Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de 6-fitasa producida con Aspergillus oryzae DSM 33737. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de 6-fitasa producida con Aspergillus oryzae DSM 33737 como aditivo para piensos destinado a todas las aves de corral, todos los suidos y todos los peces, y solicita que ese aditivo se clasifique en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

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En su dictamen de 1 de febrero de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de 6-fitasa producida con Aspergillus oryzae DSM 33737 es seguro para todas las aves de corral, todos los suidos y todos los peces al nivel máximo de uso propuesto, de 4 000 FYT/kg de pienso completo, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de 6-fitasa producida con Aspergillus oryzae DSM 33737, en las presentaciones finales del aditivo, no es un irritante cutáneo. Ninguna de las dos presentaciones líquidas del aditivo es un irritante ocular, mientras que las dos sólidas sí deben considerarse irritantes oculares. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de sensibilización cutánea de las presentaciones finales del aditivo. Debido a la naturaleza proteínica de la sustancia activa (6-fitasa), el aditivo se considera un sensibilizante respiratorio. No obstante, la exposición por inhalación se considera poco probable. La Autoridad concluyó además que el preparado de 6-fitasa producida con Aspergillus oryzae DSM 33737 puede ser eficaz en todas las aves de corral de engorde y criadas para puesta o reproducción y en todos los suidos reproductores al nivel mínimo de uso propuesto, de 200 FYT/kg de pienso completo, y en todos los peces al nivel mínimo de uso propuesto, de 1 000 FYT/kg de pienso completo, y mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/2177 de la Comisión (3) se concedió una autorización para su uso en piensos para estas especies. Debido a la falta de datos suficientes, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre la eficacia del preparado para las aves de corral ponedoras o reproductoras, ni para los suidos de engorde o criados para reproducción. Tras la evaluación de los nuevos datos presentados por el solicitante, la Autoridad concluyó en su dictamen de 18 de septiembre de 2025 (4) que el aditivo puede ser eficaz en todas las aves de corral y todas las especies porcinas al nivel mínimo de uso propuesto, de 200 FYT/kg de pienso completo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de 6-fitasa producida con Aspergillus oryzae DSM 33737 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho preparado para aves de corral para puesta o reproducción, lechones de especies porcinas y especies porcinas de engorde o criadas para reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a48

Novozymes A/S

6-fitasa (EC 3.1.3.26)

Composición del aditivo

Preparado de 6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida con

Aspergillus oryzae DSM 33737 con una actividad mínima de:

forma sólida: 10 000 FYT (1)/g;

forma líquida: 20 000 FYT/g.

Caracterización de la sustancia activa

6-fitasa (EC 3.1.3.26) producida con Aspergillus oryzae DSM 33737

Método analítico (2)

Para la cuantificación de la actividad de la fitasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Aves de corral para puesta o reproducción

-

200 FYT

-

28 de mayo de 2036

Lechones de especies porcinas

Especies porcinas de engorde

Especies porcinas criadas para reproducción

200 FYT

(1)  Una unidad de fitasa (U) es la cantidad de enzima que libera 1 μmol de fosfato inorgánico por minuto a partir de fitato sódico, a una temperatura de 37 °C y un pH de 5,5.

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.