Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para conceder y renovar tal autorización.

(2)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020 de la Comisión (2) autorizó un preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, antes identificado taxonómicamente como Bacillus subtilis ATCC PTA-6737, durante un período de diez años, como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras.

(3)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de renovación de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras, en la que se solicitaba su clasificación en la categoría «aditivos zootécnicos» y el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». Dicha solicitud incluía una propuesta de modificación de las condiciones de la autorización original, consistente en un aumento de la concentración mínima del agente activo en el preparado de 1 × 1010 UFC/g de aditivo a 8 × 1010 UFC/g de aditivo. De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, dicha solicitud también se refería a la autorización de un nuevo uso del mismo preparado como aditivo en piensos para otras aves criadas para la producción de huevos o la reproducción, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 14, apartado 2, y al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

En su dictamen de 6 de mayo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso actualmente autorizadas y teniendo en cuenta que la composición y el proceso de fabricación del aditivo no se han modificado sustancialmente, el preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 sigue siendo seguro para las gallinas ponedoras, las especies menores de aves de corral ponedoras, así como para los consumidores y el medio ambiente. Las modificaciones solicitadas de las especificaciones del aditivo no introducen preocupaciones adicionales. La Autoridad también concluyó que el aditivo es seguro para las aves criadas para la producción de huevos o la reproducción, y que el uso del aditivo en estas nuevas especies/categorías es seguro para los consumidores y el medio ambiente. También concluyó que el preparado no provoca irritación cutánea ni ocular, pero que debe considerarse un sensibilizante cutáneo y respiratorio, y que la exposición a través de la piel y por inhalación se considera un riesgo. La Autoridad consideró que no es necesario evaluar la eficacia del aditivo en el contexto de la renovación de la autorización, ya que la solicitud no incluye una propuesta por la que se modifiquen o completen las condiciones de uso que pudiese afectar a la eficacia del aditivo en relación con las especies o categorías para las que existe una autorización. También consideró que las conclusiones alcanzadas para esas especies pueden ampliarse a otras especies y, por tanto, concluyó que el aditivo puede ser eficaz en aves criadas para la producción de huevos o la reproducción con un contenido mínimo de inclusión de 1 × 108 UFC/kg de pienso completo. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización.

(5)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones y recomendaciones alcanzadas en la evaluación efectuada en relación con el método de análisis de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo para piensos en el contexto de la autorización anterior son válidas y aplicables a la presente solicitud. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letras a), b) y c), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (4), no es necesario un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe renovarse la autorización de este aditivo para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras. También debe autorizarse el uso del aditivo para otras aves criadas para la producción de huevos o la reproducción. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo. Tales medidas de protección deben entenderse sin perjuicio de otros requisitos de seguridad de los trabajadores en virtud del Derecho de la Unión.

(7)

Como consecuencia de la renovación de la autorización del preparado de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 como aditivo en piensos para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras, debe derogarse el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/1020.

(8)

Dado que no hay razones de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de los preparados de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 para gallinas ponedoras y especies menores de aves de corral ponedoras, conviene conceder un período transitorio para que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la renovación o la modificación de la autorización.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1823i

Kemin Europa N.V.

Bacillus

velezensis ATCC PTA-6737

Composición del aditivo

Preparado de Bacillus

velezensis ATCC PTA-6737 con un contenido mínimo de 8 × 10 10UFC/g de aditivo

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Bacillus velezensis ATCC PTA-6737

Método analítico  (1)

Recuento: método de recuento por extensión en placa de agar de soja y triptona (EN 15784)

Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)-CEN/TS 17697 o métodos de secuenciación del ADN

Aves de corral para puesta o reproducción

-

1 × 108

4 de febrero de 2036