Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de L-histidina y de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de L-histidina y de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, y en ella se solicita la clasificación de los aditivos en la categoría «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», y en la categoría «aditivos organolépticos», grupo funcional «aromatizantes». El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por consiguiente, el solicitante retiró la solicitud relativa al agua para beber en relación con el grupo funcional «aromatizantes».

(4)

En su dictamen de 24 de junio de 2025 (2) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, en los piensos son seguros para las especies objetivo cuando se administran como suplemento dietético en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de las especies objetivo. No obstante, debido al riesgo de desequilibrios nutricionales y por razones higiénicas, la Autoridad expresa su preocupación por el uso de L-histidina y monoclorhidrato de L-histidina monohidrato en el agua de beber. La Autoridad concluyó que el uso de la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, en la alimentación animal es seguro tanto para los consumidores como para el medio ambiente. También concluyó que la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, no son irritantes para la piel ni los ojos y no son sensibilizantes cutáneos. La Autoridad concluyó además que las sustancias se consideran una fuente eficaz del aminoácido L-histidina para todas las especies no rumiantes, pero que, para que sean plenamente eficaces en los rumiantes, deben protegerse contra la degradación ruminal, así como que las sustancias se consideran eficaces cuando se utilizan como aromatizante en la nutrición animal. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estas sustancias como aditivos para piensos. La Comisión sostiene que el uso seguro de estos aditivos en el agua de beber, en lo que respecta a los posibles riesgos para la higiene, debe considerarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos. Cuando se administre a rumiantes para su uso en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», la L-histidina y el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, necesitan protección contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con L-histidina y de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato a través del agua de beber.

(6)

La Comisión considera que, para el uso de la L-histidina y del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, producidos con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389, como aromatizantes, no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de contenidos máximos. A fin de permitir un mejor control, el contenido máximo recomendado debe indicarse en la etiqueta de los aditivos para piensos. En el caso de que se rebasen los contenidos máximos recomendados, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c353

L-histidina

Composición del aditivo

L-histidina

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-histidina ≥ 90 % (en materia seca) producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389

Histamina ≤ 100 ppm

Nombre IUPAC: Ácido (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propanoico

Fórmula química: C6H9N3O2

Número CAS: 71-00-1

Método analítico (1)

Para la determinación de la histidina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la histidina en premezclas y piensos compuestos:

Para la determinación de la histidina en el agua para beber:

Para la determinación de la histamina en el aditivo para piensos:

Todas las especies animales

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11 de marzo de 2036

3c354

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Composición del aditivo

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato ≥ 98 % con un contenido mínimo de histidina del 72 % (en materia seca), producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389

Histamina ≤ 100 ppm

Nombre IUPAC: Ácido (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propanoico clorhidrato hidratado

Fórmula química: C6H9N3O2·HCl·H2O

Número CAS: 5934-29-2

Método analítico (1)

Para la determinación de la histidina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la histidina en premezclas y piensos compuestos:

Para la determinación de la histidina en el agua para beber:

Para la determinación de la histamina en el aditivo para piensos:

Todas las especies animales

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11 de marzo de 2036

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

3c353

L-histidina

Composición del aditivo

L-histidina

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-histidina ≥ 90 % (en materia seca) producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389

Histamina ≤ 100 ppm

Nombre IUPAC: Ácido (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propanoico

Fórmula química: C6H9N3O2

Número CAS: 71-00-1

Método analítico (1)

Para la determinación de la histidina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la histidina en las premezclas:

Para la determinación de la histamina en el aditivo para piensos:

Todas las especies animales

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11 de marzo de 2036

3c354

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Composición del aditivo

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato ≥ 98 % con un contenido mínimo de histidina del 72 % (en materia seca), producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80389

Histamina ≤ 100 ppm

Nombre IUPAC: Ácido (2S)-2-amino-3-(1H-imidazol-5-il)propanoico clorhidrato hidratado

Fórmula química: C6H9N3O2·HCl·H2O

Número CAS: 5934-29-2

Método analítico (1)

Para la determinación de la histidina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la histidina en las premezclas:

Para la determinación de la histamina en el aditivo para piensos:

Todas las especies animales

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11 de marzo de 2036