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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), su artículo 18, apartado 1, letra b), y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de dimoxistrobina, etefón y propamocarb. |
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(2) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1436 de la Comisión (2) se decidió no renovar la aprobación de la sustancia activa dimoxistrobina. Se han revocado todas las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contenían esa sustancia activa. No existen LMR basados en los límites máximos de residuos del Codex (CXL) ni solicitudes de tolerancia en la importación para la dimoxistrobina. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados para esa sustancia activa en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con su artículo 17, en relación con el artículo 14, apartado 1, letra a), de ese mismo Reglamento. Los LMR para todos los productos deben fijarse en el límite de determinación específico por producto que figura en el anexo V de dicho Reglamento. Además, dado que los LMR en todos los productos deben fijarse en los límites de determinación específicos por producto, ya no es necesario disponer de datos confirmatorios. Por consiguiente, deben suprimirse todas las notas a pie de página que contengan solicitudes de datos confirmatorios. |
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(3) |
Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2591 de la Comisión (3) se renovó la aprobación de la sustancia activa etefón. En el marco de la renovación de la aprobación del etefón, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») publicó el 31 de enero de 2023 una conclusión en la que proponía reducir la ingesta diaria admisible (IDA) vigente de 0,03 mg/kg a 0,02 mg/kg de peso corporal al día. En consecuencia, se pidió a la Autoridad que revisara (4) todos los LMR para el etefón sobre la base de la IDA reducida. Además, la Autoridad propuso una nueva definición del residuo, a efectos del control del cumplimiento, aplicable a los cereales, a saber, «suma de etefón libre y conjugados, expresada en etefón», en lugar de la definición del residuo aplicable actualmente: «etefón». La Comisión considera que esta nueva definición del residuo es adecuada. |
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(4) |
Los LMR aplicables al etefón presente en las nueces, los arándanos, las piñas, la cebada, el centeno y el trigo (5) se basan en CXL revocados y deben reexaminarse. La Autoridad determinó LMR revisados, excepto en el caso de los arándanos, para los que no se dispone de datos adicionales. Procede, por tanto, mantener el LMR aplicable a las nueces y reducir el aplicable a las piñas en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005. La Autoridad también concluyó que no se disponía de determinada información sobre los LMR aplicables a la cebada, el centeno y el trigo, y que era necesario que los gestores de riesgos siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe riesgo para los consumidores, los LMR aplicables a esos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel vigente o el nivel determinado por la Autoridad. Además, no podía excluirse que la dosis aguda de referencia (DRA) de etefón se superara en el caso de los arándanos. El LMR aplicable a los arándanos debe reducirse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 hasta el límite de determinación. |
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(5) |
Los LMR aplicables al etefón presente en las avellanas, las cerezas, los higos, las aceitunas de mesa, los caquis o palosantos, los tomates y las aceitunas para aceite deben mantenerse en el nivel actual en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(6) |
La Autoridad concluyó, además, que no se disponía de determinada información sobre los LMR aplicables a las peras, las uvas de mesa, las uvas de vinificación, las semillas de algodón, los músculos, los tejidos grasos, los hígados, los riñones y los despojos comestibles distintos del hígado o el riñón (de porcinos, bovinos, ovinos, caprinos, equinos y otros animales de granja terrestres), la leche y los huevos de ave, y que era necesario que los gestores del riesgo siguieran estudiando la cuestión. Dado que no existe riesgo para los consumidores, los LMR aplicables a esos productos deben fijarse en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 en el nivel vigente o el nivel determinado por la Autoridad. Estos LMR se revisarán; en la revisión se tendrá en cuenta la información disponible en los dos años siguientes a la publicación del presente Reglamento. |
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(7) |
Además, el LMR aplicable al etefón presente en las ciruelas debe mantenerse en el nivel que figura actualmente en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 habida cuenta del uso autorizado en Francia notificado durante el proceso de toma de decisiones. |
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(8) |
Además, la Autoridad concluyó que no podía excluirse que la DRA de etefón se superara en el caso de las manzanas. Por consiguiente, los gestores de riesgos propusieron fijar un LMR más bajo para las manzanas, sobre la base de las buenas prácticas agrícolas alternativas menos críticas y seguras. Procede, por tanto, reducir el LMR vigente aplicable al etefón presente en las manzanas que figura en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(9) |
Por lo que respecta al propamocarb, el 24 de noviembre de 2023 la Autoridad publicó un dictamen motivado sobre la modificación del límite máximo de residuos vigente aplicable a la miel (6). En su dictamen motivado, el Órgano concluyó que no podía excluirse que la DRA se superara en el caso de las lechugas. El 26 de mayo de 2025, la Autoridad publicó una declaración (7), plenamente respaldada por datos, en la que se proponía un LMR basado en las buenas prácticas agrícolas alternativas menos críticas y seguras. Procede, por tanto, reducir el LMR aplicable al propamocarb presente en la lechuga que figura en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(10) |
La Comisión ha consultado a los laboratorios de referencia de la Unión Europea en materia de residuos de plaguicidas acerca de la necesidad de adaptar algunos límites de determinación. Respecto a todas las sustancias activas a las que es aplicable el presente Reglamento, esos laboratorios propusieron límites de determinación específicos por producto que sean factibles desde el punto de vista analítico. |
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(11) |
A través de la Organización Mundial del Comercio, se ha consultado a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(12) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(13) |
A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento no debe aplicarse a los productos que se hayan comercializado en la Unión antes de que comiencen a aplicarse los LMR modificados y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores. Es el caso de todos los productos, con excepción del etefón presente en las manzanas y los arándanos y del propamocarb presente en las lechugas. |
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(14) |
Antes de que sean aplicables los LMR modificados, conviene dejar transcurrir un período de tiempo razonable que permita a los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias adaptarse a los requisitos que se deriven de la modificación de los LMR. |
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(15) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Los anexos II y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos comercializados en la Unión antes del 19 de agosto de 2026, excepto en el caso del etefón presente en las manzanas y los arándanos y en del propamocarb presente en las lechugas.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 19 de agosto de 2026.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2026.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/396/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1436 de la Comisión, de 10 de julio de 2023, por el que no se renueva la aprobación de la sustancia activa dimoxistrobina con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se modifican el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión y el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión (DO L 176 de 11.7.2023, p. 10, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1436/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2591 de la Comisión, de 21 de noviembre de 2023, por el que se renueva la aprobación de la sustancia activa etefon con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L, 2023/2591, 22.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2591/oj).
(4) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, «Statement on targeted review of the maximum residue levels (MRLs) for ethephon», EFSA Journal, 22(4), e8757.
(5) Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias, Comisión del Codex Alimentarius, REP16/PR, apéndice III, 39.o período de sesiones, Roma, Italia, 27 de junio-1 de julio de 2016.
(6) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, «Reasoned opinion on modification of the existing maximum residue level for propamocarb in honey», EFSA Journal, 21(11), e8422.
(7) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, «Statement on the MRL for propamocarb in lettuces», EFSA Journal, 2025;23:e9455.
Los anexos II y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
El anexo II se modifica como sigue:
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2) |
En el anexo V, se añade la columna siguiente, correspondiente a la dimoxistrobina: «Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*2) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
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