Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502 de la Comisión (2) autorizó un preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 durante un período de diez años como aditivo para piensos destinado a vacas lecheras.

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 como aditivo para piensos destinado a vacas lecheras, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 18 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 seguía siendo seguro para las vacas lecheras, los consumidores y el medio ambiente en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También concluyó que el preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 no es irritante cutáneo ni ocular, y que debe considerarse un posible sensibilizante cutáneo y respiratorio, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. La Autoridad indicó que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de la autorización original que afectaría a la eficacia de los aditivos. Por tanto, concluyó que no es necesario evaluar la eficacia de los aditivos en el contexto de la presente renovación de autorización. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 como aditivo para piensos en el contexto de las autorizaciones anteriores son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/502.

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

4b1871

Volac International Ltd

Saccharomyces cerevisiae NCYC R404

Composición del aditivo

Preparado de Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivo.

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Saccharomyces cerevisiae NCYC R404.

Método analítico (1)

Recuento: vertido en placa con agar de extracto de levaduras, dextrosa y cloranfenicol

(CGYE) (EN 15789)

Identificación: método de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (CEN/TS 15790)

Vacas

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15 de febrero de 2036