Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

(1)	El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2)	De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)	El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión (3) autorizó la comercialización en la Unión de lacto-N-tetraosa obtenida por fermentación microbiana utilizando la cepa modificada genéticamente K12 DH1 de Escherichia coli como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(4)	El Reglamento de Ejecución (UE) 2023/7 de la Comisión (4) autorizó la comercialización en la Unión de lacto-N-tetraosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283.

(5)

El 15 de octubre de 2023, la empresa Inbiose N.V. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud para comercializar en la Unión lacto-N-tetraosa («LNT») obtenida por fermentación microbiana utilizando una cepa modificada genéticamente (MG1655) derivada de la cepa hospedadora Escherichia coli («E. coli») K12 (ATCC 700926), como nuevo alimento. El solicitante pidió que la LNT producida de este modo se utilizara en las mismas categorías de alimentos y con el mismo contenido máximo que la LNT autorizada actualmente mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484. Posteriormente, el 21 de octubre de 2025 el solicitante modificó la petición inicial en la solicitud relativa al uso de LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en complementos alimenticios para excluir los complementos alimenticios destinados a niños de corta edad.

(6)

El 15 de octubre de 2023, el solicitante también presentó a la Comisión la protección de estudios y datos científicos sujetos a derechos de propiedad, presentados en apoyo de la solicitud, a saber, la identidad del nuevo alimento (5), el proceso de producción, incluida la información sobre la cepa de producción modificada genéticamente (6), la composición y estabilidad del nuevo alimento (7), la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME) (8), la información toxicológica (9) y el estudio bioinformático para la evaluación de la alergenicidad (10).

(7)

El 19 de enero de 2024, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que llevara a cabo una evaluación de la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) como nuevo alimento de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(8)

El 10 de julio de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (11), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) es segura cuando se utiliza en las condiciones de uso propuestas. Por tanto, el dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), cuando se utiliza en las condiciones de uso actualmente autorizadas, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los siguientes datos: la identidad del nuevo alimento, el proceso de producción, incluida la información sobre la cepa de producción modificada genéticamente, la composición y la estabilidad del nuevo alimento, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME), la información toxicológica, y el estudio bioinformático para la evaluación de la alergenicidad sin el cual no habría podido evaluar el nuevo alimento ni llegar a su conclusión.

(11)	El solicitante declaró que, en el momento en que presentó la solicitud, poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios y los datos científicos.

(12)

La Comisión evaluó toda la información proporcionada por el solicitante y consideró que este había justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, los estudios y datos científicos, a saber, la identidad del nuevo alimento, el proceso de producción, incluida la información sobre la cepa de producción modificada genéticamente, la composición y estabilidad del nuevo alimento, la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción (ADME), la información toxicológica y el estudio bioinformático para la evaluación de la alergenicidad, deben protegerse de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consecuencia, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar LNT producida con una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

(13)

No obstante, limitar al uso exclusivo del solicitante la autorización de la LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) y el derecho a remitirse a los datos científicos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar la autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique la autorización.

(14)

Según las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) propuestas por el solicitante y evaluadas por la Autoridad, es necesario informar a los consumidores con una etiqueta adecuada de que los complementos alimenticios que contengan LNT producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos con LNT añadida.

(15)	Es conveniente que la inclusión de LNT producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga también la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(16)

La LNT producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(17)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

1.   Se autoriza la comercialización en la Unión de lacto-N-tetraosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926).

La lacto-N-tetraosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) se incluirá en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

2.   El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

Solo la empresa Inbiose N.V. (12) está autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento contemplado en el artículo 1 durante un período de cinco años a partir de 16 de marzo de 2026, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos con arreglo al artículo 3 o cuente con el acuerdo de Inbiose N.V.

Artículo 3

Los datos científicos contenidos en el expediente de solicitud y que cumplan las condiciones establecidas en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283 no se utilizarán en beneficio de un solicitante posterior sin el consentimiento de Inbiose N.V. durante un período de cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

Artículo 4

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de febrero de 2026.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

 

(1)   DO L 327 de 11.12.2015, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión, de 2 de abril de 2020, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 103 de 3.4.2020, p. 3, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/484/oj).

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2023/7 de la Comisión, de 3 de enero de 2023, por el que se autoriza la comercialización de lacto-N-tetraosa producida por cepas derivadas de Escherichia coli BL21 (DE3) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 (DO L 2 de 4.1.2023, p. 21, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/7/oj).

(5)  Sección 2.1; anexo 2.1.01 de la solicitud (NMR report LNT Inbiose); anexo 2.1.02 de la solicitud (NMR shifts of LNT); anexo 2.1.03 de la solicitud (LNT_UPLC-RI validation report INBMV1002_2021); anexo 2.1.03.01 de la solicitud (UPLC-RI_Analytical standards CoA); anexo 2.1.04 de la solicitud (UPLC-MSMS analysis_LNT); anexo 2.1.05 de la solicitud (Additional NMR spectra).

(6)  Sección 2.2; (Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V.); anexo 2.2.04 de la solicitud (GMM_description INB_LNT y GMM_description INB_LNT_01_updated_2024); anexo 2.2.04.02 de la solicitud (Structure helper plasmids INB_LNT_01 y Structure and sequence helper plasmids INB_LNT_01_updated_2024); anexo 2.2.04.03 de la solicitud (Recombinant genes INB_LNT_01); anexo 2.2.04.04 de la solicitud (Amino acid sequences recombinant proteins INBLNT_01); anexo 2.2.04.05 de la solicitud (Genetic information); anexo 2.2.04.06 de la solicitud (Genomic maps of gene deletions); anexo 2.2.04.07 de la solicitud (Contigs_LNT_fasta_file_updated_2024, full document); anexo 2.2.04.08 de la solicitud (PROKKA_LNT_fasta file of predicted AA); anexo 2.2.04.09 de la solicitud (LNT_Deposition certificate); anexo 2.2.04.10 de la solicitud (Structure and sequence pINB_LNT_01); anexo 2.2.04.11 de la solicitud (Additional AMR INB_LNT_01); anexo 2.2.04.12 de la solicitud (Test for absence of viable cells); anexo 2.2.05 de la solicitud (Raw materials); anexo 2.2.06 de la solicitud (Differences pilot vs commercial); anexo 2.2.07 de la solicitud (HACCP plan); anexo 2.2.08 de la solicitud; anexo 2.2.08.01 de la solicitud; anexo 2.2.09 de la solicitud (HACCP plan_2019).

(7)  Sección 2.3; anexo 2.3.01 de la solicitud (ash content); anexo 2.3.02 de la solicitud (carbohydrates); anexo 2.3.03 de la solicitud (endotoxins); anexo 2.3.04 de la solicitud (Enterobacteriaceae); anexo 2.3.05 de la solicitud (pH analysis); anexo 2.3.06 de la solicitud (Microbiology); anexo 2.3.07 de la solicitud (Protein content); anexo 2.3.08 de la solicitud (Water content); anexo 2.3.09 de la solicitud (Heavy metals); anexo 2.3.10 de la solicitud (Mycotoxins); anexo 2.3.11 de la solicitud (Absence of rDNA); anexo 2.3.12 de la solicitud [Method description results qNMR (Inbiose)]; anexo 2.3.12.01 de la solicitud (Method Validation: Quantitative Nuclear Magnetic Resonance (qNMR) Measurement); anexo 2.3.13 de la solicitud (Minor carbohydrates UPLC-RI); anexo 2.3.14.01 de la solicitud (Determination of HMOs by LC-MSMS); anexo 2.3.14.02 de la solicitud (Validation report_LC-MSMS); anexo 2.3.15 de la solicitud (LNT solubility report and LNT solubility report_updated_2024); anexo 2.3.16 de la solicitud (Calculation matrix composition LNT; Excel sheet: LNT spec.; Excel sheet: qNMR LNT% DM); anexo 2.3.18 de la solicitud (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 40C 70RH); anexo 2.3.19 de la solicitud (Summary stability study LNT 40 °C_75 % RH; Excel sheet: 40_75; Excel sheet: graphs 40_75; Excel sheet: microbio); anexo 2.3.20 de la solicitud (Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH and Inbiose’s LNT_Stability study_Powder 25C 60RH_CONFIDENTIAL_Updated_updated_2024); anexo 2.3.21 de la solicitud (Summary stability study LNT 25 °C_60 % RH Excel sheet: 25_60 Excel sheet: graphs 25_60 Excel sheet: microbio and Summary stability study LNT 25 °C_60 %; RH_Updated_updated_2024; Excel sheet: 25_60; Excel sheet: graphs 25_60; Excel sheet: microbio); anexo 2.3.22 de la solicitud (Inbiose’s LNT_Stability study_Liquid food matrices); anexo 2.3.23 de la solicitud (Inbiose’s LNT_Stability study_Infant formula); anexo 2.3.24 de la solicitud (Manufacturing of the infant formula); anexo 2.3.30 de la solicitud (Peak identification LNT); Protocol for the preparation of master and working cell banks – Inbiose N.V.; P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 ; P1679_R01_v01_INB_signed); P1512_R03_v01 –17 NOV 2020 (method description for monitoring HMOs in food ingredients and food matrices); P1679_R01_v01_INB_signed (evaluation of alternative filter membrane for sample preparation in hmo lc-ms method).

(8)  Sección 2.7.

(9)  Sección 2.9; subsección 2.9.2 (Mutagenicity and genotoxicity studies); subsección 2.9.3 (Sub-chronic oral toxicity study in the rat); anexo 2.9.01 de la solicitud (Mutagenicity study LNT OECD 471); anexo 2.9.02 de la solicitud (Genotoxicity study LNT OECD 487); anexo 2.9.03 de la solicitud (OECD 408 formulation analyses); anexo 2.9.04 de la solicitud (Report Validation urine analysis); anexo 2.9.05 de la solicitud (Validation plasma analysis); anexo 2.9.06 de la solicitud (Dose-range finding study); anexo 2.9.07 de la solicitud (Report subchronic oral tox study LNT OECD 408); apéndice B.3 (the summary table of statistically significant observations in toxicity studies).

(10)  Anexo 2.10.01 de la solicitud (allergen results).

(11)   EFSA Journal, 2025;23:e9610, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9610.

(12)  Dirección: Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Bélgica.

ANEXO

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica como sigue:

1)

En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), se inserta la entrada siguiente en orden alfabético: Nuevo alimento autorizado Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento Requisitos específicos de etiquetado adicionales Otros requisitos Protección de datos «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655) Categoría específica de alimentos Contenido máximo (expresado como lacto-N-tetraosa) La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “Lacto-N-tetraosa”. En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan lacto-N-tetraosa (LNT) figurará una declaración en la que se indique que a) no deben ser consumidos por niños menores de tres años; b) no deben utilizarse si el mismo día se consumen otros alimentos que contengan lacto-N-tetraosa añadida.   Autorizado el 16 de marzo de 2026. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y en datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: “Inbiose N.V.”, Technologiepark 82, bus 41, 9052 Zwijnaarde, Bélgica. Durante el período de protección de datos, solamente “Inbiose N.V.” estará autorizado a comercializar en la Unión el nuevo alimento lacto-N-tetraosa, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para el nuevo alimento sin referencia a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o a los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o cuente con el acuerdo de “Inbiose N.V.”. Fecha en la que finaliza la protección de datos: 16 de marzo de 2031.». Productos lácteos pasteurizados sin aromatizar y esterilizados sin aromatizar (incluidos los sometidos a tratamiento UHT) 1,0 g/L Productos lácteos fermentados sin aromatizar 1,0 g/L (bebidas) 10 g/kg (productos distintos de las bebidas) Productos lácteos fermentados aromatizados, incluidos los tratados térmicamente 1,0 g/L (bebidas) 10 g/kg (productos distintos de las bebidas) Bebidas (bebidas aromatizadas) 1,0 g/L Barritas de cereales 10 g/kg Preparados para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 0,8 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante Preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 0,6 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 0,6 g/L en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante 5 g/kg para productos distintos de las bebidas Bebidas a base de leche y productos similares 0,6 g/L (bebidas) en el producto final listo para el consumo, comercializado como tal o reconstituido de acuerdo con las instrucciones del fabricante 5 g/kg para productos distintos de las bebidas Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 2,0 g/L (bebidas) 20 g/kg (productos distintos de las bebidas) Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad 2,0 g/día para la población general de más de tres años de edad

2)

En el cuadro 2 (Especificaciones) se inserta la entrada siguiente en orden alfabético: Nuevos alimentos autorizados Especificaciones «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 MG1655) Definición: Fórmula química: C26H45NO21 Denominación química: β-d-Galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-β-d-glucopiranosil-(1→3)-β-D-galactopiranosil-(1→4)-d-glucopiranosa Masa molecular: 707,63 Da N.o CAS:14116-68-8 Descripción: La lacto-N-tetraosa es un polvo entre blanco y blanquecino producido por fermentación microbiana y que posteriormente se aísla, se purifica y se concentra. Fuente: Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) Características/Composición:   Suma de lacto-N-tetraosa, d-lactosa y lacto-N-triosa II (% de extracto seco): ≥ 90 % (p/p)   Lacto-N-tetraosa (% de extracto seco): ≥ 85 % (p/p)   d-lactosa: ≤ 7 % (p/p)   Isómero de fructosa de la lacto-N-tetraosa: ≤ 1 % (p/p)   Lacto-N-triosa II: ≤ 7 % (p/p)   Suma de otros hidratos de carbono (*1): ≤ 5 % (p/p)   Agua: ≤ 7 % (p/p)   Proteína: ≤ 0,01 % (p/p)   Cenizas: ≤ 0,5 % (w/w)   pH (20 oC, solución al 10 %): 4,0-6,5 Contaminantes:   Arsénico: ≤ 0,2 mg/kg   Cadmio: ≤ 0,1 mg/kg   Plomo: ≤ 0,02 mg/kg   Mercurio: ≤ 0,1 mg/kg   Aflatoxina M1: ≤ 0,025 μg/kg Criterios microbiológicos:   Organismos aerobios en placa: ≤ 1 000  UFC/g   Levaduras y mohos ≤ 100 UFC/g   Enterobacteriaceae: ausencia en 10 g   Salmonella sp.: ausencia en 25 g   Cronobacter spp.: ausencia en 10 g   Listeria monocytogenes: ausencia en 25 g   Bacillus cereus: ≤ 50 UFC/g   Endotoxinas: ≤ 10 UE/g

(*1)   N-acetilglucosaminil-lacto-N-tetraosa (GlcNac-LNT); galactooligosacáridos (GOS); galactosil-lacto-N-tetraosa (Gal-LNT); para-lacto-N-hexaosa II (pLNH II).

UFC: unidades formadoras de colonias; UE: unidades de endotoxina.».