Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

La neohesperidina dihidrocalcona fue autorizada durante diez años como aditivo para piensos destinado a lechones, cerdos de engorde, terneros, ovinos, peces y perros por el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/264 de la Comisión (2).

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De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se han presentado dos solicitudes de renovación de la autorización de la neohesperidina dihidrocalcona para lechones, cerdos de engorde, terneros, ovejas, peces productores de alimentos, peces ornamentales y perros, en las que se pide que el aditivo se clasifique en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En sus dictámenes de 19 de marzo de 2025 (3) y 16 de septiembre de 2025 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que los solicitantes habían aportado pruebas de que, en las condiciones de uso actualmente autorizadas, la neohesperidina dihidrocalcona sigue siendo segura para las especies objetivo, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad declaró además que la neohesperidina dihidrocalcona no es un irritante cutáneo ni ocular, ni un sensibilizante cutáneo, pero que es probable que se produzca exposición por inhalación. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta para modificar o completar las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia del aditivo. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización. La Autoridad consideró que no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y las recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la neohesperidina dihidrocalcona como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no son necesarios informes de evaluación del laboratorio de referencia.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que la neohesperidina dihidrocalcona cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

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(8)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de la neohesperidina dihidrocalcona, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/264.

Dado que se han modificado ciertas condiciones de etiquetado relacionadas con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad, así como la referencia a determinadas especies animales, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación de la autorización.

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Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b959

Neohesperidina dihidrocalcona

Composición del aditivo

Neohesperidina dihidrocalcona

Forma sólida

Etanol ≤ 5 000  mg/kg

Caracterización de la sustancia activa

Neohesperidina dihidrocalcona

C28H36O15

N.o CAS: 20702-77-6

Pureza: mínimo del 96 % (sustancia seca)

Producido por síntesis química:

Método analítico (1)

Para la determinación de la neohesperidina dihidrocalcona en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la neohesperidina dihidrocalcona en premezclas y piensos compuestos:

Lechones

—

—

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18 de junio de 2036

Cerdos de engorde

—

—

35

Terneros

—

—

35

Ovejas

—

—

35

Peces productores de alimentos

—

—

35

Peces ornamentales

—

—

35

Perros

—

—

35

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.