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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.
El inositol fue autorizado durante diez años como aditivo para piensos destinado a los peces y crustáceos mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1249/2014 de la Comisión (2). |
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De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del inositol como aditivo para piensos destinado a los peces productores de alimentos, los peces ornamentales, los crustáceos productores de alimentos y los crustáceos ornamentales, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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En su dictamen de 16 de septiembre de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas actualmente, el solicitante había aportado pruebas de que el inositol sigue siendo seguro para los peces productores de alimentos, los peces ornamentales, los crustáceos productores de alimentos y los crustáceos ornamentales, así como para los consumidores y para el medio ambiente. La Autoridad concluyó además que el inositol no es un irritante cutáneo ni ocular, ni un sensibilizante cutáneo. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta para modificar o completar las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización. La Autoridad consideró que no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. |
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(5) |
El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del inositol como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia. |
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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el inositol cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo.
Como consecuencia de la renovación de la autorización del inositol como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1249/2014. |
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Dado que se han modificado ciertas condiciones de etiquetado relacionadas con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad, así como la referencia a determinadas especies animales, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Renovación de la autorización
Se renueva la autorización de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Derogación
Queda derogado el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1249/2014.
Medidas transitorias
1. El aditivo para piensos inositol, autorizado por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1249/2014, y las premezclas que contengan este aditivo, que estén destinados a los peces y crustáceos y que hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de diciembre de 2026 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de junio de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de junio de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de junio de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 18 de junio de 2028 de conformidad con las normas aplicables antes del 18 de junio de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias en cuestión si se destinan a animales no productores de alimentos.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de mayo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1249/2014 de la Comisión, de 21 de noviembre de 2014, relativo a la autorización del inositol como aditivo en los piensos para peces y crustáceos (DO L 335 de 22.11.2014, p. 7, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1249/oj).
(3) EFSA Journal, 2025;23:e9701, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9701.
(4) Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión, de 4 de marzo de 2005, sobre normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia en relación con las solicitudes de autorización de aditivos para alimentación animal (DO L 59 de 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
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3a900 |
Inositol |
Composición del aditivo Inositol Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Inositol Fórmula química: C6H12O6 N.o CAS: 87-89-8 Inositol producido por síntesis química. Criterios de pureza: mín. 97 %. Forma sólida Método analítico (1) Para la identificación del inositol en el aditivo para piensos: cromatografía líquida y espectrometría de absorción infrarroja (monografía 1805 de la Farmacopea Europea). Para la cuantificación del inositol en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos: análisis de la actividad microbiológica. |
Peces productores de alimentos Peces ornamentales Crustáceos productores de alimentos Crustáceos ornamentales |
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18 de junio de 2036 |
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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es. |
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