Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 (previamente identificado como Enterococcus faecium NCIMB 11181). La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 como aditivo para piensos y agua de beber destinado a pollos de engorde o criados para puesta, otras especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta y aves ornamentales, y en ella se solicita el uso simultáneo de ese preparado en piensos con los coccidiostáticos monensina sódica y decoquinato, y se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal».

(4)

En su dictamen de 30 de enero de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 es seguro para los pollos de engorde o criados para puesta, otras especies de aves de corral de engorde o criadas para puesta y las aves ornamentales, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que la presentación sólida soluble en agua del aditivo no se considera un irritante cutáneo ni ocular. Dada la naturaleza proteínica del agente activo, se considera que las presentaciones sólida y sólida soluble en agua del aditivo son sensibilizantes respiratorios. La Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la posibilidad de que la presentación sólida del aditivo cause irritación cutánea u ocular ni sobre la posibilidad de que ambas presentaciones del aditivo causen sensibilización cutánea. Además, concluyó que el uso de Enterococcus lactis NCIMB 11181 es compatible con los coccidiostáticos monensina sódica y decoquinato. Tras la evaluación de los nuevos datos presentados por el solicitante, la Autoridad concluyó en su dictamen de 16 de septiembre de 2025 (3) que el aditivo puede ser eficaz como aditivo zootécnico para pollos de engorde cuando se complementa a 3 × 1010 UFC/kg de pienso completo y en el agua de beber a 1,5 × 1010 UFC/l. La conclusión relativa a los pollos de engorde se amplía a los pollos criados para puesta y se extrapola a todas las aves de corral de engorde, todas las aves de corral criadas para puesta y las aves ornamentales. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 1 de febrero de 2012 (4), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Enterococcus lactis NCIMB 11181 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción y aves ornamentales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1708

Chr. Hansen A/S

Enterococcus lactis

NCIMB 11181

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus

lactis NCIMB 11181 con un contenido mínimo de: forma sólida: 5 × 1010 UFC/g de aditivo;

forma sólida soluble en agua: 2 × 1011 UFC/g de aditivo.

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus lactis

NCIMB 11181

Método analítico (1)

Recuento de la sustancia activa en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697 o métodos de secuenciación del ADN

Aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción

Aves ornamentales

-

3 × 1010

-

1,5 ×1010

-

16 de junio de 2036

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.