Axencia Estatal Boletín Oficial do Estado

(1)

La medetomidina se aprobó como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 21 mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1731 de la Comisión (2) hasta el 31 de diciembre de 2022 con sujeción a las condiciones establecidas en el anexo de dicho Reglamento.

(2)

El 27 de junio de 2021, se presentó una solicitud de renovación de la aprobación de la medetomidina para su uso en biocidas del tipo de producto 21 («solicitud») de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

El 10 de diciembre de 2021, la autoridad competente evaluadora de Noruega informó a la Comisión de que había decidido, con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que era necesaria una evaluación completa de la solicitud. De conformidad con el artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento, la autoridad competente evaluadora debe llevar a cabo una evaluación completa de la solicitud en un plazo de 365 días a partir de su validación.

(4)

Con arreglo al artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, la autoridad competente evaluadora puede, en su caso, requerir al solicitante que presente datos suficientes para llevar a cabo la evaluación. En tal caso, el plazo de 365 días se suspende durante un período que no puede exceder de 180 días en total, salvo que las características de los datos solicitados o circunstancias excepcionales justifiquen una suspensión más larga.

(5)

De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, en el plazo de 270 días a partir de la recepción de una recomendación de la autoridad competente evaluadora, la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») debe preparar y presentar a la Comisión un dictamen sobre la renovación de la aprobación de la sustancia activa.

(6)

(7)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2022/1495 de la Comisión (3), la fecha de expiración de la aprobación de la medetomidina para su uso en biocidas del tipo de producto 21 se retrasó al 30 de junio de 2025, con el fin de dejar tiempo suficiente para examinar la solicitud.

El 18 de agosto de 2023, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia el informe de evaluación de la renovación y las conclusiones de su evaluación.

(8)

De conformidad con el artículo 14, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, el 28 de mayo de 2024 la Agencia adoptó el dictamen (4) emitido por su Comité de Biocidas, teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora, y lo presentó a la Comisión.

(9)

Según el dictamen de la Agencia, se considera que la medetomidina tiene propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en las personas y, por tanto, cumple el criterio de exclusión establecido en el artículo 5, apartado 1, letra d), del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(10)

De conformidad con el artículo 5, apartado 2, párrafo primero del Reglamento (UE) n.o 528/2012, las sustancias activas que cumplan un criterio de exclusión solo pueden aprobarse si se ajustan a las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, y al menos una de las condiciones establecidas en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, de dicho Reglamento.

(11)

Entre el 6 de septiembre de 2024 y el 6 de noviembre de 2024, la Comisión, con la colaboración de la Agencia, llevó a cabo una consulta con terceros con el fin de contribuir a recopilar información sobre si se cumplían las condiciones relativas a la medetomidina establecidas en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(12)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2025/953 de la Comisión (5), la fecha de expiración de la aprobación de la medetomidina para su uso en biocidas del tipo de producto 21 se retrasó al 30 de junio de 2026, con el fin de que la Comisión tuviera tiempo suficiente para completar el examen de la solicitud.

(13)

El dictamen de la Agencia y las respuestas a la consulta con terceros siguen siendo objeto de debate con los representantes de los Estados miembros en el Comité Permanente de Biocidas. Teniendo en cuenta el tiempo que aún se necesita para terminar este debate, no podrá adoptarse una decisión sobre la solicitud de renovación de la aprobación de la medetomidina antes de que expire la aprobación vigente.

(14)

En consecuencia, por razones que escapan al control del solicitante, es probable que la aprobación expire antes de que se haya tomado una decisión sobre su renovación. Procede, por tanto, retrasar de nuevo la fecha de expiración de la aprobación el tiempo necesario para que pueda examinarse completamente la solicitud. Teniendo en cuenta el tiempo necesario para que la Comisión termine el debate en el Comité Permanente de Biocidas y decida si renueva la aprobación de la medetomidina para su uso en biocidas del tipo de producto 21, la fecha de expiración debe retrasarse al 31 de diciembre de 2026.

(15)

Tras el nuevo aplazamiento de la fecha de expiración de la aprobación, la medetomidina sigue estando aprobada para su uso en biocidas del tipo de producto 21 con sujeción a las condiciones establecidas en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1731.