State Agency Official State Gazette

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La goma xantana fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos del grupo «agentes emulsionantes y estabilizantes, espesantes y gelificantes» destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esa sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la goma xantana como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos tecnológicos» y en los grupos funcionales «estabilizantes» y «espesantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Mediante escrito de 27 de enero de 2023, el solicitante retiró la solicitud de reexamen sobre el uso de la goma xantana para gatos y especies acuáticas.

(4)

En su dictamen de 6 de mayo de 2025 (3), que revisó su dictamen de 24 de junio de 2021 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que la goma xantana producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23 es segura para todas las especies animales, excepto los gatos y las especies acuáticas, a determinados niveles máximos de uso según las diferentes especies objetivo y que es segura para los consumidores y el medioambiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que la goma xantana producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23 no es irritante para la piel ni sensibilizante cutánea, pero no pudo llegar a ninguna conclusión sobre su potencial como irritante ocular. La Autoridad concluyó además que la goma xantana producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23 es un estabilizante y espesante eficaz en la alimentación animal en las condiciones de uso propuestas. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

La Comisión ofreció al solicitante, a petición suya, la posibilidad de presentar datos complementarios relativos a la seguridad del uso de la goma xantana producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23 para perros, en un nivel máximo superior al establecido en el dictamen de la Autoridad de 6 de mayo de 2025. Por lo tanto, el uso de la goma xantana producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23 como aditivo para piensos destinado a perros será objeto de un nuevo dictamen de la Autoridad sobre la base de los datos complementarios que se reciban, y se estudiará con vistas a la adopción de una medida independiente relativa a su autorización.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la goma xantana producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho aditivo para todas las especies animales distintas de los gatos, los perros y las especies acuáticas. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: estabilizantes

1d415

Goma xantana

Composición del aditivo

Goma xantana como sal de sodio, potasio o calcio

Forma sólida

Pureza:

Pérdida por desecación: ≤ 15 % (105 °C, 2,5 horas)

Cenizas totales: ≤ 16 % en sustancia anhidra, determinado a 650 °C tras desecar a 105 °C durante 4 horas

Ácido pirúvico ≥ 1,5 %

Nitrógeno ≤ 1,5 %

Etanol y propan-2-ol ≤ 500 mg/kg por separado o en conjunto

Caracterización de la sustancia activa

Goma xantana (goma polisacarídica de alto peso molecular que contiene d-glucosa y d-manosa como principales unidades de hexosa, junto con ácido d-glucurónico y ácido pirúvico), producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23

La goma xantana, en sustancia seca, no desprenderá menos del 4,2 % ni más del 5 % de CO2, lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 108 % de goma xantana.

N.o CAS: 11138-66-2

Método analítico  (1)

Para la caracterización de la goma xantana (aditivo para piensos):

Pavos de engorde

-

-

75

1 de abril de 2036

Pollos de engorde o criados para puesta o reproducción

Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción

Aves ornamentales

-

-

56

Aves de corral ponedoras o reproductoras

-

-

83

Lechones de especies porcinas

-

-

100

Especies porcinas de engorde

-

-

120

Cerdas de especies porcinas

-

-

146

Terneros de engorde (sustitutivo de la leche)

-

-

233

Ovinos y caprinos

Rumiantes (distintos de los ovinos y caprinos) y camélidos de engorde o criados para la producción de leche o la reproducción

-

-

220

Rumiantes (distintos de los ovinos y caprinos) y camélidos para la producción de leche o la reproducción

-

-

143

Équidos

-

-

220

Lepóridos

-

-

88

Otras especies (excepto gatos, perros y especies de animales acuáticos)

-

-

56

Número de identificación del aditivo

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: espesantes

1d415

Goma xantana

Composición del aditivo

Goma xantana como sal de sodio, potasio o calcio

Forma sólida

Pureza:

Pérdida por desecación: ≤ 15 % (105 °C, 2,5 horas)

Cenizas totales: ≤ 16 % en sustancia anhidra, determinado a 650 °C tras desecar a 105 °C durante 4 horas

Ácido pirúvico ≥ 1,5 %

Nitrógeno ≤ 1,5 %

Etanol y propan-2-ol ≤ 500 mg/kg por separado o en conjunto

Caracterización de la sustancia activa

Goma xantana (goma polisacarídica de alto peso molecular que contiene d-glucosa y d-manosa como principales unidades de hexosa, junto con ácido d-glucurónico y ácido pirúvico), producida por Xanthomonas campestris ATCC SD 7012, DSM 23730, CNCM I-4861 o CIP 74.23

La goma xantana, en sustancia seca, no desprenderá menos del 4,2 % ni más del 5 % de CO2, lo que corresponde a no menos del 91 % y no más del 108 % de goma xantana

N.o CAS: 11138-66-2

Método analítico  (3)

Para la caracterización de la goma xantana (aditivo para piensos):

Pavos de engorde

-

-

75

1 de abril de 2036

Pollos de engorde o criados para puesta o reproducción

Especies menores de aves de corral de engorde o criadas para puesta o reproducción

Aves ornamentales

-

-

56

Aves de corral ponedoras o reproductoras

-

-

83

Lechones de especies porcinas

-

-

100

Especies porcinas de engorde

-

-

120

Cerdas de especies porcinas

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-

146

Terneros de engorde (sustitutivo de la leche)

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233

Ovinos y caprinos

Rumiantes (distintos de los ovinos y caprinos) y camélidos de engorde o criados para la producción de leche o la reproducción

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220

Rumiantes (distintos de los ovinos y caprinos) y camélidos para la producción de leche o la reproducción

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143

Équidos

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220

Lepóridos

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88

Otras especies (excepto gatos, perros y especies de animales acuáticos)

-

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56