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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) define la «acreditación» como la declaración por un organismo nacional de acreditación de que, además de cualquier otro requisito sectorial adicional, un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas. |
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(2) |
La Comisión, mediante la Decisión de Ejecución C(2021)9277 de la Comisión (3), formuló una solicitud al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) relativa a la elaboración y revisión de normas armonizadas en apoyo del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y la legislación de la Unión enumerada en el punto 2 del anexo II de dicha Decisión. Se pidió que las normas armonizadas enumeradas en el cuadro 2 del anexo I de dicha solicitud se basaran en normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO) y de la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI). |
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(3) |
Sobre la base de la solicitud formulada en la Decisión de Ejecución C(2021)9277, el CEN elaboró la norma armonizada EN ISO 20387:2020 Biotecnología. Biobancos. Requisitos generales para los biobancos, pero no se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea porque no contenía un anexo Z. |
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El CEN revisó la norma y añadió un anexo Z, lo que dio lugar a su modificación mediante EN ISO 20387:2020/A11:2024.
La Comisión, junto con el CEN, examinó la norma EN ISO 20387:2020, modificada por EN ISO 20387:2020/A11:2024, para determinar si se ajustaba a la solicitud formulada en la Decisión de Ejecución C(2021)9277. |
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(6) |
La norma EN ISO 20387:2020, modificada por EN ISO 20387:2020/A11:2024, cumple los requisitos que pretende cubrir y permite que los organismos nacionales de acreditación cumplan sus obligaciones con arreglo al artículo 8, apartado 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma armonizada y su modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea. |
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(7) |
La conformidad con los criterios establecidos en la norma armonizada pertinente confiere una presunción de conformidad con los requisitos de acreditación a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea la referencia de la norma armonizada EN ISO 20387:2020, modificada por EN ISO 20387:2020/A11:2024, Biotecnología. Biobancos. Requisitos generales para los biobancos (ISO 20387:2018), elaborada en apoyo del Reglamento (CE) n.o 765/2008.
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 20 de febrero de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/1025/oj.
(2) Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008 , por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (DO L 218, 13.8.2008, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/765/oj).
(3) Decisión de Ejecución C(2021)9277 de la Comisión, de 17 de diciembre de 2021, relativa a una solicitud de normalización dirigida al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica en relación con la acreditación y la evaluación de la conformidad en apoyo del Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo.
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