la terbutilazina, la Autoridad presentó un dictamen motivado (3) en 2019 sobre la revisión de sus LMR con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. La Autoridad constató que faltaba información sobre determinados productos. No obstante, la información disponible era suficiente para que la Autoridad propusiera LMR seguros para los consumidores. En 2021, la Comisión fijó nuevos LMR de terbutilazina (4) en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. En el anexo II de dicho Reglamento se especificaron las lagunas en los datos, precisando el plazo en el que el solicitante debía presentar a la Autoridad la información que faltaba para respaldar los LMR propuestos. |
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(5) |
En 2023, el solicitante presentó los datos confirmatorios solicitados sobre la terbutilazina en el marco de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. La Autoridad evaluó los datos confirmatorios presentados y publicó un dictamen motivado (5). La Autoridad concluyó que se habían subsanado las lagunas de datos detectadas durante la revisión de los LMR en el maíz dulce y las semillas de girasol. En el caso del músculo, el tejido graso, el hígado, el riñón y la leche de bovino y equino, la Autoridad concluyó que no se esperaba una transferencia significativa de residuos y, por lo tanto, se subsanaba la laguna de datos detectada. Procede, por tanto, mantener los LMR vigentes y suprimir del anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 las respectivas notas a pie de página que requieren la presentación de información adicional respecto al maíz dulce, las semillas de girasol y los tejidos de bovino y equino. En cambio, la Autoridad concluyó que no se habían subsanado las lagunas de datos detectadas durante la revisión de los LMR en los altramuces y las semillas de algodón. Procede, por tanto, fijar los LMR de terbutilazina en altramuces y semillas de algodón en el límite de determinación específico de los productos y suprimir del anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 las notas a pie de página respectivas que requieren la presentación de información adicional. |
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(6) |
Respecto al triclopir, la Autoridad presentó un dictamen motivado (6) en 2017 sobre la revisión de sus LMR con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. La Autoridad constató que faltaba información sobre determinados productos. No obstante, la información disponible era suficiente para que la Autoridad propusiera LMR seguros para los consumidores. En 2018, la Comisión fijó nuevos LMR de triclopir (7) en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel determinado por la Autoridad. En el anexo II de dicho Reglamento se especificaron las lagunas en los datos, precisando el plazo en el que el solicitante debía presentar a la Autoridad la información que faltaba para respaldar los LMR propuestos. |
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(7) |
Con respecto al triclopir, ninguna parte interesada presentó una solicitud dentro del plazo establecido tras la revisión de los LMR en la que respaldaran los datos confirmatorios. No obstante, parte de la información cuya ausencia se constató en la revisión de los LMR se ha puesto a disposición de la Autoridad en el contexto de otras solicitudes presentadas en el marco de diferentes procesos reglamentarios, iniciados después de la revisión de los LMR. La Autoridad evaluó la información disponible y publicó una declaración (8). La Autoridad concluyó que se habían subsanado las lagunas de datos detectadas durante la revisión de los LMR de triclopir con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el caso de las manzanas, las peras y los melocotones. Procede, por tanto, mantener los LMR vigentes para estos productos y suprimir del anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 las notas a pie de página respectivas que requieren la presentación de información adicional. En cambio, la Autoridad concluyó que no se habían subsanado las lagunas de datos detectadas en relación con el triclopir en los pomelos, las naranjas, los limones, las mandarinas, los albaricoques y el arroz. Respecto a las naranjas, los limones y las mandarinas, la EFSA propuso un LMR basado en un uso posterior a la cosecha que fue evaluado en un dictamen anterior de la EFSA y respecto al cual se concluyó que estaba plenamente respaldado por datos (9). Se considera adecuado fijar el LMR para estos productos en el nivel recomendado por la Autoridad. Respecto al arroz, el solicitante ha facilitado recientemente los datos confirmatorios justificativos que se están evaluando actualmente. Se considera adecuado mantener el LMR temporal actual de triclopir en el arroz hasta que concluya la evaluación, manteniendo la nota a pie de página correspondiente. Respecto a los albaricoques, basándose en la extrapolación a partir de los melocotones, procede mantener el LMR actual. Respecto a los pomelos, dado que no se disponía de buenas prácticas agrícolas alternativas, procede fijar los LMR de triclopir en los pomelos en el límite de determinación específico del producto y suprimir del anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 la nota a pie de página respectiva que requiere la presentación de información adicional. |
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(8) |
En 2021 se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes de triclopir en el músculo, el tejido graso, el hígado, el riñón, los despojos comestibles distintos del hígado y el riñón de porcino, bovino, ovino y caprino, y en la leche de vaca, oveja y cabra, con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. De conformidad con los artículos 8 y 9 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, el Estado miembro afectado evaluó la solicitud y envió el informe de evaluación a la Comisión. La Comisión remitió la solicitud, el informe de evaluación y los expedientes justificativos a la Autoridad. |
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(9) |
La Autoridad evaluó la solicitud y el informe de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para los consumidores y, en su caso, para los animales, y emitió un dictamen motivado sobre los LMR propuestos (10). Remitió dicho dictamen al solicitante, a la Comisión y a los Estados miembros y lo puso a disposición del público. |
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(10) |
La Autoridad concluyó que los datos presentados eran suficientes para deducir o confirmar las propuestas de LMR en los productos evaluados. Procede, por tanto, fijar los LMR solicitados en los niveles recomendados por la Autoridad. |
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(11) |
Respecto al clormecuat, se establecieron LMR temporales de 6 mg/kg para las setas ostra mediante el Reglamento (UE) 2022/1290 de la Comisión (11) y de 0,9 mg/kg para las setas cultivadas mediante el Reglamento (UE) 2017/693 de la Comisión (12). Estos LMR temporales se fijaron sobre la base de datos de seguimiento que muestran la presencia de un nivel de residuos en setas cultivadas no tratadas superior al límite de determinación debido a la contaminación cruzada de estas setas con paja tratada con clormecuat. Los LMR temporales se fijaron hasta el 25 de julio de 2023, a la espera de la presentación de los datos de seguimiento de la presencia de esta sustancia en los productos afectados. |
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(12) |
La Autoridad y los explotadores de empresas alimentarias han presentado datos de seguimiento recientes que siguen mostrando la presencia de niveles de residuos de clormecuat en las setas ostra y en las setas cultivadas superiores al límite de determinación. Sobre la base de estos datos más específicos, deben establecerse LMR de 2 mg/kg respecto a las setas ostra y de 0,6 mg/kg respecto a las setas cultivadas. Estos LMR corresponden a los percentiles 95 y 97,5, respectivamente, de todos los resultados de la muestra. Estos LMR temporales deben revisarse siete años después de la publicación del presente Reglamento. |
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(13) |
Dado que el clormecuat se utiliza en productos alimenticios que pueden utilizarse como piensos, la Autoridad evaluó una posible transferencia de residuos de clormecuat a los alimentos de origen animal (13), (14) en el contexto de una reciente solicitud de LMR y de la evaluación de LMR alternativos para los límites máximos de residuos del Codex revocados («CXL»). La autoridad confirmó que sería suficiente aplicar un LMR más bajo en todos los productos de origen animal (excepto el músculo y el riñón de ovino y caprino), y recomendó LMR específicos para los productos de origen animal. Respecto a la leche (de vaca, de yegua y de otros animales) y al músculo y el tejido graso de las aves de corral, el LMR vigente se basa en un CXL actualmente revocado, razón por la cual la Autoridad determinó un LMR alternativo más bajo que era seguro para los consumidores. Procede, por tanto, reducir estos LMR a los niveles recomendados por la Autoridad. |
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(14) |
El 31 de octubre de 2024 no se renovó la aprobación de la sustancia activa metribuzina (15), con efecto a partir del 24 de noviembre de 2024. En la conclusión de la evaluación por pares de la metribuzina (16) se propusieron dos definiciones de residuos distintas, una para la «metribuzina» y otra para su metabolito «metribuzina-desamino-diketo (metribuzina-DADK)» destinado a productos de origen vegetal, con el fin de cubrir la presencia del metabolito metribuzina-DADK procedente del uso de metribuzina en productos de origen vegetal. Procede, por tanto, modificar la definición del residuo en consecuencia. No existen CXL ni tolerancias en la importación respecto a esa sustancia. Procede, por tanto, reducir los LMR de metribuzina establecidos en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 a los límites de determinación actuales específicos del producto, de conformidad con el artículo 17 de dicho Reglamento, en relación con su artículo 14, apartado 1, letra a), e incluirlos en el anexo V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
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(15) |
La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas acerca de la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Estos laboratorios han propuesto límites de determinación específicos por producto que sean alcanzables desde el punto de vista analítico. |
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(16) |
Se ha consultado a los socios comerciales de la Unión a través de la Organización Mundial del Comercio y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(17) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(18) |
A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento no debe aplicarse a los productos que se hayan comercializado en la Unión antes de que comiencen a aplicarse los LMR modificados y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores. Antes de que sean aplicables los nuevos LMR, conviene dejar transcurrir un período de tiempo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los requisitos que se deriven de la modificación de los LMR pertinentes. |
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(19) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos comercializados en la Unión antes del 6 de enero de 2027.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 6 de enero de 2027.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de junio de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Reglamento (UE) 2022/1346 de la Comisión, de 1 de agosto de 2022, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de 1,4-dimetilnaftaleno, 8-hidroxiquinolina, pinoxaden y valifenalato en determinados productos (DO L 202 de 2.8.2022, p. 31, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1346/oj).
(3) Review of the existing maximum residue levels for terbuthylazine according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [«Revisión de los límites máximos de residuos de terbutilazina de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005», documento en inglés]. EFSA Journal 2020; 18(1): e05980, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.5980.
(4) Reglamento (UE) 2021/618 de la Comisión, de 15 de abril de 2021, que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de diclofop, fluopiram, ipconazol y terbutilazina en determinados productos (DO L 131 de 16.4.2021, p. 55, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2021/618/oj).
(5) Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for terbuthylazine [«Evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR de terbutilazina», documento en inglés], EFSA Journal 2025; 23 (2): e9231, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9231.
(6) Review of the existing maximum residue levels for triclopyr according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 [«Revisión de los LMR de triclopir existentes de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005», documento en inglés]. EFSA Journal 2017; 15(3): e04735, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4735.
(7) Reglamento (UE) 2018/686 de la Comisión, de 4 de mayo de 2018, que modifica los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de clorpirifós, clorpirifós-metilo y triclopir en determinados productos (DO L 121 de 16.5.2018, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/686/oj).
(8) Statement on the confirmatory data following the Article 12 MRL review for triclopyr [«Declaración sobre los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR de triclopir con arreglo al artículo 12», documento en inglés]. EFSA Journal 2024; 22 (12): e9176, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9176.
(9) Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for triclopyr in oranges, lemons and mandarins [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de triclopir en las naranjas, los limones y las mandarinas», documento en inglés]. EFSA Journal 2022;20(8):7545, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7545.
(10) Modification of the existing maximum residue levels for triclopyr in animal commodities [«Modificación de los límites máximos de residuos vigentes de triclopir en productos de origen animal», documento en inglés]. EFSA Journal 2023; 21(5): e08007, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8007.
(11) Reglamento (UE) 2022/1290 de la Comisión, de 22 de julio de 2022, por el que se modifican los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los límites máximos de residuos de ametoctradina, clormecuat, dodina, nicotina, profenofós y el virus de la poliedrosis nuclear multiencapsulada de la Spodoptera exigua (SeMNPV), cepa BV-0004, en determinados productos (DO L 196 de 25.7.2022, p. 74, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/1290/oj).
(12) Reglamento (UE) 2017/693 de la Comisión, de 7 de abril de 2017, que modifica los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos del bitertanol, el clormecuat y el tebufenpirad en determinados productos (DO L 101 de 13.4.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/693/oj).
(13) Assessment of fall-back MRLs for revoked CXLs previously implemented in the EU legislation and review of the JMPR evaluation of the toxicological data related to pyrasulfotole, pyraziflumid, spiropidion and tetraniliprole [«Evaluación de los LMR alternativos a los CXL revocados, aplicados anteriormente en la legislación de la UE, y revisión de la evaluación por parte de la reunión conjunta FAO/OMS sobre residuos de plaguicidas (JMPR) de los datos toxicológicos relacionados con el pirasulfotol, el piraziflumid, el spiropidion y el tetraniliprol», documento en inglés]. EFSA Journal 2024;22(4), 8693, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8693.
(14) Modification of the existing maximum residue level for chlormequat in oat [«Modificación del límite máximo de residuos de clormecuat en la avena», documento en inglés]. EFSA Journal 2025;23(4): e9385, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9385.
(15) Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2806 de la Comisión, de 31 de octubre de 2024, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa metribuzin de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifican el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión y el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión (DO L, 2024/2806, 4.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2806/oj).
(16) Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metribuzin [«Revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa metribuzina en plaguicidas», documento en inglés], EFSA Journal 2023; 21(8):e08140, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8140.
Los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
En el anexo II, las columnas correspondientes al 1,4-dimetilnaftaleno, la terbutilazina y el triclopir se sustituyen por el texto siguiente: «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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2) |
La parte A del anexo III se modifica como sigue:
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3) |
En el anexo V, se añaden las columnas siguientes relativas a la metribuzina y a la metribuzina-desamino-diketo (metribuzina-DADK): «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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