Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 355/2013 de la Comisión (2) incluyó la maltodextrina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

La aprobación de la sustancia activa maltodextrina, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 28 de febrero de 2027.

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De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Irlanda, el Estado miembro ponente, y Francia, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa maltodextrina dentro del plazo previsto en dicho artículo.

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó el expediente complementario necesario al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación, en consulta con el Estado miembro coponente, que presentó ante la Autoridad y la Comisión el 11 de noviembre de 2022. En dicho proyecto de informe de evaluación de la renovación, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la maltodextrina.

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La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. También distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió a la Comisión las observaciones que recibió al respecto.

El 18 de febrero de 2025, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6), en la que indicaba que cabe esperar que los productos fitosanitarios que contienen maltodextrina cumplan los criterios para la aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

El 9 de julio de 2025, la Comisión presentó un informe sobre la renovación al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos y, el 2 de octubre de 2025, un proyecto del presente Reglamento.

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La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa maltodextrina, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

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Además, la Comisión considera que la maltodextrina es una sustancia activa de bajo riesgo de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La maltodextrina no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones previstas en el anexo II, punto 5, del citado Reglamento.

Por consiguiente, procede renovar la aprobación de la maltodextrina de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 como sustancia activa de bajo riesgo.

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No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, así como el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso fijar una pureza mínima de la sustancia activa fabricada con el fin de garantizar la seguridad de la sustancia activa para su uso en productos fitosanitarios.

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

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Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2316 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación de la maltodextrina hasta el 28 de febrero de 2027, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común y números de identificación

Nombre IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Maltodextrina

Nº CAS: 9050-36-6

Nº CICAP: 801

No procede

≥ 853 g/kg de maltodextrina con longitudes de cadena de 3 a 20 unidades monoméricas con equivalente en dextrosa (DE) 18-20.

3 de marzo de 2026

3 de marzo de 2041

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de la maltodextrina de 11 de diciembre de 2025, y en particular sus apéndices I y II.

En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las abejas.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

1)

en la parte B se suprime la entrada 44, relativa a la maltodextrina;

2)

en la parte D se añade la entrada siguiente: