Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

 

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 27 de enero de 2023, Nutrinova Germany GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión para un biocida único llamado «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules», del tipo de producto 6, con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Dinamarca había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-LX084176-02 en el Registro de Biocidas.

(2)	«Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» contiene sorbato potásico como sustancia activa, la cual figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 6.

(3)	El 12 de noviembre de 2024, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y los resultados de su evaluación.

(4)

El 5 de junio de 2025, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» y el informe de evaluación final relativo a ese biocida único, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(5)

El dictamen concluye que «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» se ajusta a la definición de «biocida único» establecida en el artículo 3, apartado 1, letra r), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de sus características, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, del mismo Reglamento.

(6)	El 18 de junio de 2025, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(7)	La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el biocida único «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules».

(8)	Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede a Nutrinova Germany GmbH una autorización de la Unión para la comercialización y el uso del biocida único «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules», con el número EU-0035029-0000, de conformidad con el resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 15 de febrero de 2026 hasta el 31 de enero de 2036.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de enero de 2026.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Dictamen de 15 de mayo de 2025, relativo a la autorización de la Unión del biocida único «Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules» (ECHA/BPC/477/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

ANEXO

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO BIOCIDA

Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules

Tipo(s) de producto

PT06: Conservantes para los productos durante su almacenamiento

Número de autorización: EU-0035029-0000

Número de referencia R4BP: EU-0035029-0000

Capítulo 1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre comercial del producto

Nombre(s) comercial(es)

Nutrinova® Potassium Sorbate BFX Granules Nutrinova® Potassium Sorbate BFX MB

1.2.   Titular de la autorización

Razón social y dirección del titular de la autorización	Nombre	Nutrinova Germany GmbH
Dirección	Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Alemania
Número de autorización		EU-0035029-0000
Número de referencia R4BP		EU-0035029-0000
Fecha de la autorización		15 de febrero de 2026
Fecha de vencimiento de la autorización		31 de enero de 2036

1.3.   Fabricante(s) del producto

Nombre del fabricante	Nutrinova Germany GmbH
Dirección del fabricante	Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Alemania

1.4.   Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)

Sustancia activa	(E,E)-hexa-2,4-dienoato de potasio
Nombre del fabricante	Nutrinova Germany GmbH
Dirección del fabricante	Am Unisys Park 1 65843 Sulzbach (Taunus) Alemania
Ubicación de las plantas de fabricación	Frankfurt Hoechst FI Industriepark Höchst 65926 Frankfurt/Main Alemania

Capítulo 2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DEL PRODUCTO

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición del producto

Nombre común	Nombre IUPAC	Función	Número CAS	Número CE	Contenido (%)
(E,E)-hexa-2,4-dienoato de potasio	hexa-2,4-dienoato de potasio	Sustancia activa	24634-61-5	246-376-1	100 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulación

SG Granulado soluble en agua

Capítulo 3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA

Indicaciones de peligro	H319: Provoca irritación ocular grave.
Consejos de prudencia	P264: Lavarse la cara, las manos y toda la piel expuesta concienzudamente tras la manipulación. P280: Llevar gafas/máscara de protección. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P337 + P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.

Capítulo 4.   USO(S) AUTORIZADO(S)

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1

Líquidos de lavado y limpieza y otros detergentes, así como sus materias primas

Tipo de producto	PT06: Conservantes para los productos durante su almacenamiento
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: levaduras
Ámbito(s) de uso	uso en interiores Conservación en envases de productos de limpieza y detergentes acuosos durante su vida útil. Esto incluye líquidos para lavavajillas, acondicionadores de tejidos, detergentes para tejidos y limpiadores de superficies duras.
Método(s) de aplicación	Método: - Dosificación manual o automática Descripción detallada: El producto se añade manualmente al depósito de mezcla que contiene el producto que se desea conservar. Si es necesario, puede prepararse una presolución acuosa que contenga un máximo del 50 % (p/p) del producto antes de añadirlo manual o semiautomáticamente al depósito de mezcla. El producto o la presolución se añaden en un punto adecuado durante el ciclo de producción, con una buena agitación para garantizar una distribución uniforme. La adición puede realizarse en cualquier etapa de la fabricación del producto. Se recomienda añadirlo lo antes posible para obtener una conservación óptima.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: 0,1 - 0,8 % (p/p) de sustancia activa Número y frecuencia de aplicación: Una aplicación por lote fabricado.
Categoría(s) de usuarios	industrial
Tamaños de los envases y material del envasado	Bolsas flexibles de polietileno de baja densidad (LDPE) de 25 kg

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2

Preparados enzimáticos

Tipo de producto	PT06: Conservantes para los productos durante su almacenamiento
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo)	Nombre común: Bacterias Nombre común: levaduras
Ámbito(s) de uso	uso en interiores Conservación en envases de preparados enzimáticos para la producción de detergentes, el tratamiento de papel y textiles y la producción de etanol combustible.
Método(s) de aplicación	Método: - Dosificación manual o automática Descripción detallada: El producto se añade manualmente al depósito de mezcla que contiene el producto que se desea conservar. Si es necesario, puede prepararse una presolución acuosa que contenga un máximo del 50 % (p/p) del producto antes de añadirlo manual o semiautomáticamente al depósito de mezcla. El producto o la presolución se añaden en un punto adecuado durante el ciclo de producción, con una buena agitación para garantizar una distribución uniforme. La adición puede realizarse en cualquier etapa de la fabricación del producto. Se recomienda añadirlo lo antes posible para obtener una conservación óptima.
Frecuencia de aplicación y dosificación	Tasa de aplicación: 0,1 - 1,2 % (p/p) de sustancia activa Número y frecuencia de aplicación: Una aplicación por lote fabricado.
Categoría(s) de usuarios	industrial
Tamaños de los envases y material del envasado	Bolsas flexibles de polietileno de baja densidad (LDPE) de 25 kg

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.2.   Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Véanse las instrucciones generales de uso.

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Véanse las instrucciones generales de uso.

Capítulo 5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1)

5.1.   Instrucciones de uso

Asegúrese de que la formulación final no supere un pH de 6,5, ya que las propiedades preventivas de la sustancia activa frente al crecimiento de microorganismos disminuyen cuando el pH es mayor de 7.

El usuario debe realizar ensayos microbiológicos para demostrar la idoneidad de la conservación y determinar la dosis efectiva del conservante para la matriz, lugar o sistema específico. En caso necesario, consulte al titular de la autorización (según se especifica en la etiqueta).

Respetar las instrucciones de uso.

5.2.   Medidas de mitigación de riesgos

Usar guantes protectores que cumplan los requisitos de la norma europea EN ISO 374 o equivalente y sean resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (el material del que deberán estar hechos los guantes será especificado por el titular de la autorización en la información del producto).

Deberá vestir con un traje de protección impermeable al producto biocida (al menos de tipo 6, EN 13034 o equivalente) (el material del traje lo especificará el titular de la autorización en la información del producto).

Es obligatorio el uso de una protección ocular (resistente a productos químicos) conforme a la norma europea EN ISO 16321 o equivalente durante la manipulación del producto.

El uso de estos equipos de protección se entiende sin perjuicio de la aplicación de la Directiva 98/24/CE del Consejo y demás legislación de la Unión en materia de salud y seguridad en el trabajo. Véase la sección 6 en la que se presentan las referencias completas a esta ley y las normas europeas.

El biocida no debe utilizarse para la conservación de productos o materiales que puedan entrar en contacto directo con alimentos, piensos y ganado.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar la piel con agua. En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar con agua. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 5 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.

EN CASO DE INHALACIÓN: En presencia de síntomas, llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o consultar a un médico.

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase

Eliminar el contenido y el recipiente de conformidad con la normativa nacional

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

El producto se almacenará en el envase original cerrado.

Almacenar en seco (máx. 65 % de humedad relativa) y a temperaturas no superiores a 30 °C.

Vida útil: 1 año.

Capítulo 6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección «Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico» son:

EN ISO 16321 – Protección ocular y facial para uso en el trabajo – Parte 1: Requisitos generales.

EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos. Parte 1: terminología y requisitos de rendimiento para los riesgos químicos.

EN 13034 – Prendas de protección para uso contra productos químicos líquidos. Requisitos de eficacia para prendas de protección frente a sustancias químicas que ofrecen una eficacia protectora limitada si se trata de sustancias químicas líquidas (equipo de tipo 6 y de tipo PB [6]).

Directiva 98/24/CE del Consejo de 7 de abril de 1998 relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

Con respecto a la(s) «Categoría(s) de usuarios», se debe tener en cuenta lo siguiente: El término «profesionales (incluidos los usuarios industriales)» significa profesionales con formación, si así lo requiere la legislación nacional.

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.