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(1)

El Reglamento (CE) nº 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

El preparado de Enterococcus lactis (originalmente asignado a la especie Enterococcus faecium) DSM 7134 fue autorizado durante un período de diez años como aditivo para la alimentación de cerdas mediante el Reglamento de Ejecución (UE) nº 1083/2014 de la Comisión (2).

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 como aditivo para la alimentación de cerdas, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 19 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 seguía siendo seguro para las cerdas, así como para los consumidores y el medio ambiente, en las condiciones de uso actualmente autorizadas. También llegó a la conclusión de que el preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 en su forma en polvo no es irritante para la piel ni para los ojos, pero no es posible llegar a la misma conclusión en lo que respecta a la forma granulada del aditivo. Ambas formas del aditivo deben considerarse sensibilizantes cutáneos y respiratorios, y cualquier exposición a través de la piel y las vías respiratorias se considera un riesgo. La Autoridad indicó asimismo que no es necesario evaluar la eficacia del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134, ya que la solicitud de renovación de la autorización no incluye una propuesta de modificación o complemento de las condiciones de las autorizaciones originales que pueda afectar a dicha eficacia. La Autoridad no estimó que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) nº 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra c), del Reglamento (CE) nº 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 1831/2003. En consecuencia, debe renovarse la autorización de ese aditivo. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

(8)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 como aditivo para piensos, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) nº 1083/2014.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

4b1841

Lactosan GmbH&Co.KG

Enterococcus lactis DSM 7134

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus lactis DSM 7134 con un contenido mínimo de:

Polvo: 1 × 1010 UFC/g de aditivo granulado (microencapsulado): 1 × 1010 UFC/g de aditivo

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus lactis DSM 7134

Método analítico (1)

Recuento: método por extensión en placa (o vertido en placa) en agar de bilis, esculina y azida, o en agar Slanetz y Bartley (EN 15788)

Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) CEN/TS 17697 o métodos de secuenciación del ADN

Cerdas

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5 de febrero de 2036