Axencia Estatal Boletín Oficial do Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y establece los motivos y los procedimientos para conceder una autorización.

(2)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1090 de la Comisión (2), se autorizó un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii (anteriormente asignada a la especie Komagataella pastoris) DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii (anteriormente asignada a la especie Komagataella pastoris) DSM 26469 durante un período de diez años como aditivo en piensos para pollos de engorde, pollitas criadas para puesta, pavos de engorde, todas las especies aviares criadas para puesta o reproducción, lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas).

(3)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

La solicitud se refiere a la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 como aditivo en piensos para pollitas para puesta o reproducción, pavos de reproducción, especies menores de aves de corral de engorde y especies menores de aves de corral para puesta o reproducción, en la que se pide que dicho aditivo se clasifique en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «digestivos».

(5)

De conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de modificación de los términos de la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 en lo que respecta al uso para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta. La solicitud se refiere a la modificación de los términos de la autorización existente mediante la reducción del contenido mínimo de uso de 4 250 de actividad enzimática de xilanasa (LXU) y 375 de actividad enzimática de glucanasa (LGU)/kg de pienso completo a 1 400 LXU y 120 LGU/kg de pienso completo.

(6)

En su dictamen de 18 de marzo de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 es seguro para todas las aves de corral, así como para los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469, en cualquiera de sus formulaciones, no es irritante para la piel ni para los ojos, ni es un sensibilizante cutáneo, pero se considera un sensibilizante respiratorio. La Autoridad concluyó además que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 puede ser eficaz en todas las aves de corral con 1 400/120 LXU/LGU por kg de pienso completo. No consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

(7)

El laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 consideró que las conclusiones alcanzadas y las recomendaciones formuladas en una evaluación previa, relativa a otra solicitud de autorización del mismo aditivo y verificadas por la Autoridad en su dictamen de 30 de noviembre de 2017 (4), son válidas y aplicables a la solicitud actual. Por tanto, de conformidad con el artículo 5, apartado 4, letra a), del Reglamento (CE) n.o 378/2005 de la Comisión (5), no se requiere un informe de evaluación del laboratorio de referencia.

(8)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de ese preparado para las pollitas para puesta o reproducción, pavos de reproducción, especies menores de aves de corral de engorde y especies menores de aves de corral para puesta o reproducción. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(9)

Asimismo, en vista de lo anterior, la Comisión considera que la autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 sigue cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 al modificar sus términos en lo que respecta al uso para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta, mediante la reducción del contenido mínimo de uso de 4 250 de actividad enzimática de xilanasa (LXU) y 375 de actividad enzimática de glucanasa (LGU)/kg de pienso completo a 1 400 LXU y 120 LGU/kg de pienso completo. Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1090 en consecuencia.

(10)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 para pollos de engorde y pollitas criadas para puesta, conviene establecer un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos resultantes de la modificación de la autorización en cuestión.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a28

Kaesler Nutrition GmbH

Endo-1,4-beta-xilanasa

(EC 3.2.1.8)

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa

(EC 3.2.1.6)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 con una actividad mínima de:

25 000 LXU (1) y 2 200 BGU (2) /g.

Forma sólida y líquida.

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) producida con Komagataella phaffii DSM 26469

Método analítico (3)

Para la determinación de la xilanasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Para la determinación de la β-glucanasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Gallinas

Pavos de reproducción

Especies menores de aves de corral de engorde

Especies menores de aves de corral para puesta o reproducción

-

1 400 LXU

120 LGU

-

7 de enero de 2036

Número de identificación del aditivo para piensos

Nombre del titular de la autorización

Nombre del aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a28

Kaesler Nutrition GmbH

Endo-1,4-beta-xilanasa

(EC 3.2.1.8)

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa

(EC 3.2.1.6)

Composición del aditivo

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida con Komagataella phaffii DSM 26469 con una actividad mínima de:

25 000 LXU (1) y 2 200 BGU (2) /g.

Forma sólida y líquida.

Caracterización de la sustancia activa

Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida con Komagataella phaffii DSM 25376 y endo-1,3(4)-beta-glucanasa (EC 3.2.1.6) producida con Komagataella phaffii DSM 26469

Método analítico (3)

Para la determinación de la xilanasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Para la determinación de la β-glucanasa en el aditivo para piensos, las premezclas y los piensos compuestos:

Pollos de engorde

Pavos de engorde

Todas las especies aviares criadas para puesta o reproducción

-

1 400 LXU

120 LGU

-

21 de agosto de 2028

Lechones (destetados)

Especies porcinas menores (destetadas)

700 LXU

60 LGU