Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 prevé la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

El Reglamento (CE) n.o 109/2007 de la Comisión autorizó dos formas de un preparado de monensina de sodio (Coxidín) («el preparado»), con salvado de trigo o con carbonato de calcio, durante diez años como aditivo para piensos destinados a pollos de engorde y pavos de hasta dieciséis semanas (2). La forma del preparado con carbonato de calcio se autorizó también para su uso en pollitas criadas para puesta mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 140/2012 de la Comisión (3).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron dos solicitudes de renovación de la autorización del preparado como aditivo en piensos para pollos de engorde y pavos de engorde (ambas formas) y para pollitas criadas para puesta (forma con carbonato de calcio), en las que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de aditivos coccidiostáticos e histomonóstatos. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

Paralelamente, se presentaron dos solicitudes de autorización de nuevos usos del preparado, de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Las solicitudes presentadas de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 se refieren a la autorización del preparado como aditivo en piensos para pollitas para puesta (forma con salvado de trigo) y para pavos criados para reproducción (ambas formas), y en ellas se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría de los coccidiostáticos e histomonóstatos.

(6)

En sus dictámenes de 31 de enero de 2024 (4) y 24 de junio de 2025 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el solicitante había aportado pruebas de que el preparado sigue siendo seguro para los pavos de engorde (de hasta dieciséis semanas) en el nivel actual máximo autorizado de 100 mg de monensina de sodio por kg de pienso completo y amplió esta conclusión a los pavos criados para reproducción (de hasta dieciséis semanas). Asimismo, concluyó que el uso del preparado es seguro hasta el nivel máximo recomendado recién propuesto de 120 mg de monensina de sodio por kg de pienso completo para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que el uso del preparado sigue siendo seguro para los consumidores —ya que los límites máximos de residuos (LMR) vigentes para los tejidos de aves de corral garantizan la seguridad de los consumidores sin que sea necesario un tiempo de espera— y para el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que ambas formulaciones del preparado suponen un riesgo por inhalación y no son irritantes para la piel. La Autoridad especificó con más detalle que la formulación con salvado de trigo no es un sensibilizante cutáneo, pero irrita los ojos, y que la formulación con carbonato de calcio debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio, mientras que no se puede llegar a ninguna conclusión sobre su potencial de irritación ocular. La Autoridad concluyó además que el preparado es eficaz para controlar la coccidiosis a un nivel de 100 mg de monensina de sodio por kg de pienso completo para pollos de engorde y a un nivel de 60 mg de monensina de sodio por kg de pienso completo para pavos de engorde. La Autoridad amplió estas conclusiones a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción. Señaló que existen signos de desarrollo de la resistencia de Eimeria spp. a la monensina de sodio y consideró que son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003, resultante de modificar o complementar las condiciones de la autorización anterior.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ambas formas de dicho preparado para su uso en pollos de engorde y pavos de engorde, así como de la forma con carbonato de calcio para su uso en pollitas criadas para puesta. Además, dicho preparado debe autorizarse para los nuevos usos solicitados, a saber, pollitas criadas para puesta (forma con salvado de trigo) y pavos criados para reproducción (ambas formas). Procede establecer un programa de seguimiento posterior a la comercialización, que comience a partir de los cinco años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento de Ejecución, con el fin de rastrear y documentar cualquier signo de resistencia a la monensina de sodio resultante del uso del preparado. Por último, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(8)

Como consecuencia de la renovación de la autorización de ambas formas del preparado para su uso en pollos de engorde y pavos de engorde, y de la forma con carbonato de calcio para su uso en pollitas criadas para puesta, deben derogarse el Reglamento (CE) n.o 109/2007 y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 140/2012.

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de ambas formas del preparado para su uso en pollos de engorde y pavos de engorde, y de la forma con carbonato de calcio para su uso en pollitas criadas para puesta, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

(nombre comercial)

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) en los alimentos de origen animal de que se trate

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: coccidiostáticos e histomonóstatos

51701

Huvepharma N.V.

Monensina de sodio (Coxidín)

Composición del aditivo

Preparado de monensina de sodio, equivalente a actividad de monensina (1): 23,7-26,2 %

Formas con:

o

Formas sólidas

Caracterización de la sustancia activa

Monensina de sodio (sal sódica de un poliéter del ácido monocarboxílico), compuesta por:

A partir de la «sustancia técnica monensina de sodio», compuesta por:

Número CAS: 22373-78-0

Producido por fermentación con Streptomyces sp. LMG S-19095

Composición de factores:

Método analítico (2)

Para la determinación de la monensina de sodio en el aditivo para piensos: cromatografía líquida de alta resolución utilizando transformación química postcolumna con detección fotométrica (HPLC-PCD-UV-Vis)

Para la determinación de la monensina de sodio en las premezclas: cromatografía líquida de alta resolución utilizando transformación química postcolumna con detección fotométrica (HPLC-PCD-UV-Vis) EN ISO 14183

Para la determinación de la monensina de sodio en los piensos compuestos:

Para la determinación de la monensina de sodio en los tejidos: cromatografía líquida de alta resolución con espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS)

Pollos de engorde

—

100

120

1 de abril de 2036

25 μg de monensina de sodio/kg de piel húmeda + grasa

8 μg de monensina de sodio/kg de hígado, riñón y músculo húmedos

Pollitas criadas para puesta

16 semanas

100

120

Pavos de engorde

Pavos criados para reproducción

16 semanas

60

100