Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. En el artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

La sustancia tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. fue autorizada sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales. Posteriormente, esta sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización de la tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, con la petición de que el aditivo se clasificara en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua de beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua de beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de este aditivo en el agua de beber.

(5)

En su dictamen de 18 de abril de 2024 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. no plantea ningún problema para los animales de corta vida (es decir, las especies animales de engorde) hasta determinadas concentraciones máximas para cada especie, especificadas a continuación. Declaró que no podían extraerse conclusiones para el caso de los animales longevos y los animales reproductores debido a la falta de datos analíticos sobre la presencia de aductos monoformilados o diformilados de acilfloroglucinoles con terpenos en la tintura y a la falta de datos de toxicidad. Además, concluyó que no cabe esperar que la tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. suponga un problema de seguridad para los consumidores o un riesgo para el medio ambiente cuando se añada hasta las concentraciones máximas especificadas para cada especie. La Autoridad concluyó que la tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. debe considerarse irritante para la piel y para los ojos, además de sensibilizante cutáneo y respiratorio. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia, dado que las hojas de Eucalyptus globulus Labill. y sus preparados están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos. También verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud de autorización de tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. para todas las especies y categorías de animales, excepto los pavos de engorde, los pollos de engorde y las especies menores de aves de corral de engorde, los cerdos de engorde, los cerdos de engorde de suidos menores, los terneros de engorde, los ovinos y caprinos de engorde, los bovinos de engorde y otros rumiantes de engorde, los camélidos de engorde, los conejos de engorde, los salmónidos (distintos de los peces reproductores) y los peces de aleta menores (distintos de los peces reproductores).

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en lo que respecta a los pavos de engorde, los pollos de engorde y las especies menores de aves de corral de engorde, los cerdos de engorde, los cerdos de engorde de suidos menores, los terneros de engorde, los ovinos y caprinos de engorde, los bovinos de engorde y otros rumiantes de engorde, los camélidos de engorde, los conejos de engorde, los salmónidos (excepto los peces reproductores) y los peces de aleta menores (excepto los peces reproductores). Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este aditivo según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(8)

La Comisión considera que la presencia de una sustancia preocupante, el metileugenol, requiere el establecimiento de un contenido máximo para el aditivo en el pienso completo y que una mezcla de tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. con otros aditivos botánicos está permitida siempre que los niveles de metileugenol en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos se mantengan inferiores a los niveles que resultarían del uso de un único aditivo con el contenido máximo o recomendado para la especie o categoría animal pertinente. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(9)

De conformidad con el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión debe adoptar un reglamento por el que se exija la retirada del mercado de los aditivos para piensos para los que no se hayan presentado solicitudes antes de la fecha límite prevista en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Del mismo modo, debe adoptarse un reglamento relativo a los aditivos para piensos para los que se presentó una solicitud que posteriormente se retiró.

(10)

En el caso de los aditivos para piensos para los que se ha retirado una solicitud en relación con determinadas especies o categorías de animales, la retirada del mercado solo debe afectar a esas especies o categorías de animales.

(11)

Por consiguiente, la tintura de eucalipto procedente de Eucalyptus globulus Labill. debe retirarse del mercado por lo que respecta a las especies y categorías de animales que no son objeto de la autorización concedida por el presente Reglamento.

(12)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de la sustancia en cuestión, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(13)

Además, en la medida en que el aditivo para piensos se retire del mercado, también conviene establecer un período transitorio durante el cual las existencias actuales del aditivo en cuestión y de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos que se hayan producido con dicho aditivo puedan utilizarse también por lo que se refiere a las especies y categorías de animales que no estén cubiertas por la autorización concedida por el presente Reglamento, a fin de que las partes interesadas puedan adaptarse a la obligación de retirar dichos productos del mercado.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del

aditivo para piensos

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b185-t

Tintura de eucalipto

Composición del aditivo

Tintura procedente de las hojas de Eucalyptus globulus Labill.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Tintura de eucalipto:

Tintura según la definición del Consejo de Europa (1), obtenida a partir de las hojas secas de Eucalyptus globulus Labill. mediante extracción con una mezcla de agua y etanol como disolvente, prensado y filtrado

Número del Consejo de Europa: 185

Especificaciones:

Contenido de materia seca: 1,77 a 1,98 %

Compuestos fenólicos totales (2): ≤ 0,491 %

Ácido gálico: ≤ 0,303 %

Ácido elágico: ≤ 0,018 %

Flavonoides (3): ≤ 0,032 %

1,8-Cineol (eucaliptol): ≤ 0,0036 %

Metileugenol: ≤ 0,00012 %

Método analítico (4)

Para la caracterización del aditivo para piensos:

Pavos de engorde

-

-

5

15 de febrero de 2036

Pollos de engorde y especies menores de aves de corral de engorde

-

-

4

Cerdos de engorde

-

-

7

Cerdos de engorde de suidos menores

-

-

6

Terneros de engorde

Seis meses

-

16

Ovinos y caprinos de engorde

-

-

14

Bovinos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto ovinos, caprinos y terneros de engorde de hasta seis meses; camélidos de engorde

-

-

14

Conejos de engorde

-

-

6

Salmónidos y peces de aleta menores, excepto los peces reproductores

-

-

15