Butlletí Oficial de l'Estat

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80393. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización de la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80393 como aditivo para piensos y para el agua de beber, destinado a todas las especies animales, y en ella se pide que este aditivo se clasifique en la categoría de los «aditivos nutricionales», dentro del grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En su dictamen de 18 de marzo de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80393 es segura para las especies objetivo cuando se administra como suplemento dietético en cantidades adecuadas en función de las necesidades nutricionales de dichas especies. No obstante, debido al riesgo de desequilibrios nutricionales y por razones higiénicas, la Autoridad expresa su preocupación por el uso de la L-arginina en el agua de beber. La Autoridad determinó que el uso de la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80393 en la alimentación animal es seguro para los consumidores y el medio ambiente. Ante la ausencia de datos, la Autoridad no pudo llegar a una conclusión sobre el potencial de irritación cutánea u ocular de la sustancia ni sobre su potencial de sensibilización cutánea o respiratoria. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido L-arginina para la alimentación de no rumiantes. Para que la L-arginina suplementaria sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las especies no rumiantes, requeriría protección contra la degradación en el rumen. La Autoridad no estimó que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80393 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia como aditivo para piensos. La Comisión sostiene que el uso seguro de este aminoácido en el agua de beber, en lo que respecta a los posibles riesgos para la higiene, debe considerarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 183/2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (3). Cuando se administra a rumiantes, la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80393 debe protegerse contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con L-arginina a través del agua para beber. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c366

L-arginina

Composición del aditivo

L-arginina ≥ 98,5 % (en materia seca)

Forma sólida

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Caracterización de la sustancia activa

L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80393

Nombre IUPAC: Ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

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Método analítico (1)

Para la identificación de la L-arginina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la arginina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la arginina en las premezclas:

Para la determinación de la arginina en los piensos compuestos:

Para la determinación de la arginina en el agua para beber:

Todas las especies animales

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4 de febrero de 2036