Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1109/2014 de la Comisión (2), el preparado Saccharomyces cerevisae CBS 493.94 fue autorizado durante un período de diez años como aditivo para la alimentación de bovinos de engorde, especies rumiantes menores de engorde, vacas lecheras y especies rumiantes menores lecheras.

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo para la alimentación de vacas lecheras y especies rumiantes menores lecheras, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 19 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 seguía siendo seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisae CBS 493.94, en forma de gránulos más grandes, no es irritante para la piel y los ojos, mientras que en forma de gránulos no es irritante para la piel, pero debe considerarse irritante para los ojos. El aditivo en ambas formulaciones debe considerarse sensibilizante cutáneo y respiratorio, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. La Autoridad también indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificar o completar las condiciones de la autorización original que pudiera afectar a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia de la preparación en el contexto de la presente renovación de autorización. La Autoridad no estimó que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo para la alimentación animal en el contexto de las autorizaciones anteriores son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 cumple las condiciones reguladas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 como aditivo en la alimentación animal, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1109/2014.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para alimentación animal

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

4a1704

All-Technology (Ireland) Limited [Alltech Ireland]

Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Saccharomyces cerevisiae CBS 493.94

Método analítico (1)

Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol

(CGYE) (EN 15789)

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (CEN/TS 15790)

Rumiantes destinados a la producción de leche o la reproducción

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16 de febrero de 2036

Rumiantes jóvenes de engorde, excepto corderos de engorde y rumiantes de engorde, excepto ovinos de engorde

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