Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

Las sustancias aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. fueron autorizadas sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de autorización del aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y del aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales, en la que se pedía que los aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos» y el grupo funcional «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de los aditivos en el agua de beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua de beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua de beber.

(5)

En sus dictámenes de 27 de junio de 2024 (3) (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y el aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. no son preocupantes hasta determinadas concentraciones máximas especificadas con más detalle para cada especie. No obstante, no se pudieron extraer conclusiones respecto de los gatos, los peces ornamentales y otras especies. Además, concluyó que el aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. es seguro para los consumidores y no se espera que suponga un riesgo para el medio ambiente en los niveles de uso propuestos en los piensos. La Autoridad también constató que el aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. es seguro para los consumidores y el medio ambiente en los niveles de uso propuestos en los piensos. Asimismo, concluyó que el aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y el aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, así como sensibilizantes cutáneos y respiratorios. La Autoridad concluyó además que, dado que el aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y el aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. También verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)

Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud de autorización del aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y del aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. para todas las especies y categorías animales, excepto los pavos de engorde, los pollos de engorde y las aves de corral menores de engorde, todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción, las aves ornamentales, todas las aves ponedoras o reproductoras, los cerdos de engorde, los cerdos de engorde de las especies menores de suidos, los lechones (lactantes y destetados) de todos los suidos, todos los suidos destinados a la reproducción, los terneros de engorde, los ovinos y caprinos, los bovinos de engorde, otros rumiantes de engorde y todos los demás rumiantes, los camélidos de engorde y todos los demás camélidos, los équidos, los lepóridos, los salmónidos, los peces de aleta menores y los perros.

(7)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y el aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 en lo que respecta a los pavos de engorde, los pollos de engorde y las aves de corral menores de engorde, todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción, las aves ornamentales, todas las aves ponedoras o reproductoras, los cerdos de engorde, los cerdos de engorde de las especies menores de suidos, los lechones (lactantes y destetados) de todos los suidos, todos los suidos destinados a la reproducción, los terneros de engorde, los ovinos y caprinos, los bovinos de engorde, otros rumiantes de engorde y todos los demás rumiantes, los camélidos de engorde y todos los demás camélidos, los équidos, los lepóridos, los salmónidos, los peces de aleta menores y los perros. Por consiguiente, procede autorizar el uso de estos aditivos conforme a las indicaciones que figuran en el anexo del presente Reglamento.

(8)

En lo que respecta al aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L., la Comisión considera que la presencia de sustancias preocupantes, el perilaldehído y las furocumarinas, requiere el establecimiento de un contenido máximo para el aditivo en el pienso completo y que una mezcla de aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. con otros aditivos botánicos está permitida siempre que la cantidad de perilaldehído y furocumarinas en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos se mantenga inferior a la que resultaría del uso de un único aditivo con el contenido máximo o recomendado para la especie o categoría animal pertinente. En cuanto al aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L., la Comisión considera que la presencia de una sustancia preocupante, el perilaldehído, requiere el establecimiento de un contenido máximo para el aditivo en el pienso completo y que una mezcla de aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. con otros aditivos botánicos está permitida siempre que la cantidad de perilaldehído en las materias primas para piensos y en los piensos compuestos se mantenga inferior a la que resultaría del uso de un único aditivo con el contenido máximo o recomendado para la especie o categoría animal pertinente. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(9)

De conformidad con el artículo 10, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión debe adoptar un reglamento por el que se exija la retirada del mercado de los aditivos para piensos para los que no se hayan presentado solicitudes antes de la fecha límite establecida en el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Del mismo modo, debe adoptarse un reglamento relativo a los aditivos para piensos para los que se haya presentado una solicitud que posteriormente se haya retirado.

(10)

En el caso de los aditivos para piensos para los que se ha retirado una solicitud en relación con determinadas especies o categorías de animales, la retirada del mercado solo debe afectar a esas especies o categorías de animales.

(11)

Por consiguiente, el aceite esencial de semillas de apio procedente de Apium graveolens L. y el aceite esencial de alcaravea procedente de Carum carvi L. deben retirarse del mercado por lo que respecta a las especies y categorías de animales que no son objeto de la autorización concedida por el presente Reglamento.

(12)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(13)

Además, en la medida en que los aditivos para piensos se retiren del mercado, también conviene establecer un período transitorio durante el cual las existencias actuales de los aditivos, las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos que se hayan producido con dichos aditivos puedan utilizarse también por lo que se refiere a las especies y categorías de animales que no estén cubiertas por la autorización concedida por el presente Reglamento, a fin de que las partes interesadas puedan adaptarse a la obligación de retirar dichos productos del mercado.

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b52-eo

Aceite esencial de semillas de apio

Composición del aditivo

Aceite esencial del fruto de Apium graveolens L.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de semillas de apio:

Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (1), obtenido a partir del fruto de Apium graveolens L. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8015-90-5

Número EINECS: 289-668-4

Número FEMA: 2271

Número del Consejo de Europa: 52

Especificaciones:

d-Limoneno: 35-79 %

β-Selineno: 5-20 %

Senkyunólido A: 1,5-22 %

β-Pineno (pin-2(10)-eno): 0,3-2 %

Perilaldehído: ≤ 0,025 %

Furocumarinas:

Método analítico (2)

Para la determinación del contenido de limoneno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

Pavos de engorde

-

-

2,1

5 de febrero de 2036

Pollos de engorde y aves de corral menores de engorde

-

-

1,6

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

-

-

1,6

Aves ornamentales

-

-

1,6

Todas las aves de corral ponedoras o reproductoras

2,3

Cerdos de engorde

-

-

3,3

Cerdos de engorde de las especies menores de suidos

-

-

2,8

Lechones (lactantes y destetados) de todos los suidos

-

-

2,8

Todos los suidos para reproducción

-

-

4,1

Terneros de engorde

6 meses

-

6,5

Ovinos y caprinos

-

-

6,2

Bovinos de engorde; otros rumiantes de engorde excepto ovinos, caprinos y terneros de engorde de hasta seis meses; Camélidos de engorde

-

-

6,2

Todos los demás rumiantes; todos los demás camélidos

-

-

4

Équidos

-

-

6,2

Lepóridos

-

-

2,5

Salmónidos y peces de aleta menores

-

-

6,8

Perros

-

-

7,2

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b112-eo

Aceite esencial de alcaravea

Composición del aditivo

Aceite esencial del fruto de Carum carvi L.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de alcaravea:

Aceite esencial, según la definición del Consejo de Europa (3), obtenido a partir del fruto maduro y seco de Carum carvi L. por destilación al vapor y posterior condensación de la materia volátil y separación de la fase acuosa por decantación.

Número CAS: 8000-42-8

Número EINECS: 288-921-6

Número FEMA: 2238

Número del Consejo de Europa: 112

Especificaciones

Método analítico (4)

Para la determinación del limoneno y de la carvona (marcadores fitoquímicos) en el aditivo para piensos:

Pavos de engorde

-

-

12

5 de febrero de 2036

Pollos de engorde y aves de corral menores de engorde

-

-

9

Todas las aves de corral criadas para puesta o reproducción

-

-

9

Aves ornamentales

-

-

9

Todas las aves de corral ponedoras o reproductoras

-

-

13

Cerdos de engorde

-

-

19

Cerdos de engorde de las especies menores de suidos

-

-

16

Lechones (lactantes y destetados) de todos los suidos

-

-

16

Todos los suidos para reproducción

-

-

24

Terneros de engorde

6 meses

-

35

Ovinos y caprinos

-

-

10

Bovinos de engorde, otros rumiantes de engorde excepto ovinos, caprinos y terneros de engorde de hasta seis meses; Camélidos de engorde

-

-

11

Todos los demás rumiantes; todos los demás camélidos

-

-

10

Équidos

-

-

10

Lepóridos

-

-

10

Salmónidos y peces de aleta menores

-

-

25

Perros

-

-

25