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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

Se presentó una solicitud de autorización del sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud, que se refiere a la autorización del sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 con vistas a su uso como aditivo para piensos y para el agua de beber, destinado a todas las especies animales, pide que este aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

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En su dictamen de 18 de marzo de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 es seguro para las especies objetivo cuando se administra a través del pienso. El uso de lisina per se no planteará problemas de seguridad para los animales objetivo si se administra como suplemento dietético en cantidades adecuadas. Debido al riesgo de desequilibrios nutricionales y por razones higiénicas, la Autoridad expresa su preocupación por el uso de sulfato de l-lisina en el agua de beber. Por lo que se refiere al alto contenido intrínseco de sulfato en este aditivo, la Autoridad considera que, al utilizar el aditivo, la formulación del pienso completo debe tener debidamente en cuenta el nivel máximo tolerable de azufre total. También debe tenerse en cuenta la contribución del azufre/sulfato presente en el agua de beber a la ingesta total de azufre. La Autoridad concluyó que el uso del sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 en la alimentación animal es seguro tanto para los consumidores como para el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse irritante para la piel, los ojos y las vías respiratorias. Cualquier exposición al aditivo constituye un riesgo. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial l-lisina para las especies animales no rumiantes y que, para que la l-lisina suplementaria sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las especies no rumiantes, requeriría protección contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. También verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que había presentado el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que el sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 cumple los requisitos que se regulan en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia como aditivo para piensos. La Comisión sostiene que el uso seguro de este aminoácido en el agua de beber, en lo que respecta a los posibles riesgos para la higiene, debe considerarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 183/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con el sulfato de l-lisina a través del agua de beber. Cuando se administra a rumiantes, el sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 debe protegerse contra la degradación en el rumen. Asimismo, la Comisión considera que debe establecerse un contenido máximo para el sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 debido a los posibles efectos adversos derivados del alto contenido intrínseco de sulfato en el aditivo. Debe fijarse en 10 000 mg/kg de pienso completo, que se consideró seguro en el dictamen de la Autoridad de 16 de junio de 2015 (4) emitido para otro sulfato de l-lisina. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c330

Sulfato de l-lisina

Composición del aditivo

Sulfato de l-lisina con un contenido mínimo de l-lisina del 55 % y un contenido máximo del 21 % de sulfato.

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982

Fórmula química: C12H28N4O4-O4S

Número CAS: 60343-69-3

Métodos analíticos (1)

Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la lisina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la lisina en las premezclas:

Para la determinación de la lisina en los piensos compuestos:

Para la determinación de la lisina en el agua de beber:

Todas las especies animales

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10 000

5 de febrero de 2036