Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

La sustancia clinoptilolita de origen sedimentario fue autorizada, durante un período de diez años, como aditivo para piensos destinados todas las especies animales mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 651/2013 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización de la clinoptilolita de origen sedimentario como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos tecnológicos» y en los grupos funcionales «aglutinantes» y «agentes antiaglomerantes». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 19 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el aditivo clinoptilolita de origen sedimentario sigue siendo seguro para todas las especies animales, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el aditivo no es irritante para la piel ni para los ojos, pero debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La exposición por inhalación y cutánea se considera un riesgo. La Autoridad también indicó que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo, ya que la solicitud de renovación de su autorización no incluye una propuesta de modificar o completar las condiciones de la autorización original que pudiera afectar a la eficacia de los aditivos.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de la clinoptilolita de origen sedimentario como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la clinoptilolita de origen sedimentario cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

A raíz de la renovación de la autorización de clinoptilolita de origen sedimentario como aditivo para piensos, el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 651/2013 debe derogarse.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aglutinantes.

1g568

Clinoptilolita de origen sedimentario

Composición del aditivo

Clinoptilolita de origen sedimentario ≥ 80 % (en forma sólida).

Caracterización de la sustancia activa

Clinoptilolita (aluminosilicato de calcio sódico hidratado) de origen sedimentario ≥ 80 % y minerales de la arcilla ≤ 20 % (libre de fibras y cuarzo).

Número CAS: 12173-10-3

Número CE: 687-562-6

Método analítico (1)

Para la determinación de clinoptilolita de origen sedimentario en el aditivo para piensos: difracción de rayos X (DRX).

Todas las especies animales

-

-

10 000

16 de febrero de 2036

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos tecnológicos. Grupo funcional: agentes antiaglomerantes

1g568

Clinoptilolita de origen sedimentario

Composición del aditivo

Clinoptilolita de origen sedimentario ≥ 80 % (en forma sólida).

Caracterización de la sustancia activa

Clinoptilolita (aluminosilicato de calcio sódico hidratado) de origen sedimentario ≥ 80 % y minerales de la arcilla ≤ 20 % (libre de fibras y cuarzo).

Número CAS: 12173-10-3

Número CE: 687-562-6

Método analítico (2)

Para la determinación de clinoptilolita de origen sedimentario en el aditivo para piensos: difracción de rayos X (DRX).

Todas las especies animales

-

-

10 000

16 de febrero de 2036