Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la l-cisteína, el clorhidrato monohidrato de l-cisteína y el clorhidrato de l-cisteína. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la l-cisteína, el clorhidrato monohidrato de l-cisteína y el clorhidrato de l-cisteína, y en ella se pide que esos aditivos se clasifiquen en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», así como en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua de beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite que se autorice el uso de aromatizantes en el agua de beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de esos aditivos en el agua de beber en la medida en que estén clasificados en el grupo funcional «aromatizantes». El solicitante retiró posteriormente la solicitud de autorización de la l-cisteína, el clorhidrato monohidrato de l-cisteína y el clorhidrato de l-cisteína en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 17 de septiembre de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la l-cisteína, el clorhidrato monohidrato de l-cisteína y el clorhidrato de l-cisteína son seguros para todas las especies animales, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que la l-cisteína no se considera un irritante cutáneo ni ocular, ni un sensibilizante cutáneo. Las sustancias l-cisteína, clorhidrato monohidrato de l-cisteína y clorhidrato de l-cisteína se consideran corrosivas para los ojos y las vías respiratorias, pero no se pudo llegar a ninguna conclusión sobre su potencial de irritación cutánea. La Autoridad concluyó además que, dado que la l-cisteína, el clorhidrato de l-cisteína y el clorhidrato monohidrato de l-cisteína se utilizan en los alimentos como aromatizantes, se espera que puedan proporcionar una función similar en los piensos, por lo que no es necesaria ninguna otra demostración de su eficacia. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-cisteína, el clorhidrato monohidrato de l-cisteína y el clorhidrato de l-cisteína cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dichas sustancias para todas las especies animales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios de los aditivos.

(6)

La Comisión considera que no hay razones de seguridad que exijan el establecimiento de contenidos máximos para la l-cisteína, el clorhidrato monohidrato de l-cisteína y el clorhidrato de l-cisteína. A fin de permitir un mejor control, debe indicarse en la etiqueta de los aditivos el contenido máximo recomendado. En el caso de que se rebase el contenido máximo recomendado, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b92457

L-Cisteína

Composición del aditivo

L-Cisteína

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-Cisteína

Pureza: mínimo 98 % en materia seca

Producida por reducción electroquímica de l-cistina (producida con Escherichia coli DSM 34232)

Nombre IUPAC: ácido (2R)-2-amino-3-sulfanilpropanoico

Fórmula química:C3H7NO2S

Número CAS: 52-90-4

Número FLAVIS: 17.033

Métodos analíticos (1)

Para la identificación del monoclorhidrato de l-cisteína en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cisteína en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cisteína en las premezclas:

Todas las especies animales

28 de mayo de 2036

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

(2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b17032

Clorhidrato de l-cisteína

Composición del aditivo

Clorhidrato de l-cisteína

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Clorhidrato de l-cisteína

Pureza: mínimo 98,5 % en materia seca

Producida por reducción electroquímica de l-cistina (producida con Escherichia coli DSM 34232)

Nombre IUPAC: ácido (2R)-2-amino-3-sulfanilpropanoico, clorhidrato

Fórmula química:C3H8ClNO2S

Número CAS: 52-89-1

Número FLAVIS: 17.032

Métodos analíticos (3)

Para la identificación del monoclorhidrato de l-cisteína en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cisteína en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cisteína en las premezclas:

Todas las especies animales

28 de mayo de 2036

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b920i

Clorhidrato monohidrato de l-cisteína

Composición del aditivo

Clorhidrato monohidrato de l-cisteína Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Clorhidrato monohidrato de l-cisteína

Pureza: mínimo 98,5 % en materia seca

Producida por reducción electroquímica de l-cistina (producida con Escherichia coli DSM 34232)

Nombre IUPAC: ácido (2R)-2-amino-3-sulfanilpropanoico hidratado, clorhidrato.

Fórmula química:C3H8ClNO2S·H2O

Número CAS: 7048-04-6

Número FLAVIS: 17.032

Métodos analíticos (4)

Para la identificación del monoclorhidrato de l-cisteína en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cisteína en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cisteína en las premezclas:

Todas las especies animales

28 de mayo de 2036

(4)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.