Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El IPBC se incluyó en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 8. Por lo tanto, con arreglo al artículo 86 del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se consideró aprobado hasta el 30 de junio de 2020 en el marco de dicho Reglamento, con sujeción a los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.

(2)

El 20 de diciembre de 2018, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación del IPBC para su uso en biocidas del tipo de producto 8 («solicitud»).

(3)

El 11 de abril de 2019, la autoridad competente evaluadora de Dinamarca informó a la Comisión de que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud. Con arreglo al artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora debe llevar a cabo una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4)

De conformidad con el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para llevar a cabo la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que una suspensión más prolongada esté justificada debido a las características de los datos solicitados o a circunstancias excepcionales.

(5)

De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1969 de la Comisión (3), la fecha de expiración de la aprobación del IPBC para su uso en biocidas del tipo de producto 8 se retrasó al 31 de diciembre de 2022, con el fin de dejar tiempo suficiente para examinar la solicitud.

(7)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2022/1485 de la Comisión (4), se volvió a retrasar la fecha de expiración de la aprobación del IPBC para su uso en biocidas del tipo de producto 8 hasta el 31 de julio de 2025, debido a que la autoridad competente evaluadora tenía que analizar datos adicionales que se le habían pedido al solicitante en relación con los criterios para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de los organismos no objetivo.

(8)

El Comité de Biocidas adoptó el dictamen de la Agencia el 25 de febrero de 2025 (5), teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(9)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2025/970 de la Comisión (6), volvió a retrasarse la fecha de expiración de la aprobación del IPBC para su uso en biocidas del tipo de producto 8, al 31 de julio de 2026, teniendo en cuenta el tiempo necesario para que la Comisión decidiera si renovaba la aprobación del IPBC para su uso en biocidas del tipo de producto 8.

(10)

Durante el proceso de toma de decisiones, la Comisión detectó problemas relacionados con la claridad de las conclusiones del dictamen de la Agencia sobre las propiedades de alteración endocrina de la sustancia que pueden causar efectos adversos en el medio ambiente (organismos no objetivo). De conformidad con lo dispuesto en el artículo 75, apartado 1, párrafo segundo, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la Comisión tiene la intención de solicitar a la Agencia que revise su dictamen y aclare las partes relativas a la evaluación de las propiedades de alteración endocrina del IPBC con respecto a los organismos no objetivo.

(11)

Así pues, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar de nuevo la fecha de expiración de la aprobación el tiempo necesario para volver a consultar a la Agencia y finalizar la toma de decisiones de la Comisión sobre si renovar la aprobación del IPBC para su uso en biocidas del tipo de producto 8. Por consiguiente, la fecha de expiración debe retrasarse al 31 de diciembre de 2027.

(12)

Tras el nuevo aplazamiento de la fecha de expiración de la aprobación, el IPBC sigue estando aprobado para su uso en biocidas del tipo de producto 8 con sujeción a los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.