Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El 2,4-dinitrotolueno (2,4-DNT), n.o CAS 121-14-2, n.o CE 204-450-0, está clasificado de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) como carcinógeno de categoría 1B. Además, el 2,4-DNT se señaló como sustancia extremadamente preocupante que cumplía las condiciones del artículo 57, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y se añadió al anexo XIV de dicho Reglamento. Para esta sustancia, no es posible establecer un nivel sin efecto derivado (DNEL) y, por tanto, es un carcinógeno sin umbral. La entrada 28 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 restringe la comercialización y el uso del 2,4-DNT para su venta al público en general, como sustancia, como constituyente de otra sustancia o en una mezcla, cuando la concentración de 2,4-DNT sea igual o superior al 0,1 % en peso.

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El 2,4-DNT se incluyó en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, con fecha de expiración de 21 de agosto de 2015, especificada de conformidad con el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), de dicho Reglamento. No se recibieron solicitudes de autorización para el uso del 2,4-DNT como sustancia, como tal o en una mezcla, ni para la incorporación de la sustancia a artículos, lo que implica que la sustancia no se utiliza en la Unión, ni siquiera en la producción de artículos.

Los requisitos de autorización establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 no se aplican a los artículos importados. Por lo tanto, los artículos que contienen 2,4-DNT, producidos fuera de la Unión y posteriormente importados, pueden encontrarse en el mercado de la Unión. Tales artículos representan una fuente potencial de exposición al 2,4-DNT.

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Después de la fecha de expiración a que se hace referencia en el artículo 58, apartado 1, letra c), inciso i), para una sustancia incluida en el anexo XIV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el artículo 69, apartado 2, de dicho Reglamento establece que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia») debe estudiar si el uso de esa sustancia en artículos supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está adecuadamente controlado y, si la Agencia considera que este es el caso, debe elaborar un expediente para una propuesta de restricción conforme a los requisitos del anexo XV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 («expediente del anexo XV»).

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Tras una evaluación de las pruebas disponibles de conformidad con el artículo 69, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, la Agencia consideró que existen usos del 2,4-DNT que pueden dar lugar a un riesgo derivado de la presencia de esta sustancia en artículos que no está adecuadamente controlado. En consecuencia, la Agencia elaboró un expediente del anexo XV (3), que se publicó el 24 de junio de 2021.

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El expediente del anexo XV, modificado y finalizado el 9 de septiembre de 2022 (4) («expediente»), señalaba usos actuales o pasados del 2,4-DNT en diversos artículos, tales como productos refractarios, airbags de automoción, pretensores de los cinturones de seguridad, botellas de plástico para la toma de muestras utilizadas en entornos industriales, y como propelente para municiones militares y civiles de armas pequeñas y agente de gelatinización y plastificación en composiciones explosivas. La Agencia ha recibido dos notificaciones de la sustancia en artículos de conformidad con el artículo 7, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en relación con el 2,4-DNT: i) como plastificante en botellas de plástico para la toma de muestras utilizadas en entornos industriales, para las que la entidad notificante ya ha dejado de existir, y ii) en propulsantes para artículos de munición militar.

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Según el expediente, una búsqueda en la base de datos de información sobre sustancias preocupantes en productos establecida en virtud de la Directiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (5) relativa al 2,4-DNT indicó que existen artículos en la Unión que contienen dicha sustancia en vehículos, artículos cerámicos y dispositivos electrónicos. Esta información confirma que existen otros artículos, posiblemente importados, que contienen la sustancia. El uso del 2,4-DNT en los pretensores de los cinturones de seguridad y en municiones se confirmó durante la consulta sobre el expediente del anexo XV.

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En el expediente se informaba de que existen usos profesionales y para consumidores del 2,4-DNT en artículos de los que no puede excluirse la liberación de 2,4-DNT y la exposición a este, y que las medidas de gestión de riesgos son difíciles de aplicar. Por ejemplo, dado que pueden encontrarse restos de 2,4-DNT en artículos refractarios, no puede excluirse la exposición al 2,4-DNT en esos artículos. También puede producirse exposición al utilizar munición de pequeñas armas civiles, como en la caza y el tiro deportivo, si el propulsante de la munición contiene 2,4-DNT. El disparo del arma de fuego no consume completamente el 2,4-DNT de la munición y puede producirse exposición por inhalación y por vía cutánea. Otros dos usos con exposición potencial afectan a los sistemas de seguridad de los vehículos de motor y guardan relación con: i) los pretensores de los cinturones de seguridad, en los que una carga explosiva hace que el generador de gas produzca un volumen de gas y, por tanto, una presión, que a su vez actúa sobre una conexión mecánica para tirar del cinturón de seguridad, y ii) los airbags, cuya apertura libera gas de manera similar a la de los pretensores. Para los usos del 2,4-DNT en los sistemas de seguridad de los vehículos de motor, los grupos que corren el riesgo de exposición incluyen, además de al conductor y los pasajeros, por ejemplo, a los técnicos de reparación de automóviles o, en caso de accidente, a las fuerzas de rescate. Debido a estos usos, puede producirse exposición cutánea y por inhalación. Además, la Agencia consideró que el potencial de exposición del 2,4-DNT como plastificante en artículos de plástico y como aditivo en cualquier material plástico puede considerarse elevado. Sobre la base de sus propiedades fisicoquímicas, se supone que el 2,4-DNT se difunde fácilmente en la matriz de plástico y se distribuye de la superficie al medio de contacto (el agua, la saliva o la piel). Por consiguiente, no puede excluirse la exposición a 2,4-DNT del uso de botellas de plástico para la toma de muestras.

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Dado que el 2,4-DNT es un carcinógeno sin umbral para el que no puede establecerse un DNEL, el expediente concluyó que el 2,4-DNT incorporado en artículos plantea un riesgo para la salud humana de los consumidores y los usuarios profesionales que no está adecuadamente controlado. Concluyó además que, cuando existen artículos que exponen a los consumidores y usuarios profesionales al 2,4-DNT, la única manera de gestionar el riesgo es limitar la presencia de 2,4-DNT en dichos artículos. A tal fin, el expediente propone restringir la comercialización y el uso del 2,4-DNT en artículos para usos profesionales y para consumidores fuera de las instalaciones industriales, dado que, para esos usos: i) no puede excluirse la liberación y la exposición al 2,4-DNT, y ii) las medidas de gestión de riesgos son difíciles de aplicar.

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El expediente fijó el límite superior de concentración de 2,4-DNT en el 0,1 % en peso para evitar la adición intencionada de 2,4-DNT en artículos en la Unión y garantizar que los artículos importados cumplen la misma norma que los artículos originarios de la Unión.

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El expediente excluyó del ámbito de aplicación de la restricción propuesta los usos que tienen lugar en instalaciones industriales porque la Agencia dio por hecho que pueden aplicarse condiciones operativas y medidas de gestión de riesgos adecuadas y eficaces en dichas instalaciones y que los riesgos están bien controlados. Además, el expediente excluyó los explosivos del ámbito de aplicación de la restricción propuesta, ya que: i) la Agencia supuso que estos productos estaban bien regulados por otra legislación de la Unión, y ii) existen medidas pertinentes para la manipulación de explosivos que se espera que limiten cualquier exposición de los trabajadores o el medio ambiente al 2,4-DNT. Las municiones destinadas a ser utilizadas, de conformidad con la legislación nacional, por el ejército, la policía y otras fuerzas de seguridad, también quedaron excluidas del ámbito de aplicación de la propuesta para garantizar que la capacidad de defensa en los Estados miembros no se viera afectada negativamente.

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El expediente proponía excluir del ámbito de aplicación de la restricción también los artículos para los que la presencia de agentes carcinógenos está regulada por la legislación de la Unión, en particular el Reglamento (UE) 2025/2509 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), sobre la seguridad de los juguetes y por el que se deroga la Directiva 2009/48/CE, y el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (7), sobre los productos sanitarios. También proponía excluir los artículos cubiertos por el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (8), sobre materiales en contacto con alimentos, ya que el 2,4 DNT ya está regulado en los materiales plásticos en contacto con los alimentos.

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El expediente concluyó que existen alternativas al 2,4-DNT para todos los usos señalados en él, y que un período transitorio de doce meses antes de que empiece a aplicarse la restricción sería tiempo suficiente para que los importadores adapten su cadena de suministro y pasen a utilizar artículos que no contengan 2,4-DNT. Dado que la Unión no produce artículos que contengan 2,4-DNT, los únicos agentes de la Unión que tendrían que utilizar alternativas o agotar las existencias son los importadores.

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El 2 de junio de 2022, el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia adoptó un dictamen en el que confirmaba que existe un riesgo para la salud humana que no está adecuadamente controlado para los usos del 2,4-DNT en artículos. El CER llegó a la conclusión de que, en términos de eficacia, viabilidad y posibilidad de seguimiento, la restricción propuesta por la Agencia es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos derivados de la exposición al 2,4-DNT detectados para los consumidores y los profesionales que trabajan fuera de las instalaciones industriales.

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El CER consideró que la definición de «explosivos» propuesta por la Agencia no es suficiente para definir los explosivos que deben excluirse del ámbito de aplicación de la restricción. En concreto, el CER consideró que debía quedar claro que los explosivos son los definidos en la Directiva 2014/28/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (9), y que los artículos pirotécnicos (que deben entrar en el ámbito de aplicación de la restricción) son los definidos en el artículo 3, puntos 1 a 4, de la Directiva 2013/29/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (10).

El CER está de acuerdo con el ámbito de aplicación de la restricción propuesta por la Agencia.

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El 9 de septiembre de 2022, el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la Agencia adoptó su dictamen, según el cual la restricción propuesta, modificada por el CER y el CASE, es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar los riesgos detectados asociados al 2,4-DNT, teniendo en cuenta sus costes y sus beneficios socioeconómicos.

(18)

El CASE estuvo de acuerdo con el expediente en que un aplazamiento de doce meses de la aplicación de la restricción proporcionaría tiempo suficiente a las partes interesadas para aplicar plenamente los requisitos de restricción. No obstante, el CASE recomendó un período transitorio de treinta y seis meses para la aplicación de la restricción al uso de 2,4-DNT en microgeneradores de gas para pretensores de los cinturones de seguridad y accionadores del capó y en piezas de recambio del sector del automóvil, a fin de garantizar la eliminación gradual del uso de la sustancia en los vehículos de motor, teniendo en cuenta al mismo tiempo la seguridad de los usuarios y reduciendo al mínimo cualquier impacto económico importante.

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Se consultó al Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa de la Agencia, al que se hace referencia en el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y se han tenido en cuenta sus recomendaciones.

El 16 de diciembre de 2022, la Agencia presentó a la Comisión los dictámenes del CER y del CASE (11).

(21)

Teniendo en cuenta el expediente y los dictámenes del CER y del CASE, la Comisión concluye que la exposición al 2,4-DNT en artículos plantea un riesgo inaceptable para la salud del público en general y de los usuarios profesionales, y que dicho riesgo debe abordarse a escala de la Unión. Procede, por tanto, introducir una restricción a la comercialización y el uso del 2,4-DNT en artículos. La Comisión suscribe los dictámenes del CER y del CASE relativos a la necesidad de que los usuarios profesionales que operan fuera de las instalaciones industriales estén cubiertos por la restricción para abordar los riesgos detectados, y a la necesidad de una definición más precisa de qué explosivos deben excluirse del ámbito de aplicación de la restricción. Teniendo en cuenta que el 2,4-DNT también se utiliza en misiles, ojivas, equipos para señales de socorro y otros usos militares, la Comisión considera apropiado ampliar la exención relativa a las municiones para uso militar, propuesta por la Agencia, para abarcar todos los artículos para uso militar (12).

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(23)

Para evitar recuperaciones y residuos innecesarios, en virtud del aplazamiento de la aplicación de la restricción para determinadas aplicaciones de vehículos de motor, los vehículos de motor que contengan 2,4-DNT que se comercialicen en un plazo de dos años a partir de la fecha de aplicación de esta restricción podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta el final de su vida útil.

Para evitar recuperaciones innecesarias y facilitar el cumplimiento, la restricción no debe aplicarse a los artículos comercializados en la Unión antes de la fecha de aplicación de la restricción, como los artículos de segunda mano.

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Las partes interesadas y los Estados miembros deben disponer de tiempo suficiente para cumplir la restricción. Por consiguiente, la Comisión considera que la aplicación de la restricción debe aplazarse doce meses, como se recomienda en el expediente, excepto en el caso de las disposiciones relativas a los microgeneradores de gas para los pretensores de los cinturones de seguridad, los accionadores del capó y las piezas de recambio de los vehículos de motor, que deben aplicarse después de treinta y seis meses, en consonancia con el dictamen del CASE.

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(26)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(*1)  Reglamento (UE) 2025/2509 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 26 de noviembre de 2025, relativo a la seguridad de los juguetes y por el que se deroga la Directiva 2009/48/CE (DO L, 2025/2509, 12.12.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2025/2509/oj).

(*2)  Reglamento (UE) 2018/858 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre la homologación y la vigilancia del mercado de los vehículos de motor y sus remolques y de los sistemas, los componentes y las unidades técnicas independientes destinados a dichos vehículos, por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 715/2007 y (CE) n.o 595/2009 y por el que se deroga la Directiva 2007/46/CE (DO L 151 de 14.6.2018, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/858/2024-07-01).».