State Agency Official State Gazette

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y modificar tal autorización.

(2)

Se autorizó, durante un período de diez años, un preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 como aditivo para piensos destinado a suidos lechones lactantes y destetados, aves de corral de engorde y aves ornamentales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1755 de la Comisión (2), y como aditivo para su uso en piensos y agua de beber para todas las especies de aves de corral criadas para puesta o reproducción, y para su uso en agua de beber para todas las especies de aves de corral de engorde, aves ornamentales y suidos lechones lactantes y destetados mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2024/1054 de la Comisión (3).

(3)

El 8 de agosto de 2024 se presentó, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, una solicitud de modificación de los términos de la autorización del preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 como aditivo para su uso en piensos y agua de beber para todas las especies de aves de corral de engorde, criadas para reproducción y para puesta, y las aves ornamentales, en la que se pedía que se permitiera el uso simultáneo de dicho preparado con el coccidiostático amprolio y una combinación de los coccidiostáticos narasina y nicarbacina, que están autorizados como aditivo para piensos. La solicitud iba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

(4)

En su dictamen de 25 de junio de 2025 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la modificación propuesta de los términos de la autorización del preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 no afectaría a las conclusiones anteriores sobre la seguridad de dicho aditivo para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 no provoca irritación cutánea ni ocular, pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio, y que la inhalación y el contacto con la piel se consideran conductas de riesgo. También concluyó que el uso de este preparado es compatible con el coccidiostático amprolio y la combinación de coccidiostáticos narasina y nicarbacina en las condiciones de uso actualmente autorizadas. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificada por la Autoridad en su dictamen de 25 de mayo de 2020 (5), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (6), no se requirió un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 al modificar los términos de la autorización establecida en los Reglamentos de Ejecución (UE) 2020/1755 y (UE) 2024/1054, especificando la compatibilidad del uso de dicho preparado con el coccidiostático amprolio y una combinación de los coccidiostáticos narasina y nicarbacina. Asimismo, habida cuenta de que estos coccidiostáticos pueden no estar autorizados como aditivos para piensos para cada una de las especies o categorías que figuran en los anexos I y II, su uso simultáneo con el preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 solo ha de ser posible de conformidad con sus respectivas condiciones de autorización como aditivos para piensos.

(7)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos de Ejecución (UE) 2020/1755 y (UE) 2024/1054 en consecuencia.

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 para todas las especies de aves de corral de engorde, criadas para reproducción y para puesta, y las aves ornamentales, conviene establecer un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la modificación de la autorización en cuestión.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1900

Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

Weizmannia faecalis DSM 32016

Composición del aditivo

Preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 con un contenido mínimo de 2 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de células de Weizmannia faecalis DSM 32016

Método analítico (1)

Detección: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE), CEN/TS 17697.

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: método por extensión en placas de agar MRS (basado en el método EN 15787)

Suidos lechones lactantes y destetados

Aves de corral de engorde

Aves ornamentales

-

1 × 109

-

15.12.2030

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de

beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1900

Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

Weizmannia faecalis DSM 32016

Composición del aditivo

Preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 con un contenido mínimo de 2 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Weizmannia faecalis DSM 32016

Método analítico (1)

Detección: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE), CEN/TS 17697.

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: método por extensión en placas de agar MRS (basado en el método EN 15787)

Todas las especies de aves de corral criadas para puesta

Todas las especies de aves de corral criadas para reproducción

-

1 × 109

-

5 × 108

-

1 de mayo de 2034

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/l de agua de beber

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1900

Biochem Zusatzstoffe Handels- und Produktionsges. mbH

Weizmannia faecalis DSM 32016

Composición del aditivo

Preparado de Weizmannia faecalis DSM 32016 con un contenido mínimo de 2 × 1010 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Weizmannia faecalis DSM 32016

Método analítico (2)

Detección: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE), CEN/TS 17697.

Recuento en el aditivo para piensos, las premezclas, los piensos compuestos y el agua de beber: método por extensión en placas de agar MRS (basado en el método EN 15787)

Todas las especies de aves de corral de engorde

Suidos lechones lactantes y destetados

Aves ornamentales

-

5 × 108

-

1 de mayo de 2034