Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de las sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR) que se basa en un dictamen científico elaborado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como sustancias CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 en función de la solidez de las pruebas de sus propiedades CMR.

(2)

De conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, debe prohibirse el uso en los productos cosméticos de sustancias clasificadas como CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 con arreglo a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(3)

A fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, garantizar la seguridad jurídica, en particular para los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y velar por un nivel alto de protección de la salud humana, todas las sustancias CMR deben consignarse en la lista de sustancias prohibidas que figura en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, en su caso, deben suprimirse de las listas de sustancias sujetas a restricciones o admitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento. No obstante, cuando se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, deben modificarse en consecuencia las listas de sustancias sujetas a restricciones o admitidas de los anexos III a VI de dicho Reglamento.

(4)

El presente Reglamento se refiere a sustancias clasificadas como sustancias CMR de las categorías 1A, 1B o 2 mediante el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 de la Comisión (3).

(5)

El ácido perbórico y sus sales, sustancias que han sido clasificadas como CMR de la categoría 1B, figuran en las entradas 1397, 1398 y 1399 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, por tanto, está prohibido utilizarlas en los productos cosméticos. Sin embargo, todas las sustancias enumeradas en estas entradas son derivados del perborato y están estructuralmente relacionadas. Todas ellas comparten un núcleo común de borato y liberan peróxido de hidrógeno cuando se disuelven en agua, lo cual explica la similitud de sus propiedades químicas y su actividad biológica.

(6)

Debido a su modo de actuación común y a los riesgos que presentan para la salud, conviene, desde el punto de vista reglamentario, tratar el ácido perbórico y sus sales como un grupo, en lugar de como sustancias individuales. En aras de la claridad, la seguridad jurídica y la simplificación, es conveniente fundir las entradas 1397, 1398 y 1399 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, ya que con ello se simplificaría dicho Reglamento y mejoraría la claridad para las partes interesadas. Por consiguiente, debe modificarse la entrada 1397 de manera que refleje el contenido de las entradas 1398 y 1399, y deben suprimirse las entradas 1398 y 1399.

(7)

En el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564, la sustancia «plata» (número CAS 7440-22-4) figura clasificada como sustancia CMR de la categoría 2 (tóxica para la reproducción) cuando su diámetro de partícula es igual o superior a 1 mm (plata maciza), superior a 100 nm e inferior a 1 mm (polvo de plata), o superior a 1 nm e inferior o igual a 100 nm (nanopartículas de plata).

(8)

Asimismo, la plata está consignada actualmente en la entrada 142 del anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 como colorante admitido en los productos cosméticos (CI 77820), mientras que su forma de nanopartículas coloidal [Colloidal silver (nano)] (1-100 nm) está prohibida en los productos cosméticos y figura, por tanto, en el anexo II de dicho Reglamento, concretamente en la entrada 1727.

(9)

En mayo de 2023, se presentó una solicitud de aplicación del artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, relativa únicamente al uso de partículas micrométricas de plata en los productos cosméticos.

(10)

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) concluyó en su dictamen de 27 de marzo de 2024 (4) que pueden utilizarse las partículas micrométricas de plata de forma segura en los productos cosméticos, en condiciones específicas.

(11)

Dada la clasificación de la plata maciza, el polvo de plata y las nanopartículas de plata como sustancias CMR de la categoría 2, la exención específica que se ha pedido únicamente para las partículas micrométricas de plata y el dictamen pertinente del CCSC, debe modificarse la entrada 1727 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 a efectos de incluir la plata maciza y la plata en nanopartículas. Además, debe modificarse la entrada 142 del anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 para permitir el uso de partículas micrométricas de plata (polvo de plata) como colorante únicamente en determinadas condiciones que el CCSC considera seguras, y también debe añadirse la plata micrométrica a la lista de sustancias sujetas a restricciones en los productos cosméticos del anexo III de dicho Reglamento.

(12)

En el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564, se clasificó la sustancia «2-hidroxibenzoato de hexilo» (número CAS 6259-76-3) como sustancia CMR de la categoría 2 (tóxica para la reproducción).

(13)

Actualmente, el 2-hidroxibenzoato de hexilo, con el nombre INCI de «Hexyl Salicylate», no está regulado en el Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(14)

En diciembre de 2022, se presentó una solicitud de aplicación del artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, relativa al uso del salicilato de hexilo (hexyl salicylate) en los productos cosméticos.

(15)

El CCSC concluyó en su dictamen de 25 de octubre de 2024 (5) que puede utilizarse el salicilato de hexilo de forma segura en los productos cosméticos, en condiciones específicas.

(16)

Dada la clasificación del salicilato de hexilo como sustancia CMR de la categoría 2 y el dictamen del CCSC en su versión final, debe añadirse el salicilato de hexilo a la lista de sustancias sujetas a restricciones en los productos cosméticos que figura en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(17)

En el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564, se clasificó la sustancia «bifenil-2-ol» (número CAS 90-43-7) como sustancia CMR de la categoría 2 (carcinógena de categoría 2).

(18)

El bifenil-2-ol, con la denominación INCI «o-phenylphenol», figura actualmente en la entrada 7 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 como conservante admitido en los productos que se aclaran y que no se aclaran, con una concentración máxima autorizada del 0,2 % y el 0,15 % (como fenol), respectivamente.

(19)

En diciembre de 2023, se presentó una solicitud de aplicación del artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, relativa al uso del o-fenilfenol (o-phenylphenol) como conservante en los productos cosméticos. Además, la solicitud incluía la seguridad del o-fenilfenato sódico (sodium o-phenylphenate) [número CAS 132-27-4], que es la sal sódica del o-fenilfenol y que no está consignada actualmente en los anexos del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(20)

El CCSC concluyó en su dictamen de 25 de octubre de 2024 (6) que puede utilizarse el o-fenilfenol y el o-fenilfenato sódico de forma segura en los productos cosméticos, en condiciones específicas.

(21)

Dada la clasificación del o-fenilfenol como sustancia CMR de la categoría 2 y el dictamen final del CCSC sobre el o-fenilfenol y el o-fenilfenato sódico, debe modificarse la entrada 7 del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 para añadir la sustancia o-fenilfenato sódico a la lista de conservantes autorizados en los productos cosméticos.

(22)

Cabe añadir que no se ha presentado ninguna otra solicitud de uso en productos cosméticos de sustancias a excepción de la plata, el 2-hidroxibenzoato de hexilo y el bifenil-2-ol, clasificadas como sustancias CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564. Por consiguiente, procede añadir las sustancias CMR que aún no figuran en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 a la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos de dicho anexo.

(23)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en consecuencia.

(24)

Las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 que se basan en la clasificación de las sustancias afectadas como sustancias CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2024/2564 deben aplicarse a partir de la misma fecha que tal clasificación.

(25)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.

a)

la entrada 1397 se sustituye por el texto siguiente:

b)

se suprimen las entradas 1398 y 1399;

c)

la entrada 1727 se sustituye por el texto siguiente:

d)

se añaden las entradas siguientes:

Número de referencia

Identificación de las sustancias

Restricciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras restricciones

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«379

Plata (en polvo) [100 nm < diámetro de las partículas ≤ 1 mm]

Silver

7440-22-4

231-131-3

Para a) y b): 0,05 %

380

2-Hidroxibenzoato de hexilo

Hexyl Salicylate

6259-76-3

228-408-6

No utilizar en preparados para niños menores de tres años, con la excepción de d) “Dentífricos” y los productos contemplados en la letra f)».

Número de referencia

Identificación de las sustancias

Condiciones

Texto de las condiciones de uso y advertencias

Nombre químico

Número de Colour Index/Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS

Número CE

Coloración

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras condiciones

a

b

c

d

e

f

g

h

i

j

«142

Plata (en polvo) [100 nm < diámetro de las partículas ≤ 1 mm]

77820

7440-22-4

231-131-3

Blanca

Para a) y b): 0,2 %».

Número de referencia

Identificación de las sustancias

Condiciones

Texto de las condiciones de empleo y advertencias

Nombre químico/DCI

Nombre común del ingrediente recogido en el glosario

Número CAS

Número CE

Tipo de producto, partes del cuerpo

Concentración máxima en el producto preparado para el uso

Otras condiciones

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«7

Bifenil-2-ol; 2-fenilfenol; 2-hidroxibifenilo

2-Bifenilato sódico

o-Phenylphenol

Sodium o-phenylphenate

90-43-7

132-27-4

201-993-5

205-055-6

Cuando se utilizan juntos el o-fenilfenol (o-phenylphenol) y el o-fenilfenato sódico (sodium o-phenylphenate), la concentración combinada (como fenol) no excederá del 0,2 % en los productos que se aclaran, y del 0,15 %, en los productos que no se aclaran.

No utilizar en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. No utilizar en productos bucales.

Evitar el contacto con los ojos».