Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», así como en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite que se autorice el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua para beber. Además, el solicitante retiró posteriormente la solicitud de autorización de la l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232 en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó en su dictamen de 17 de septiembre de 2025 (2) que, en las condiciones de uso propuestas, la l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232 es segura para todas las especies animales, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también llegó a la conclusión de que la l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232 no se considera un irritante cutáneo ni ocular, ni un sensibilizante cutáneo. La Autoridad concluyó además que, dado que la l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232 se utiliza en los alimentos como aromatizante, se espera que pueda proporcionar una función similar en los piensos, por lo que no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de dicho aditivo para todas las especies animales. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

La Comisión considera que no hay razones de seguridad que exijan el establecimiento de contenidos máximos para la l-cistina producida con Escherichia coli DSM 34232. A fin de permitir un mejor control, debe indicarse en la etiqueta del aditivo el contenido máximo recomendado. En el caso de que se rebase el contenido máximo recomendado, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b392

L-Cistina

Composición del aditivo

L-Cistina

Forma sólida

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Caracterización de la sustancia activa

L-Cistina producida con Escherichia coli DSM 34232

Nombre IUPAC: Ácido (2R)-2-amino-3-[[(2R)-2-amino-2-carboxietil]disulfanil]propanoico

Fórmula química:C6H12N2O4S2

Número CAS: 56-89-3

Número FLAVIS: 17.006

Pureza: mínimo 98,5 % en materia seca.

Métodos analíticos (1)

Para la identificación de la l-cistina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cistina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la cistina en las premezclas:

Todas las especies animales

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17 de marzo de 2036