Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2)

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

(3)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/168 de la Comisión (3) se autorizó, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, la comercialización de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), destinados a la población adulta, excluidas las mujeres embarazadas o lactantes.

(4)

Por tanto, la lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento autorizado.

(5)

El 19 de diciembre de 2023, la empresa «The Akkermansia Company SA» («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada. El solicitante propuso inicialmente ampliar las condiciones de uso del nuevo alimento para utilizarlo como ingrediente en una amplia gama de alimentos, en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, y en alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a la población general de entre 12 y 18 años, así como a las mujeres embarazadas o lactantes. Durante el proceso de evaluación de riesgos, el solicitante retiró la parte de la solicitud relativa al uso del nuevo alimento como ingrediente en una amplia gama de alimentos. El solicitante pidió que el nuevo alimento se utilizara en complementos alimenticios y alimentos para usos médicos especiales destinados a la población general de entre 12 y 14 años, con un nivel máximo de uso de 2,1 × 1010 células/día. El solicitante propuso un nivel máximo de uso de 3,0 × 1010 células/día para los complementos alimenticios y los alimentos para usos médicos especiales destinados a la población general de entre 14 y 18 años. El solicitante propuso un nivel máximo de uso de 3,4 × 1010 células/día para los complementos alimenticios y los alimentos para usos médicos especiales destinados a las mujeres embarazadas o lactantes. Por último, el solicitante pidió que se modificaran los requisitos adicionales de etiquetado existentes, dado que la declaración en la que se indica que solo los adultos, excluidas las mujeres embarazadas o lactantes, deben consumir los complementos alimenticios que contienen Akkermansia muciniphila pasteurizada ya no es adecuada, teniendo en cuenta que se prevé armonizar el nivel de Akkermansia muciniphila pasteurizada en todos los grupos de población.

(6)

A raíz de una solicitud de la Comisión, el solicitante presentó documentación jurídica que demuestra que el titular de la autorización existente «A-Mansia Biotech S.A» para Akkermansia muciniphila pasteurizada ha cambiado su nombre por el del solicitante, The Akkermansia Company SA. Procede, por tanto, actualizar el nombre del titular de la autorización en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.

(7)

El 19 de diciembre de 2023, el solicitante presentó a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad para el estudio titulado «Intake assessment report» (Informe de evaluación de la ingesta), que apoyaba el uso propuesto del nuevo alimento como ingrediente de una amplia gama de alimentos, de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Durante el proceso de evaluación de riesgos, el solicitante retiró esta petición de protección de datos, dado que el uso propuesto ya no estaba incluido en el ámbito de la solicitud.

(8)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 12 de febrero de 2024 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre los cambios de las condiciones de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento.

(9)

El 27 de agosto de 2025 la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la «Seguridad de la ampliación del uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada como nuevo alimento» (6), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(10)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que los cambios propuestos son seguros para la población general de entre 12 y 18 años. Sin embargo, la Autoridad también llegó a la conclusión de que no puede determinarse la seguridad del nuevo alimento en el caso de las mujeres embarazadas o lactantes. Procede, por tanto, modificar las condiciones de uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada para incluir a la población general de entre 12 y 18 años.

(11)

La información proporcionada por el solicitante y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para determinar que los cambios de las condiciones de uso de Akkermansia muciniphila pasteurizada cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse.

(12)

También procede modificar los requisitos de etiquetado del nuevo alimento Akkermansia muciniphila pasteurizada, en consonancia con el cambio de las condiciones de uso y las conclusiones del dictamen de la Autoridad.

(13)

Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Akkermansia muciniphila (pasteurizada)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos para usos médicos especiales destinados a niños menores de 12 años y a mujeres embarazadas o lactantes.

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos, pero no más de:

La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “Akkermansia muciniphila pasteurizada”.

El etiquetado de los complementos alimenticios que contengan Akkermansia muciniphila pasteurizada deberá llevar una declaración de que no deben consumir dichos complementos alimenticios

Autorizado el 1 de marzo de 2022. Esta inclusión se basa en pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad y datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283. Solicitante: The Akkermansia Company SA., rue Granbonpré, 11, Bâtiment H, 1435 Mont-Saint-Guibert (Bélgica). Durante el período de protección de datos, solamente The Akkermansia Company SA estará autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento Akkermansia muciniphila pasteurizada, a menos que un solicitante posterior obtenga autorización para el nuevo alimento sin remitirse a las pruebas científicas sujetas a derechos de propiedad o los datos científicos protegidos de conformidad con el artículo 26 del Reglamento (UE) 2015/2283, o con la conformidad de The Akkermansia Company SA. Fecha en la que finaliza la protección de datos: el 1 de marzo de 2027.».

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes y los niños menores de 12 años, así como las mujeres embarazadas o lactantes.

2,1 × 1010 células/día para la población general de más de 12 años de edad;

3,0 × 1010 células/día para la población general de más de 14 años de edad;

3,4 × 1010 células/día para la población adulta.