Agence d'État Bulletin Officiel de l'État

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

Se presentaron dos solicitudes de autorización del sulfato de l-lisina y del monoclorhidrato de l-lisina producidos con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453 de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Las solicitudes, que se refieren a la autorización del sulfato de l-lisina y del monoclorhidrato de l-lisina producidos con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453 con vistas a su uso como aditivos para piensos y para el agua de beber, destinados a todas las especies animales, piden que estos aditivos se clasifiquen en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

(4)

En sus dictámenes de 18 de marzo de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que el sulfato de l-lisina y el monoclorhidrato de l-lisina producidos con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453 son seguros para las especies objetivo cuando se administran a través del pienso. El uso de lisina per se no planteará problemas de seguridad para los animales objetivo si se administra como suplemento dietético en cantidades adecuadas. La Autoridad expresó sus reservas sobre el uso del sulfato de l-lisina y del monoclorhidrato de l-lisina en el agua de beber. Por lo que se refiere al alto contenido intrínseco de sulfato en el sulfato de l-lisina, la Autoridad considera que, al utilizar el aditivo, la formulación del pienso completo debe tener debidamente en cuenta el nivel máximo tolerable de azufre total. También debe tenerse en cuenta la contribución del azufre/sulfato presente en el agua de beber a la ingesta total de azufre. La Autoridad concluyó que el uso del sulfato de l-lisina y del monoclorhidrato de l-lisina producidos con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453 en la alimentación animal es seguro tanto para los consumidores como para el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que los aditivos debían considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias. La Autoridad concluyó además que las sustancias se consideran una fuente eficaz del aminoácido esencial l-lisina para las especies animales no rumiantes y que, para que la l-lisina suplementaria sea tan eficaz en las especies rumiantes como en las especies no rumiantes, requeriría protección contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. También verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que había presentado el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el sulfato de l-lisina y el monoclorhidrato de l-lisina producidos con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453 cumplen los requisitos que se regulan en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de estas sustancias como aditivos para piensos. La Comisión sostiene que el uso seguro de estos aminoácidos en el agua de beber, en lo que respecta a los posibles riesgos para la higiene, debe considerarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 183/2005, por el que se fijan requisitos en materia de higiene de los piensos (3). Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con el sulfato de l-lisina y el monoclorhidrato de l-lisina a través del agua de beber. Cuando se administra a rumiantes, el sulfato de l-lisina y el monoclorhidrato de l-lisina producidos con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453 deben protegerse contra la degradación en el rumen. Asimismo, la Comisión considera que debe establecerse un contenido máximo para el sulfato de l-lisina debido a los posibles efectos adversos derivados del alto contenido intrínseco de sulfato en el aditivo. El nivel de 10 000 mg por kg de pienso completo se consideró seguro en el dictamen de la Autoridad de 16 de junio de 2015 (4) emitido para otro sulfato de l-lisina. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Denominación del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c330

Sulfato de l-lisina

Composición del aditivo:

Sulfato de l-lisina con un contenido mínimo de l-lisina del 55 % y un contenido máximo del 21 % de sulfato

Forma sólida

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Caracterización de la sustancia activa:

Sulfato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453

Fórmula química: C12H28N4O4-O4S

Número CAS: 60343-69-3

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Métodos analíticos  (1)

Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos (sulfato de l-lisina):

Para la determinación de la lisina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la lisina en las premezclas:

Para la determinación de la lisina en los piensos compuestos:

Para la determinación de la lisina en el agua de beber:

Todas las especies

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10 000

8 de enero de 2036

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico.

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c331

Monoclorhidrato

de l-lisina

Composición del aditivo:

Monoclorhidrato de l-lisina con un

contenido mínimo del 78 % de l-lisina en materia seca

Forma sólida

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Caracterización de la sustancia activa:

Monoclorhidrato de l-lisina producido con Corynebacterium glutamicum CGMCC 7453

Fórmula química: C6H14 N2O2

Número CAS: 657-27-2

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Métodos analíticos  (3)

Para la identificación del monoclorhidrato de l-lisina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la lisina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la lisina en las premezclas:

Para la determinación de la lisina en los piensos compuestos:

Para la determinación de la lisina en el agua de beber:

Todas las especies

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8 de enero de 2036