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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
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(2) |
La sustancia aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, con la petición de que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(4) |
El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua para beber. |
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(5) |
En su dictamen de 19 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, hasta determinadas concentraciones máximas, especificadas con más detalle para cada especie, el aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad concluyó que el aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. debe considerarse irritante para la piel y para los ojos, así como sensibilizante cutáneo y respiratorio. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia, dado que el aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. y sus preparados están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos. También verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6) |
En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. |
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(7) |
La Comisión considera que por razones de seguridad no es necesario fijar contenidos máximos para el aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. Para permitir un mejor control, conviene indicar el contenido máximo recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. En el caso de que se rebase el contenido máximo recomendado, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión. |
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(8) |
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la sustancia en cuestión, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
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(9) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Autorización
Se autoriza como aditivo en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Medidas transitorias
1. El aditivo para piensos aceite esencial de pachulí procedente de Pogostemon cablin Benth. autorizado con arreglo a la Directiva 70/524/CEE, y las premezclas que contengan ese aditivo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 1 de octubre de 2026 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 1 de abril de 2026 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 1 de abril de 2027 de conformidad con las normas aplicables antes del 1 de abril de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan el aditivo para piensos a que se refiere el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 1 de abril de 2028 de conformidad con las normas aplicables antes del 1 de abril de 2026, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias afectadas si se destinan a animales no productores de alimentos.
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1, ELI: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal, 23(4);e9357, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9357.
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
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2b353-eo |
Aceite esencial de pachulí |
Composición del aditivo Aceite esencial procedente de las hojas de Pogostemon cablin Benth. Forma líquida Caracterización de la sustancia activa Aceite esencial de pachulí: aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir de las hojas secas de Pogostemon cablin Benth. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación. Número CAS: 8014-09-3 Número EINECS: 282-493-4, 692-003-4, 616-944-7 Número FEMA: 2838 Número del Consejo de Europa: 353 Especificaciones Alcohol de pachulí: 27-35 % 1(5),11-guaiadieno 11-16 % β-cariofileno: 2-5 % α-bulneseno: 13-21 % Método analítico (2) Para la determinación del alcohol de pachulí (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:
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Todas las especies animales |
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1 de abril de 2036 |
(1) Natural sources of flavourings – Report No 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.
(2) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en?prefLang=es.
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