Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la l-treonina producida con Escherichia coli CCTCC M 2024477. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la l-treonina producida con Escherichia coli CCTCC M 2024477 como aditivo para piensos destinado a ser utilizado en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales, y en ella se pide que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 15 de octubre de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el uso de la l-treonina producida con Escherichia coli CCTCC M 2024477 en piensos es seguro para las especies destinatarias cuando se usa como suplemento dietético en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de dichas especies. Debido al riesgo de desequilibrios nutricionales y a razones higiénicas, la Autoridad expresa su preocupación por el uso de la l-treonina en el agua de beber. La Autoridad también concluyó que el uso de la l-treonina producida con Escherichia coli CCTCC M 2024477 en la alimentación animal es seguro para los consumidores y el medio ambiente. En ausencia de datos, no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea u ocular del aditivo ni sobre su potencial de sensibilización cutánea, pero detectó un riesgo de inhalación de endotoxinas para los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido l-treonina para todas las especies no rumiantes. Para que sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las no rumiantes, debe protegerse de la degradación ruminal. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-treonina producida con Escherichia coli CCTCC M 2024477 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicha sustancia como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. La Comisión considera que los explotadores de empresas de piensos deben abordar los posibles riesgos para la higiene relacionados con el uso de este aminoácido en el agua de beber con arreglo a su obligación de garantizar el cumplimiento de los requisitos de higiene pertinentes establecidos en el Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos. Cuando se administra a rumiantes, la l-treonina producida con Escherichia coli CCTCC M 2024477 debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, en particular en el caso de la suplementación de l-treonina a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c410i

l-Treonina

Composición del aditivo

l-Treonina

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

l-Treonina ≥ 98 % (en materia seca) producida con Escherichia coli CCTCC M 2024477

Nombre IUPAC: ácido (2S,3R)-2-amino-3-hidroxibutanoico

Fórmula química: C4H9NO3

Número CAS: 72-19-5

Método analítico (1)

Para la identificación de la l-treonina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la treonina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la treonina en las premezclas:

Para la determinación de la treonina en los piensos compuestos:

Para la determinación de la treonina en el agua de beber:

Todas las especies animales

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28 de mayo de 2036

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

(2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; método analítico: Farmacopea Europea 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).