State Agency Official State Gazette

(1)

Los coformulantes se describen en el artículo 2, apartado 3, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 como sustancias o preparados que se usan o están destinados a usarse en un producto fitosanitario o en un adyuvante, pero que no son sustancias activas ni protectores o sinergistas.

(2)

De conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los coformulantes son inaceptables en los productos fitosanitarios si sus residuos, resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tienen efectos nocivos en la salud humana o animal o en las aguas subterráneas, o un efecto inaceptable en el medio ambiente, o si su utilización, resultante de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias, en condiciones realistas de uso, tiene efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en los vegetales, los productos vegetales o el medio ambiente. Estos coformulantes inaceptables figuran en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(3)

De conformidad con el artículo 27, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión puede revisar los coformulantes en cualquier momento y tener en cuenta la información pertinente facilitada por los Estados miembros. En particular, podrá tener en cuenta las notificaciones facilitadas por los Estados miembros de conformidad con las normas para la identificación de coformulantes inaceptables establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574 de la Comisión (2).

(4)

De conformidad con los artículos 3 y 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574, los Estados miembros han identificado doce nuevas sustancias que se consideran inaceptables para su uso como coformulantes en productos fitosanitarios autorizados en virtud del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, porque cumplen al menos uno de los criterios establecidos en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574.

(5)

Entre estos coformulantes figuran sustancias que están clasificadas de forma armonizada como carcinógenas, de categoría 1A o 1B, como mutágenas, de categoría 1A o 1B, o como tóxicas para la reproducción, de categoría 1A o 1B, de conformidad con el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), sustancias identificadas como persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB), de conformidad con el artículo 57, letras d) y e), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), sustancias clasificadas como contaminantes orgánicos persistentes (COP) en virtud del Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) y sustancias no aprobadas para su uso en biocidas del tipo de producto 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento) con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (6).

(6)

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2023/574, la Comisión incluyó estos coformulantes inaceptables en su sitio web.

(7)

Procede, por tanto, modificar el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para incluir las sustancias adicionales que los Estados miembros han considerado inaceptables para su uso como coformulantes en productos fitosanitarios o adyuvantes.

(8)

Los coformulantes que deben figurar en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 también pueden encontrarse en adyuvantes comercializados. Dado que todavía no se han establecido las normas detalladas para la autorización de los adyuvantes, los Estados miembros pueden seguir aplicando sus disposiciones nacionales por lo que respecta a los adyuvantes, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 81, apartado 3, de dicho Reglamento. Dado que dicho Reglamento tiene por objeto impedir la comercialización o la utilización de adyuvantes que contengan coformulantes prohibidos, es necesario garantizar que tampoco los adyuvantes, que deben mezclarse con productos fitosanitarios, contengan ninguno de estos coformulantes inaceptables.

(9)

Los Estados miembros deben disponer de tiempo para revisar la composición de los productos fitosanitarios y adyuvantes autorizados actualmente en su territorio, a fin de evaluar si contienen cualquier coformulante que figure en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 por el presente Reglamento y de retirar o modificar las autorizaciones de productos fitosanitarios y adyuvantes que contengan dichos coformulantes.

(10)

Para permitir la eliminación ordenada de los productos y minimizar las posibles perturbaciones para los usuarios y las cadenas de suministro, en el caso de los productos fitosanitarios o adyuvantes que contengan un coformulante enumerado en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 mediante el presente Reglamento, los Estados miembros podrán conceder un período de gracia, cuando proceda y de conformidad con el artículo 46, párrafo primero, de dicho Reglamento o, cuando proceda, con arreglo a las disposiciones nacionales que rigen la autorización de adyuvantes.

(11)

Los coformulantes que figuran en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 mediante el presente Reglamento pueden estar presentes como impurezas involuntarias en otros coformulantes que en sí sean aceptables para su uso en productos fitosanitarios o adyuvantes. Por consiguiente, para que se puedan considerar impurezas involuntarias aceptables, la concentración individual de los coformulantes inaceptables en el producto fitosanitario o adyuvante acabado debe ser inferior al 0,1 % en peso o inferior a un límite de concentración específico relacionado con las propiedades CMR (carcinógenas, mutágenas y tóxicas para la reproducción), cuando este límite esté establecido en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 para un coformulante inaceptable a un nivel inferior al 0,1 % en peso, a menos que se facilite un límite diferente debido a limitaciones técnicas de los métodos analíticos pertinentes.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

«145.

Acetaldehído

Etanal

75-07-0

200-836-8

Carcinógeno de cat. 1B

146.

Óxido de propileno

1,2-epoxipropano;

metiloxirano

75-56-9

200-879-2

Carcinógeno de cat. 1B

Mutágeno de cat. 1B

147.

Cumeno

(1-metiletil)benceno

98-82-8

202-704-5

Carcinógeno de cat. 1B

148.

Dodecametilciclohexasiloxano; (D6)

540-97-6

208-762-8

Persistente, bioacumulable y tóxico (artículo 57, letra d), del Reglamento REACH);

Muy persistente y muy bioacumulable (artículo 57, letra e), del Reglamento REACH)

149.

Decametilciclopentasiloxano; (D5)

541-02-6

208-764-9

Persistente, bioacumulable y tóxico (artículo 57, letra d), del Reglamento REACH);

Muy persistente y muy bioacumulable (artículo 57, letra e), del Reglamento REACH)

150.

Octametilciclotetrasiloxano; (D4)

556-67-2

209-136-7

Persistente, bioacumulable y tóxico (artículo 57, letra d), del Reglamento REACH);

Muy persistente y muy bioacumulable (artículo 57, letra e), del Reglamento REACH)

151.

2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

Bumetrizol

3896-11-5

223-445-4

Muy persistente y muy bioacumulable (artículo 57, letra e), del Reglamento REACH)

152.

Destilados (petróleo), fracción parafínica ligera desparafinada con disolventes con un contenido ≥ 3,0 % de extracto en DMSO (determinación mediante la norma IP 346)

64742-56-9

265-159-2

Carcinógeno de cat. 1B

153.

Cloruro de 1-(3-cloro-2-propen-1-ilo)-3,5,7-triaza-1-azoniatriciclo[3.3.1.1 3,7]decano

Metenamina

3-cloroalilocloruro

(CTAC)

4080-31-3

223-805-0

No aprobado para su uso en biocidas del tipo de producto 6 (conservantes para los productos durante su almacenamiento)

154.

Ácido fosfínico, derivados bis(perfluoro-C6-12-alquil)

68412-69-1

270-206-5

Contaminante orgánico persistente (POP)

155.

1,4-dioxano

123-91-1

204-661-8

Carcinógeno de cat. 1B

156.

2-(4-terc-butilbencil)propionaldehído

80-54-6

201-289-8

Tóxico para la reproducción de cat. 1B».