State Agency Official State Gazette

(1)

La Directiva 2009/48/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) se adoptó para garantizar un elevado nivel de seguridad de los juguetes y su libre circulación en el mercado interior.

(2)

Los niños constituyen un grupo particularmente vulnerable. Es esencial garantizar un alto nivel de seguridad para los niños cuando juegan con juguetes. Los niños, también aquellos con discapacidad, deben estar adecuadamente protegidos frente a los posibles riesgos derivados de los juguetes, entre otros, los de las sustancias químicas que puedan contener. Al mismo tiempo, los juguetes conformes deben poder circular libremente por la Unión sin requisitos adicionales. Por consiguiente, el presente Reglamento debe contribuir a reforzar el mercado interior y mejorar su funcionamiento, así como a ofrecer un elevado nivel de protección de los consumidores. Además, los juguetes adaptados —es decir, las versiones modificadas de juguetes diseñadas para hacer accesible el juego a quienes tienen limitaciones físicas o cognitivas— constituyen un sector emergente y en rápida evolución, en el que también se requiere un alto grado de seguridad para los niños cuando utilizan tales juguetes. Por consiguiente, el presente Reglamento debe aplicarse también a los juguetes adaptados.

(3)

La evaluación de la Comisión de la Directiva 2009/48/CE llegó a la conclusión de que dicha Directiva es pertinente y, en general, eficaz para proteger a los niños. Sin embargo, también detectó una serie de deficiencias que han ido surgiendo durante la aplicación práctica de la Directiva, desde su adopción en 2009. En particular, la evaluación detectó ciertas deficiencias en relación con los posibles riesgos derivados de las sustancias químicas nocivas presentes en los juguetes. La evaluación también llegó a la conclusión de que muchos juguetes no conformes y poco seguros permanecen en el mercado de la Unión.

(4)

En su Comunicación de 14 de octubre de 2020 titulada «Estrategia de Sostenibilidad para las sustancias químicas», la Comisión pedía que se reforzara la protección de los consumidores frente a las sustancias químicas más nocivas y que se ampliara el enfoque genérico, basado en prohibiciones preventivas genéricas, a las sustancias químicas nocivas para garantizar una protección más coherente de los consumidores, los grupos vulnerables y el medio ambiente. En concreto, la estrategia se compromete a reforzar la Directiva 2009/48/CE en lo que respecta a la protección contra los riesgos derivados de las sustancias químicas más nocivas y sus posibles efectos combinados.

(5)

Dado que las normas que establecen los requisitos aplicables a los juguetes, en particular, los requisitos esenciales de seguridad y los procedimientos de evaluación de la conformidad, han de aplicarse de manera uniforme en toda la Unión, sin permitir divergencias en su ejecución por los Estados miembros, la Directiva 2009/48/CE debe ser sustituida por un reglamento.

(6)

Los juguetes también entran en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2023/988 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), que se aplica de forma complementaria en asuntos a los que no se aplique la legislación sectorial específica sobre productos de consumo. En particular, el capítulo III, sección 2, y el capítulo IV, que se refieren a las ventas en línea, el capítulo VI, que se refiere al Sistema de Alerta Rápida «Safety Gate» y al «portal Safety Business Gateway», y el capítulo VIII de dicho Reglamento, que se refiere al derecho a información y a una solución, también se aplican a los juguetes. Por lo tanto, el presente Reglamento no incluye disposiciones específicas sobre la notificación de accidentes por parte de los operadores económicos ni sobre el derecho a información y a una solución, sino que exige que los operadores económicos que faciliten información sobre cuestiones de seguridad relativas a los juguetes informen a las autoridades y a los consumidores u otros usuarios finales de conformidad con los procedimientos establecidos en el Reglamento (UE) 2023/988.

(7)

El Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) establece normas sobre la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad y los principios generales del marcado CE. Dicho Reglamento debe aplicarse a los juguetes, a fin de garantizar que los juguetes que se benefician de la libre circulación de mercancías dentro de la Unión cumplan unos requisitos que proporcionen un nivel elevado de protección de la salud y la seguridad de las personas, en particular, de los niños.

(8)

La Decisión n.o 768/2008/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece principios y disposiciones de referencia comunes, destinados a aplicarse a toda la legislación sectorial de los productos con el fin de establecer una base coherente para dicha legislación. Por consiguiente, el presente Reglamento debe seguir, en la medida de lo posible, tales principios comunes y disposiciones de referencia.

(9)

El presente Reglamento debe establecer requisitos esenciales de seguridad para los juguetes a fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños cuando juegan con juguetes, así como la libre circulación de juguetes en la Unión. El presente Reglamento debe aplicarse teniendo debidamente en cuenta el principio de cautela.

(10)

Para facilitar la aplicación del presente Reglamento, debe definirse claramente su ámbito de aplicación. Debe aplicarse a todos los productos diseñados o destinados a ser utilizados con fines de juego por niños menores de catorce años. Un producto podría considerarse un juguete aunque no esté destinado exclusivamente al juego y tenga otras funciones adicionales. El valor de juego de un producto depende del uso previsto por el fabricante o del uso del producto razonablemente previsible por un progenitor o un supervisor. Al mismo tiempo, es necesario excluir del ámbito de aplicación del presente Reglamento determinados juguetes que no están destinados a uso doméstico, como los equipos de parques infantiles públicos o las máquinas automáticas destinadas al uso público, u otros juguetes equipados con motores de combustión o vapor, ya que tales juguetes podrían presentar riesgos para la salud y la seguridad de los niños que no se contemplan en el presente Reglamento. Además, debe facilitarse una lista de productos que pueden confundirse con juguetes, pero que no deben considerarse como tales en el sentido del presente Reglamento.

(11)

El presente Reglamento debe aplicarse a los juguetes nuevos fabricados por un fabricante establecido en la Unión y a juguetes, nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país e introducidos en el mercado de la Unión. La seguridad de otros juguetes de segunda mano que ya estuvieran en el mercado de la Unión entra en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2023/988.

(12)

Para garantizar una protección adecuada de los niños y otras personas, el presente Reglamento debe aplicarse a todas las formas de suministro de juguetes, incluidas las ventas a distancia a que se refiere el artículo 6 del Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

(13)

Los requisitos esenciales de seguridad de los juguetes deben garantizar que los usuarios y otras personas están protegidos ante todos los peligros para la salud y la seguridad que plantean los juguetes. Los requisitos particulares de seguridad deben abarcar las propiedades físicas y mecánicas, la inflamabilidad, las propiedades químicas, las propiedades eléctricas, la higiene y la radiactividad de los juguetes, a fin de garantizar una protección adecuada de la seguridad de los niños frente a esos peligros específicos. Puesto que pueden existir o fabricarse juguetes que presenten peligros no contemplados por ningún requisito particular de seguridad, es necesario mantener un requisito general de seguridad para garantizar la protección de los niños con respecto a dichos juguetes. La seguridad de los juguetes debe determinarse haciendo referencia al uso previsto del producto, pero también teniendo en cuenta su uso previsible, considerando el comportamiento de los niños, que normalmente carecen del grado de diligencia media propia del usuario adulto. Conjuntamente, el requisito general de seguridad y los requisitos particulares de seguridad deben constituir los requisitos esenciales de seguridad de los juguetes. La obligación de los operadores económicos de cumplir dichos requisitos esenciales de seguridad no afecta a su obligación de cumplir otras disposiciones de Derecho de la Unión aplicables a los juguetes que aborden distintos aspectos como la ciberseguridad, la protección del medio ambiente, la comercialización de sustancias y mezclas peligrosas o la inteligencia artificial (IA).

(14)

La dependencia de las tecnologías digitales ha dado lugar a nuevos peligros en los juguetes. Los juguetes radioeléctricos deben cumplir los requisitos esenciales para la protección de la intimidad y los juguetes conectados a internet deben incorporar salvaguardias con respecto a la ciberseguridad y la protección contra el fraude de conformidad con la Directiva 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (8). Los juguetes con elementos digitales deben ajustarse a lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2024/2847 del Parlamento Europeo y del Consejo (9). Los juguetes que incluyan inteligencia artificial deben cumplir lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo (10). Por lo tanto, el presente Reglamento no debe establecer requisitos particulares de seguridad en relación con la ciberseguridad, la protección de los datos personales y la privacidad u otros peligros derivados de la incorporación de la inteligencia artificial en los juguetes.

(15)

De conformidad con el Reglamento (UE) 2024/1689, los juguetes dotados de sistemas de IA como componentes de seguridad que requieren una evaluación de la conformidad por terceros se clasifican como sistemas de IA de alto riesgo. La elección que haga el fabricante en relación con los procedimientos de evaluación de la conformidad de dichos juguetes, si es posible prescindir de una evaluación de la conformidad por terceros cuando se hayan aplicado normas armonizadas, no debe afectar a la clasificación como sistema de IA de alto riesgo, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, de dicho Reglamento. Además, de conformidad con el Reglamento (UE) 2024/2847, los juguetes conectados a internet que tengan funcionalidades sociales interactivas (por ejemplo, que hablen o filmen) o funcionalidades de seguimiento de localización se consideran productos importantes con elementos digitales (clase I) y requieren una evaluación de la conformidad por terceros, a menos que el fabricante haya aplicado normas armonizadas, especificaciones comunes o esquemas europeos de certificación de la ciberseguridad pertinentes con un nivel de garantía como mínimo «sustancial».

(16)

La evaluación de la seguridad debe tener en cuenta el riesgo para la salud que plantean los juguetes conectados digitalmente, cuando proceda, incluidos los riesgos para la salud mental. Por consiguiente, al evaluar la seguridad de los juguetes conectados digitalmente que puedan tener un impacto en los niños, los fabricantes deben garantizar que los juguetes que comercializan cumplen por su diseño las normas más estrictas en materia de seguridad, protección y privacidad, en el interés superior de los niños.

(17)

Los juguetes deben cumplir requisitos físicos y mecánicos que impidan que los niños sufran lesiones físicas al jugar con juguetes y no deben suponer un riesgo de ahogo o asfixia para los niños. Los juguetes, o bien sus partes o embalajes, de los que pueda preverse razonablemente que entren en contacto con alimentos o transfieran sus componentes a los alimentos en condiciones normales o previsibles de uso están incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (11). Además, conviene establecer requisitos específicos de seguridad para contemplar el posible peligro específico de los juguetes distribuidos en alimentos, puesto que la asociación de un juguete y de alimentos podría entrañar un riesgo de asfixia distinto de los riesgos que pueda presentar el juguete por sí solo y que, por lo tanto, no se contempla en ninguna medida específica a escala de la Unión. Deben establecerse requisitos específicos de seguridad que incluyan el posible peligro asociado a la ingestión de imanes potentes o materiales expansibles de juguete que puedan provocar perforación u oclusión intestinal. También debe garantizarse una protección suficiente en lo que respecta a la inflamabilidad o las propiedades eléctricas de los juguetes, en particular, para evitar quemaduras o descargas eléctricas. Además, los juguetes deben cumplir determinadas normas de higiene para evitar riesgos microbiológicos u otros riesgos de infección o contaminación.

(18)

Algunos juguetes están diseñados para emitir sonidos, por ejemplo, los juguetes de percusión, los juguetes que disparan fulminantes, los sonajeros y los juguetes que reproducen música o sonidos. Con el fin de proteger a los niños del riesgo de deterioro auditivo, deben establecerse valores máximos tanto para el ruido impulsivo como para el ruido continuo emitido por los juguetes que se hayan diseñado para emitir sonidos. No obstante, los juguetes que no estén claramente diseñados para emitir sonidos, pero sí emitan un sonido reproducible cuando el niño activa un mecanismo, como el gatillo en una pistola de juguete, también deben estar diseñados para proteger a los niños del riesgo de deterioro auditivo. En la actualidad, los conocimientos científicos acerca de los efectos de los sonidos emitidos por los juguetes sobre la salud y la seguridad de los niños no son suficientemente precisos, pero las investigaciones de la Organización Mundial de la Salud han demostrado la vulnerabilidad general de los niños a la pérdida de audición debida al ruido y los efectos nocivos para el desarrollo infantil en caso de pérdida de audición. Si bien los límites de ruido aplicables en un contexto profesional abordan una exposición al ruido distinta de los sonidos emitidos por los juguetes, debe garantizarse que los juguetes no expongan a los niños a niveles de sonido superiores a los que obligan a los empleadores a adoptar medidas para los trabajadores de conformidad con la Directiva 2003/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (12). Los valores máximos de ruido continuo y ruido impulsivo de los juguetes deben tener en cuenta el tipo de juguete y el sonido que produce, a la luz del uso previsto y razonablemente previsible.

(19)

Las sustancias químicas clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (en lo sucesivo, «sustancias CMR»), las sustancias químicas que afectan al sistema endocrino o al sistema respiratorio y las sustancias químicas que son tóxicas para un órgano específico son especialmente nocivas para los niños y deben abordarse específicamente en los juguetes. Dado el papel esencial del sistema endocrino durante el desarrollo humano, la exposición temprana durante períodos críticos, como la primera infancia, a los alteradores endocrinos puede tener efectos adversos incluso a dosis muy bajas y afectar a la salud en una fase posterior de la vida. Los sensibilizantes respiratorios pueden dar lugar a un aumento del asma infantil y las sustancias neurotóxicas son especialmente perjudiciales para el cerebro en desarrollo de los niños, que es intrínsecamente más vulnerable a las lesiones tóxicas que el cerebro adulto. Los niños también deben estar adecuadamente protegidos contra las sustancias alergénicas y determinados metales. El presente Reglamento debe incluir requisitos actualizados y reforzados para las sustancias químicas que sustituyan a los establecidos en la Directiva 2009/48/CE. Los juguetes deben cumplir la legislación general sobre sustancias químicas, en particular, el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (13). A fin de ofrecer una mayor protección a los niños, que son un grupo vulnerable de consumidores, y a otras personas, dicho marco jurídico debe complementarse con prohibiciones genéricas de determinadas sustancias químicas peligrosas en los juguetes, clasificadas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (14). Estas prohibiciones genéricas deben aplicarse a las sustancias CMR, los alteradores endocrinos, los sensibilizantes respiratorios, las sustancias que afectan a un órgano específico y los sensibilizantes cutáneos, tan pronto como dichas sustancias estén clasificadas como peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

(20)

Para garantizar la seguridad de los juguetes, las sustancias prohibidas deben ser aceptables a niveles de trazas, también en materiales reciclados, solo si su presencia en dichos niveles es técnicamente inevitable con buenas prácticas de fabricación y si el juguete es seguro. El nivel de presencia no intencionada debe ajustarse al principio de «lo más bajo que sea razonablemente posible» (ALARA, por sus siglas en inglés). Los límites de concentración genéricos que dan lugar a la clasificación de las mezclas se fijan en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en 1 000 mg/kg para las sustancias carcinógenas o mutágenas de las categorías 1A o 1B, en 3 000 mg/kg para las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1A o 1B o en 100 000 mg/kg para las sustancias tóxicas específicas de órganos diana de categoría 1. Estos límites no protegen suficientemente a los niños y no deben utilizarse como base para la aplicación de las prohibiciones genéricas.

(21)

Con el fin de ofrecer flexibilidad cuando no esté en peligro la seguridad de los niños, debe ser posible eximir total o parcialmente de las prohibiciones genéricas de sustancias en los juguetes la presencia de una sustancia prohibida. Las exenciones de las prohibiciones genéricas que permiten la presencia de sustancias prohibidas deben ser de aplicación general y solo deben ser posibles cuando la presencia de la sustancia en cuestión se considere segura para los niños. Además, no debe haber alternativas adecuadas a la presencia de la sustancia en los juguetes. Al evaluar la idoneidad de las alternativas debe considerarse si es posible eliminar o sustituir dicha sustancia prohibida, teniendo en cuenta la disponibilidad y viabilidad técnica de las alternativas a la hora de sustituir la sustancia en el juguete o cumplir su función, así como la seguridad de toda alternativa que se encuentre. Por último, las exenciones solo deben ser posibles cuando el uso de la sustancia no esté prohibido en artículos de consumo en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(22)

La evaluación de la seguridad de la sustancia y de la disponibilidad de alternativas adecuadas debe ser realizada por los comités científicos pertinentes de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia») a fin de garantizar la coherencia y el uso eficiente de los recursos en la evaluación de las sustancias en la Unión. A fin de garantizar que las exenciones a las prohibiciones genéricas tengan en cuenta los nuevos conocimientos técnicos o científicos, la Agencia debe llevar a cabo una revisión periódica de sus dictámenes. Dicha revisión periódica debe adaptarse a la sustancia específica y a la exención concedida para los juguetes. La Agencia debe solicitar a la persona que presentó la solicitud original, o a cualquier tercero, que presente la información que considere necesaria para la revisión periódica.

(23)

Los operadores económicos, las asociaciones industriales u otras partes interesadas deben tener la posibilidad de presentar a la Agencia una solicitud de evaluación de un uso autorizado en relación con una determinada sustancia objeto de una prohibición genérica. La Agencia debe elaborar y facilitar el formato para la presentación de solicitudes de evaluación. Más aún, por razones de transparencia y previsibilidad, la Agencia debe publicar orientaciones técnicas y científicas sobre dichas solicitudes de evaluación.

(24)

En los últimos años, se han encomendado a la Agencia nuevas tareas, que se han establecido en varios actos legislativos y acuerdos puntuales. Habida cuenta del papel importante y central que se prevé para la Agencia en el presente Reglamento, esta debe disponer de los recursos adecuados para garantizar que pueda proporcionar datos y evaluaciones científicas oportunos y fiables para apoyar el proceso de toma de decisiones sobre la seguridad química de los juguetes.

(25)

El Comité Científico de los Riesgos Sanitarios, Medioambientales y Emergentes, establecido en virtud de la Decisión (UE) 2024/1514 de la Comisión (15), considera segura la presencia de níquel y cobalto en el acero inoxidable y en componentes que transmiten corriente eléctrica en los juguetes, por lo que debe autorizarse. Deben autorizarse en los juguetes otras sustancias que sean necesarias para transmitir corriente eléctrica, a fin de comercializar juguetes eléctricos si dichas sustancias son completamente inaccesibles para un niño que juega con el juguete y, por lo tanto, no presentan ningún riesgo.

(26)

Dado que las pilas y baterías están reguladas por el Reglamento (UE) 2023/1542 del Parlamento Europeo y del Consejo (16), los requisitos relativos a las sustancias químicas presentes en los juguetes no deben aplicarse a las pilas y baterías incluidas en los juguetes. No obstante, los juguetes que incluyan pilas o baterías deben diseñarse de tal manera que estas sean difíciles de acceder para los niños. En aquellas situaciones en las que, debido a la naturaleza, al tamaño o al factor de forma del juguete o de los pequeños sistemas electrónicos que contenga, no sea posible diseñar el juguete de tal manera que la pila o batería interna pueda ser retirada y sustituida por el usuario final, garantizando al mismo tiempo la seguridad del niño y el uso continuado seguro del juguete, este podrá diseñarse de forma que la pila o batería solo pueda ser retirada y sustituida por operadores independientes.

(27)

Los valores límite actuales para determinadas sustancias químicas y sus correspondientes métodos de ensayo han demostrado ser adecuados para la protección de los niños en lo que respecta a dichas sustancias y deben mantenerse. Con el fin de adaptarse a los nuevos conocimientos científicos, la Comisión debe estar facultada para revisar dichos valores límite cuando sea necesario. Los valores límite para el arsénico, el cadmio, el cromo (VI), el plomo, el mercurio y el estaño orgánico, que son particularmente tóxicos, por lo que no se deben utilizar de manera intencionada en los juguetes, se deben fijar a un nivel equivalente a la mitad de los considerados seguros por el comité científico pertinente, con el fin de garantizar que solo estarán presentes en el juguete trazas compatibles con buenas prácticas de fabricación.

(28)

La Directiva 2009/48/CE incluye valores límite para determinadas sustancias en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses o destinados a ser introducidos en la boca. Se ha demostrado que estas sustancias también suponen un riesgo para los niños de más edad, ya que podrían estar igualmente expuestos a estas sustancias por contacto con la piel o por inhalación. Por lo tanto, estos valores límite deben aplicarse a todos los juguetes. Desde la adopción de los valores límite para el bisfenol A en la Directiva 2009/48/CE, han surgido nuevos datos científicos. En abril de 2023, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés) reevaluó los riesgos para la salud pública derivados de la exposición alimentaria al bisfenol A, llegando a la conclusión de que la exposición al bisfenol A es un problema de salud para los consumidores de todos los grupos de edad. La EFSA ha establecido una nueva ingesta diaria tolerable de bisfenol A significativamente inferior a la anterior. A la vista de estas pruebas científicas, el bisfenol A debe estar incluido en la prohibición genérica de sustancias CMR en los juguetes. A fin de comprobar el cumplimiento de dicha prohibición y garantizar que no haya exposición a la presencia no intencionada de bisfenol A en los juguetes, debe establecerse un límite de migración. El límite de migración debe fijarse, con los métodos de ensayo existentes, sobre la base de un límite de cuantificación. Por razones similares, también deben fijarse límites de migración para algunos de los monómeros más utilizados en la producción de plásticos.

(29)

Para evitar situaciones en las que un bisfenol peligroso se sustituya por otro que podría ser igualmente nocivo, la Agencia ha evaluado las pruebas disponibles de los bisfenoles como grupo. Con el fin de proteger a las personas y el medio ambiente, la Agencia concluyó que se necesita una mayor regulación de la gestión de riesgos de treinta y cuatro bisfenoles como parte de la legislación de la Unión en materia de sustancias químicas, ya que podrían interferir con los sistemas endocrinos y afectar a la reproducción. Este número podría cambiar, a medida que se disponga de más información acerca de otros bisfenoles sobre los que las pruebas disponibles en estos momentos no son concluyentes. Los treinta y cuatro bisfenoles que ha señalado la Agencia no deben estar presentes en juguetes, ya que estos se destinan a un grupo muy vulnerable al que debe protegerse de la exposición a bisfenoles nocivos. Algunos de estos bisfenoles están sometidos a una clasificación armonizada de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 como sustancias tóxicas para la reproducción o como alteradores endocrinos. Por lo tanto, ya están incluidos en la prohibición genérica de sustancias químicas nocivas en los juguetes que se establece en el presente Reglamento. Es necesario prohibir la presencia de los demás bisfenoles señalados por la Agencia que no estén ya incluidos en otras disposiciones del presente Reglamento en las que se prohíba su uso. Cuando se disponga de nueva información, deben actualizarse las disposiciones del presente Reglamento relativas a los bisfenoles.

(30)

Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS, por sus siglas en inglés) conforman una gran familia de más de 10 000 sustancias químicas artificiales. Las PFAS se han utilizado en una variedad cada vez mayor de productos, entre ellos, productos de consumo. La principal preocupación es la persistencia de todas las PFAS, que conduce al aumento de su concentración ambiental. La exposición a las PFAS más estudiadas se ha asociado a diversos efectos adversos para la salud. Debe prohibirse la utilización intencionada de PFAS en juguetes, componentes de juguetes o partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural.

(31)

A fin de garantizar una protección adecuada frente a sustancias químicas específicas cuando surjan nuevos conocimientos científicos, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos delegados que determinen valores límite específicos para cualquier sustancia química utilizada en los juguetes. Si está justificado en el caso de juguetes con un mayor grado de exposición, dichos actos delegados deben fijar valores límite específicos para los juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses y para otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 y las diferencias entre los juguetes y los materiales que entran en contacto con alimentos u objetos de los que puedan surgir riesgos debido al contacto oral como material en contacto con alimentos. Las fragancias presentes en los juguetes entrañan riesgos especiales para la salud humana. Por consiguiente, deben establecerse normas específicas para el uso de fragancias en los juguetes, que incluyan la prohibición del uso intencionado de determinadas fragancias alergénicas en juguetes, en particular en juguetes destinados a niños menores de treinta y seis meses u otros juguetes destinados a ser introducidos en la boca, y para el etiquetado de determinadas fragancias alergénicas. Deben otorgarse a la Comisión poderes para adoptar actos delegados que modifiquen dichas normas a fin de permitir adaptaciones al progreso técnico y científico.

(32)

Cuando los peligros que podría presentar un juguete no puedan abordarse completamente mediante el diseño, el riesgo residual debe abordarse mediante información relativa al producto dirigida a los supervisores de los niños en forma de advertencias, teniendo en cuenta la capacidad de dichos supervisores para tomar las precauciones necesarias. Las advertencias deben figurar siempre en una etiqueta pegada o en el embalaje y, si procede, en las instrucciones de uso que acompañan al juguete. Los juguetes que se vendan sin embalaje deben llevar las advertencias apropiadas colocadas directamente en ellos si su superficie lo permite. Si esto no fuera posible, las advertencias deben incluirse en la etiqueta. Los fabricantes también deben poder incluir advertencias en formato digital a través del pasaporte digital del producto.

(33)

Para evitar el uso indebido de advertencias a fin de eludir los requisitos de seguridad aplicables, no deben permitirse las advertencias previstas para determinadas categorías de juguetes si entran en conflicto con el uso previsto o razonablemente previsible del juguete. Para asegurarse de que los supervisores sean conscientes de cualquier riesgo asociado al juguete, es necesario garantizar que las advertencias sean claramente comprensibles, legibles y visibles.

(34)

A fin de garantizar el conocimiento de los riesgos asociados al juguete, sobre todo en aquellos casos en que la compra se realice a distancia o en línea, debe garantizarse que las advertencias en línea sean claramente legibles y visibles.

(35)

Los operadores económicos deben actuar de manera responsable y de completa conformidad con los requisitos jurídicos aplicables cuando introduzcan en el mercado o comercialicen los juguetes.

(36)

Para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños y una competencia leal en el mercado interior, los operadores económicos deben ser responsables de la conformidad de los juguetes con el presente Reglamento, por lo que respecta a sus respectivas funciones en la cadena de suministro.

(37)

Dado que algunas tareas solo puede realizarlas el fabricante, debe distinguirse claramente entre las obligaciones de este y las de los operadores de fases posteriores de la cadena de distribución. También es necesario distinguir claramente entre las obligaciones del importador y las del distribuidor, pues el primero introduce juguetes de terceros países en el mercado de la Unión. El importador debe asegurarse de que dichos juguetes cumplen los requisitos aplicables de la Unión.

(38)

A fin de facilitar la comunicación entre los operadores económicos, las autoridades de vigilancia del mercado y los consumidores u otros usuarios finales, los fabricantes e importadores deben indicar un sitio web, una dirección de correo electrónico u otro contacto digital, además de la dirección postal.

(39)

El fabricante, que dispone de conocimientos detallados sobre el diseño y el proceso de producción, es responsable de la conformidad del juguete con los requisitos del presente Reglamento y es el más indicado para llevar a cabo todo el procedimiento de evaluación de la conformidad de los juguetes. Por lo tanto, la evaluación de la conformidad debe seguir siendo obligación exclusiva del fabricante.

(40)

Para facilitar el cumplimiento de las obligaciones que el presente Reglamento establece para los fabricantes, estos deben poder designar a un representante autorizado que lleve a cabo tareas específicas en su nombre. Además, para garantizar que haya un reparto claro y proporcionado de las responsabilidades entre el fabricante y el representante autorizado, es preciso fijar una lista de tareas que los fabricantes deben poder confiar al representante autorizado. Asimismo, para garantizar la aplicabilidad y el cumplimiento del presente Reglamento, cuando un fabricante establecido fuera de la Unión nombre a un representante autorizado, el mandato debe incluir las tareas establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020.

(41)

Los operadores económicos que intervienen en la cadena de suministro y distribución deben adoptar las medidas adecuadas para asegurarse de que los juguetes que introducen en el mercado no supongan riesgos para la salud y la seguridad de los niños en condiciones de uso previstas y razonablemente previsibles, y que solo comercialicen juguetes que cumplan el Derecho de la Unión que sea de aplicación.

(42)

Es necesario garantizar que los juguetes procedentes de terceros países que entren en el mercado de la Unión cumplan todos los requisitos aplicables de la Unión y, en particular, que los fabricantes hayan llevado a cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad adecuados con respecto a esos juguetes. Por consiguiente, los importadores deben asegurarse de que los juguetes que introducen en el mercado cumplen los requisitos aplicables, de que se han llevado a cabo procedimientos de evaluación de la conformidad y de que el marcado del producto y la documentación elaborada por los fabricantes están disponibles para su inspección por parte de las autoridades de vigilancia del mercado competentes.

(43)

Al introducir un juguete en el mercado, los importadores deben indicar en él su nombre y la dirección en la que se les puede contactar. Deben preverse excepciones en los casos en que el tamaño o la naturaleza del juguete no permitan tal indicación, incluso cuando los importadores tengan que abrir el embalaje para colocar su nombre y dirección en el juguete. En tal caso, el nombre y la dirección deberán indicarse en el embalaje o en la documentación que lo acompañe.

(44)

Dado que el distribuidor comercializa un juguete después de que el fabricante o el importador lo hayan introducido en el mercado, debe actuar con la debida diligencia para garantizar que su forma de tratar el juguete no afecte negativamente a la conformidad de este con el presente Reglamento.

(45)

Al estar próximos al mercado, los distribuidores e importadores deben participar en las labores de vigilancia del mercado desempeñadas por las autoridades nacionales competentes y debe exigírseles que participen activamente en dichas tareas, facilitando a dichas autoridades toda la información necesaria sobre el juguete en cuestión.

(46)

A fin de fomentar el cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento y mejorar la vigilancia del mercado, cuando los prestadores de servicios logísticos tengan motivos para creer, a partir de la información facilitada por las autoridades o los operadores económicos, que un juguete no es conforme con el presente Reglamento, no deben respaldar su comercialización hasta que sea conforme. En virtud del presente Reglamento, los prestadores de servicios logísticos no son responsables de la evaluación de la conformidad del juguete. No obstante, deben actuar con la debida diligencia y garantizar que las condiciones durante el almacenamiento, el embalaje, el direccionamiento o el despacho no pongan en peligro la conformidad del juguete con los requisitos esenciales de seguridad. La Comisión puede publicar directrices para ayudar a los prestadores de servicios logísticos en la aplicación de las obligaciones que deben cumplir en virtud del presente Reglamento.

(47)

Toda persona física o jurídica que introduzca un juguete en el mercado con su nombre o marca comercial o lleve a cabo una modificación sustancial de un juguete ya comercializado de manera que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables del presente Reglamento debe considerarse su fabricante a efectos del presente Reglamento y debe asumir las obligaciones que como tal le correspondan. Los consumidores u otros usuarios finales que lleven a cabo modificaciones sustanciales de sus juguetes no deben ser considerados fabricantes a efectos del presente Reglamento y no deben estar obligados a cumplir las obligaciones correspondientes.

(48)

La información relativa a toda oferta de juguetes introducidos en el mercado o comercializados que no sean conformes con el presente Reglamento debe considerarse contenido ilícito en el sentido del Reglamento (UE) 2022/2065 del Parlamento Europeo y del Consejo (17) y debe dar lugar a las obligaciones específicas de diligencia debida establecidas en dicho Reglamento para los prestadores de servicios intermediarios en línea. El importante papel que desempeñan los prestadores de mercados en línea al intermediar entre operadores económicos y consumidores en la venta de productos ha justificado el reciente establecimiento de conjuntos de normas que imponen nuevas obligaciones de diligencia debida a los mercados en línea. En primer lugar, el Reglamento (UE) 2022/2065 regula la responsabilidad y la obligación de rendir cuentas de quienes prestan servicios de intermediación en línea con respecto al contenido ilícito, incluidos los productos peligrosos. En segundo lugar, el Reglamento (UE) 2023/988 establece responsabilidades específicas para hacer frente a la venta de productos peligrosos en línea. Sobre la base del marco jurídico horizontal previsto por dichos Reglamentos, el presente Reglamento debe especificar los requisitos, en relación con la seguridad de los juguetes, que deben cumplir los prestadores de mercados en línea para garantizar el cumplimiento de determinadas disposiciones del Reglamento (UE) 2022/2065. Dichos requisitos deben ser coherentes con el marco horizontal para los mercados en línea que se dispone en los Reglamentos (UE) 2022/2065 y (UE) 2023/988. Además, los requisitos no deben afectar a la aplicación del Reglamento (UE) 2022/2065, que sigue siendo aplicable a los prestadores de mercados en línea.

(49)

La garantía de la trazabilidad de un juguete en toda la cadena de suministro contribuye a simplificar y hacer más eficaz la vigilancia del mercado. Un sistema de trazabilidad eficaz facilita la labor de identificación, por parte de las autoridades de vigilancia del mercado, del operador económico responsable de la puesta a disposición en el mercado de juguetes no conformes.

(50)

A fin de garantizar una vigilancia eficaz en el mercado de los juguetes comercializados, debe exigirse a los operadores económicos que conserven la información y la documentación sobre la conformidad de los juguetes durante un período de diez años después de su introducción en el mercado. Debe entenderse que este período general se prolonga hasta diez años después de la introducción en el mercado del último ejemplar del modelo de juguete en cuestión.

(51)

Para facilitar la evaluación de la conformidad con los requisitos del presente Reglamento, es necesario establecer una presunción de conformidad de los juguetes que sean conformes con las normas armonizadas aplicables que se adopten con arreglo al Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (18) y publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.

(52)

En ausencia de normas armonizadas pertinentes, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan especificaciones comunes para los requisitos esenciales de seguridad del presente Reglamento, siempre que al hacerlo respete el papel y las funciones de las organizaciones de normalización, como solución alternativa excepcional para facilitar la obligación del fabricante de cumplir los requisitos esenciales de seguridad, cuando el proceso de normalización esté bloqueado o se produzcan retrasos en el establecimiento de normas armonizadas adecuadas. Si dichos retrasos se deben a la complejidad técnica de la norma en cuestión, la Comisión debe tenerlo en cuenta antes de considerar la posibilidad de establecer especificaciones comunes. Con vistas a establecer, de la manera más eficiente, especificaciones comunes que comprendan los requisitos esenciales de seguridad del presente Reglamento, la Comisión debe consultar a las partes interesadas en el proceso pertinentes.

(53)

El marcado CE, que indica la conformidad de un juguete, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad en sentido amplio. Los principios generales que rigen el marcado CE se establecen en el Reglamento (CE) n.o 765/2008. En el presente Reglamento, deben establecerse normas relativas a la colocación del marcado CE en juguetes. Dichas normas deben garantizar una visibilidad suficiente del marcado CE para facilitar la vigilancia del mercado de los juguetes.

(54)

Los fabricantes deben crear un pasaporte digital del producto para facilitar información sobre la conformidad de los juguetes con el presente Reglamento y con cualquier otra disposición de Derecho de la Unión aplicable a los juguetes. Deben mantener actualizado el pasaporte digital del producto e introducir los cambios necesarios cuando sea preciso. El pasaporte digital del producto debe sustituir a la declaración UE de conformidad en virtud de la Directiva 2009/48/CE e incluir los elementos necesarios para evaluar la conformidad del juguete con los requisitos aplicables y las normas armonizadas u otras especificaciones. Además, a fin de reducir la carga administrativa, debe ser posible utilizar el pasaporte digital del producto en virtud del presente Reglamento para cumplir la obligación de elaborar una declaración UE de conformidad para los juguetes que entren en el ámbito de aplicación de otras disposiciones de Derecho de la Unión que exijan ese tipo de declaración. Cuando el pasaporte digital del producto se utilice como declaración UE de conformidad con arreglo a otras disposiciones de Derecho de la Unión aplicables al juguete, debe considerarse que los fabricantes y otros operadores económicos cumplen sus obligaciones respectivas en relación con dicha declaración con arreglo a esa otra disposición de Derecho de la Unión.

(55)

Para facilitar que las autoridades de vigilancia del mercado controlen los juguetes y permitir que los agentes de la cadena de suministro y los consumidores accedan a la información necesaria sobre los juguetes y sobre los canales de comunicación, la información que figura en el pasaporte digital del producto debe proporcionarse en formato digital y de forma directamente accesible, a través de un soporte de datos colocado en el juguete, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe. Dependiendo de los derechos de acceso, las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los operadores económicos y los consumidores deben tener acceso inmediato a la información pertinente sobre el juguete a través del soporte de datos.

(56)

Para evitar la duplicación de las inversiones en digitalización por parte de todos los agentes implicados, incluidos los fabricantes, las autoridades de vigilancia del mercado y las autoridades aduaneras, cuando otra disposición de Derecho de la Unión exija un pasaporte digital del producto para juguetes, debe disponerse de un pasaporte digital único del producto que contenga la información exigida en virtud del presente Reglamento y de las demás disposiciones de Derecho de la Unión. Además, el pasaporte digital del producto debe ser plenamente interoperable con cualquier pasaporte digital del producto exigido en virtud de otras disposiciones de Derecho de la Unión.

(57)

En particular, el Reglamento (UE) 2024/1781 del Parlamento Europeo y del Consejo (19) establece requisitos y especificaciones técnicas para el pasaporte digital del producto, el establecimiento de un registro digital por la Comisión (en lo sucesivo, «registro») en el que se almacene la información sobre los pasaportes digitales de productos y el establecimiento de la interconexión de dicho registro con el sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la Unión Europea (EU CSW-CERTEX) establecido por el Reglamento (UE) 2022/2399 del Parlamento Europeo y del Consejo (20). El Reglamento (UE) 2024/1781 podría incluir a medio plazo los juguetes dentro de su ámbito de aplicación, por lo que sería necesario disponer de un pasaporte digital para dichos juguetes. Por lo tanto, en el futuro debería ser posible incluir información más precisa en el pasaporte digital del producto, en particular información relativa a la sostenibilidad medioambiental. El pasaporte digital del producto para juguetes creado en virtud del presente Reglamento debe, por tanto, cumplir los mismos requisitos y elementos técnicos que los establecidos en el Reglamento (UE) 2024/1781, incluidos los aspectos técnicos, semánticos y organizativos de la comunicación de extremo a extremo y el intercambio de datos.

(58)

Dado que el pasaporte digital del producto debe sustituir a la declaración UE de conformidad, es fundamental dejar claro que, mediante la creación del pasaporte digital del producto para un juguete y la colocación del marcado CE, el fabricante declara que el juguete cumple los requisitos del presente Reglamento y que el fabricante asume plenamente la responsabilidad de ese cumplimiento.

(59)

Cuando se facilite digitalmente información distinta de los elementos requeridos para el pasaporte digital del producto, es necesario aclarar que los diferentes tipos de información deben facilitarse por separado y claramente distinguidos entre sí, pero a través de un único soporte de datos. Esto facilitará el trabajo de las autoridades de vigilancia del mercado, pero también permitirá que los consumidores u otros usuarios finales sepan con claridad qué tipos de información diferentes tienen a su disposición en formato digital.

(60)

La mayoría de los fabricantes de juguetes que están obligados a cumplir los requisitos del presente Reglamento son microempresas y pequeñas y medianas empresas (pymes). La Comisión debe proporcionar a las pymes apoyo suplementario para ayudarlas a cumplir los nuevos requisitos establecidos en el presente Reglamento. A tal fin, la Comisión debe publicar directrices prácticas sobre la manera de llevar a cabo evaluaciones de seguridad y de crear un pasaporte digital del producto para los juguetes que fabrican estas empresas.

(61)

El capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020, por el que se establecen las normas para los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión, se aplica a los juguetes. Las autoridades encargadas de dichos controles, que en prácticamente todos los Estados miembros son las autoridades aduaneras, deben realizar estos controles sobre la base del análisis de riesgos de conformidad con los artículos 46 y 47 del Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (21), su legislación de aplicación y las orientaciones correspondientes. Por consiguiente, el presente Reglamento no modifica en modo alguno el capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020 ni la manera en que las autoridades encargadas de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión se organizan y llevan a cabo sus actividades.

(62)

Además del marco de controles establecido por el capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020, las autoridades aduaneras deben poder comprobar automáticamente la existencia de un pasaporte digital del producto para los juguetes importados a los que se aplica el presente Reglamento, a fin de reforzar los controles en las fronteras exteriores de la Unión e impedir que entren en el mercado de la Unión juguetes no conformes.

(63)

Cuando los juguetes procedentes de terceros países se incluyan en el régimen aduanero de despacho a libre práctica, el operador económico debe poner a disposición de las autoridades aduaneras la referencia a un pasaporte digital del producto para dichos juguetes. La referencia al pasaporte digital del producto debe corresponder a un identificador único de registro comunicado al operador económico por el registro. Las autoridades aduaneras deben comprobar, como mínimo, que una referencia válida al identificador único de registro y al código de mercancía pertinente del juguete facilitados o puestos a su disposición corresponde a los datos almacenados en el registro. Esto permitiría a las autoridades aduaneras comprobar la existencia de un pasaporte digital del producto correspondiente a los juguetes importados. Para llevar a cabo esta comprobación automática, debe utilizarse la interconexión entre el registro y EU CSW-CERTEX, como se dispone en el artículo 15, apartado 3 del Reglamento 2024/1781.

(64)

Los datos contenidos en el pasaporte digital del producto están destinados a ayudar a las autoridades aduaneras a mejorar y facilitar la gestión de riesgos y favorecer una mejor orientación de los controles en la frontera. Por ello, las autoridades aduaneras deben poder obtener y utilizar los datos que figuran en el pasaporte digital del producto y el registro para el desempeño de sus funciones de conformidad con el Derecho de la Unión, en particular en lo que respecta a la gestión de riesgos, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 952/2013.

(65)

La comprobación automática por las autoridades aduaneras de la referencia al pasaporte digital del producto de los juguetes que entren en el mercado de la Unión no debe sustituir ni modificar las responsabilidades de las autoridades de vigilancia del mercado, sino únicamente complementar el marco general de los controles de los productos que entran en el mercado de la Unión. El Reglamento (UE) 2019/1020 debe seguir aplicándose a los juguetes a fin de garantizar que las autoridades de vigilancia del mercado lleven a cabo controles de la información contenida en los pasaportes digitales de productos y controles de los juguetes en el mercado de conformidad con dicho Reglamento y, en caso de suspensión del despacho a libre práctica por las autoridades designadas para los controles en las fronteras exteriores de la Unión, determinar la conformidad y los riesgos de los juguetes con arreglo al capítulo VII del Reglamento (UE) 2019/1020.

(66)

Los niños están expuestos diariamente a una amplia variedad de sustancias químicas procedentes de diversas fuentes que tienen efectos negativos como sustancias o mezclas individuales, pero también a través de una exposición combinada. Se han realizado progresos significativos para colmar algunas lagunas de conocimiento sobre el impacto del efecto combinado de estas sustancias químicas. Sin embargo, actualmente la seguridad de las sustancias químicas suele evaluarse mediante la evaluación de sustancias individuales y, en algunos casos, de mezclas añadidas intencionadamente para usos particulares. Es necesario un mayor esfuerzo para comprender mejor el impacto del efecto combinado de las sustancias químicas. A fin de ofrecer la máxima protección a los niños, deben prohibirse, en general, las sustancias más nocivas en los juguetes, de manera que los juguetes no los expongan a ellas. Los valores límite concretos para sustancias químicas presentes en los juguetes deben tener en cuenta la exposición combinada de varias fuentes a la misma sustancia química. Además, debe exigirse a los fabricantes que lleven a cabo un análisis de los diversos peligros que pueda presentar el juguete y una evaluación de la posible exposición a dichos peligros y, como parte de la evaluación de los peligros químicos, que tengan en cuenta los efectos acumulativos o sinérgicos conocidos de las sustancias químicas presentes en el juguete, a fin de asegurarse de que se tienen en cuenta los riesgos derivados de la exposición simultánea a múltiples sustancias químicas. Asimismo, los juguetes deben cumplir la legislación general relativa a las sustancias químicas, en particular el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y el presente Reglamento no modifica las obligaciones de evaluación de la seguridad de las propias sustancias o mezclas químicas que son aplicables en virtud de dicho Reglamento.

(67)

Los fabricantes deben preparar la documentación técnica en la que se describan todos los aspectos pertinentes de los juguetes, incluida la evaluación de la seguridad de todos los peligros que pueda presentar el juguete y de cómo se han abordado, para que las autoridades de vigilancia del mercado puedan llevar a cabo sus tareas de manera eficiente. Debe exigirse al fabricante que ponga dicha documentación a disposición de las autoridades nacionales que lo soliciten o de los organismos notificados en el contexto del procedimiento de evaluación de la conformidad pertinente.

(68)

En la evaluación de la seguridad, los fabricantes deben evaluar las sustancias químicas presentes en el juguete y la posible presencia no intencionada de sustancias objeto de prohibiciones genéricas u otras restricciones, y determinar si su presencia en tales niveles es técnicamente inevitable con arreglo a buenas prácticas de fabricación y si el juguete es seguro. La evaluación debe determinar el alcance de los posibles ensayos, especialmente en el caso de aquellas sustancias de las que quepa esperar razonablemente que, con arreglo a buenas prácticas de fabricación, aparezcan en el juguete, también como trazas.

(69)

Para asegurarse de que los juguetes cumplen los requisitos esenciales de seguridad, deben establecerse procedimientos adecuados de evaluación de la conformidad que el fabricante debe aplicar. El control interno de la producción, basado en la propia responsabilidad del fabricante por lo que respecta a la evaluación de la conformidad, es adecuado si el fabricante aplica las normas armonizadas, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, o las especificaciones comunes que abarquen todos los requisitos particulares de seguridad del juguete. Si no existen dichas normas armonizadas o especificaciones comunes, el juguete debe someterse a una comprobación por terceros, en este caso un examen UE de tipo. Esto último es válido también si una o varias de estas normas se han publicado con una restricción en el Diario Oficial de la Unión Europea, o si el fabricante no ha aplicado íntegramente dichas normas o especificaciones o solo las ha aplicado parcialmente. El fabricante debe someter el juguete a un examen UE de tipo si considera que su naturaleza, diseño, fabricación o finalidad requieren la comprobación de un tercero.

(70)

Dado que es necesario garantizar unas prestaciones uniformemente elevadas en toda la Unión de los organismos de evaluación de la conformidad de los juguetes y que todos estos organismos tienen que desempeñar sus funciones al mismo nivel y en las mismas condiciones de competencia leal, deben establecerse requisitos para los organismos de evaluación que deseen ser notificados con el fin de prestar servicios de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento.

(71)

Si un organismo de evaluación de la conformidad demuestra que cumple los criterios establecidos en las normas armonizadas, se debe suponer que el organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos correspondientes establecidos en el presente Reglamento.

(72)

El sistema que dispone el presente Reglamento debe complementarse con el sistema de acreditación regulado en el Reglamento (CE) n.o 765/2008. Puesto que la acreditación es un medio esencial para comprobar la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad, debe utilizarse a efectos de notificación. En particular, una acreditación transparente como la regulada en el Reglamento (CE) n.o 765/2008, que garantice el nivel de confianza necesario en los certificados de conformidad, debe ser considerada como el único medio para demostrar la competencia técnica de dichos organismos de evaluación.

(73)

Es frecuente que los organismos de evaluación de la conformidad subcontraten parte de sus actividades relacionadas con la evaluación de la conformidad o que recurran a una filial. A fin de salvaguardar el nivel de protección exigido para la introducción de juguetes en el mercado, es esencial que los subcontratistas y las filiales que evalúen la conformidad cumplan los mismos requisitos que los organismos notificados en cuanto a la realización de las tareas de evaluación de la conformidad. Así pues, es importante que la evaluación de la competencia y el desempeño de los organismos que vayan a notificarse, y la supervisión de los ya notificados, se extiendan también a las actividades de los subcontratistas y las filiales. En particular, debe evitarse el recurso excesivo a filiales y subcontratistas de manera que se pueda poner en tela de juicio la competencia del organismo notificado o su supervisión por parte de la autoridad notificante.

(74)

Con el fin de garantizar un nivel de calidad coherente en la evaluación de la conformidad de los juguetes, no solo es necesario consolidar los requisitos que deben cumplir los organismos de evaluación de la conformidad que deseen ser notificados, sino, además, establecer paralelamente los requisitos que deben cumplir las autoridades notificantes y otros organismos que participen en la evaluación, la notificación y la supervisión de los organismos notificados.

(75)

Dado que los organismos notificados pueden ofrecer sus servicios en toda la Unión, procede ofrecer a los demás Estados miembros y a la Comisión la oportunidad de presentar objeciones a propósito de un organismo notificado. Por lo tanto, es importante fijar un plazo durante el que se pueda aclarar cualquier duda o preocupación sobre la competencia de los organismos de evaluación de la conformidad antes de que empiecen a trabajar como organismos notificados. La Comisión, mediante actos de ejecución, debe solicitar a la autoridad notificante que adopte las medidas correctoras necesarias en relación con un organismo notificado que no cumpla los requisitos para su notificación.

(76)

En interés de la competitividad, es fundamental que los organismos notificados apliquen los procedimientos de evaluación de la conformidad sin crear cargas innecesarias para los operadores económicos. Por el mismo motivo y para garantizar la igualdad de trato de los operadores económicos, debe garantizarse la coherencia en la aplicación técnica de los procedimientos de evaluación de la conformidad. La mejor manera de lograr dicha coherencia es instaurar una coordinación y una cooperación adecuadas entre organismos notificados. Dicha coordinación y cooperación deben respetar las normas de competencia de la Unión.

(77)

La vigilancia del mercado es un instrumento esencial, ya que garantiza la aplicación correcta y uniforme del Derecho de la Unión. El Reglamento (UE) 2019/1020 establece el marco para la vigilancia del mercado de los productos a los que se aplica la legislación de armonización de la Unión, incluidos los juguetes. Dado que el presente Reglamento sustituye a la Directiva 2009/48/CE, siguen siendo aplicables a los juguetes las normas sobre vigilancia del mercado y controles de los productos que entran en el mercado de la Unión establecidas en el Reglamento (UE) 2019/1020, incluido el requisito específico establecido en el artículo 4 de dicho Reglamento de que los juguetes solo deben introducirse en el mercado si existe un operador económico establecido en la Unión responsable de las tareas especificadas en dicho artículo. Por ello, los Estados miembros deben organizar y vigilar el mercado de los juguetes con arreglo al mencionado Reglamento.

(78)

La Directiva 2009/48/CE establece un procedimiento de salvaguardia que permite a la Comisión y a los demás Estados examinar la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro contra juguetes que dicho Estado miembro considera no conformes. Dicho procedimiento garantiza que las partes interesadas estén informadas de las medidas previstas en relación con los juguetes que entrañan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas y que todas las autoridades de vigilancia del mercado en la Unión traten dichos juguetes de manera coherente. Por consiguiente, debe mantenerse el procedimiento.

(79)

Si los Estados miembros y la Comisión están de acuerdo sobre la justificación de una medida adoptada por un Estado miembro, no es necesaria otra intervención de la Comisión. Cuando existan objeciones a dicha medida, la Comisión debe determinar, mediante actos de ejecución, si dicha medida nacional con respecto a un juguete está justificada.

(80)

La experiencia adquirida con la Directiva 2009/48/CE ha demostrado que los nuevos juguetes disponibles en el mercado que cumplían los requisitos particulares de seguridad aplicables en el momento de su introducción en el mercado han planteado, en casos específicos, un riesgo para los niños y, por tanto, no cumplen el requisito general de seguridad. Por tanto, el presente Reglamento debe garantizar que las autoridades de vigilancia del mercado puedan tomar medidas contra cualquier juguete que presente un riesgo para los niños, incluso cuando cumpla los requisitos particulares de seguridad.

(81)

De conformidad con el Reglamento (UE) 2019/1020, las autoridades de vigilancia del mercado deben comunicar, a través del sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado, información sobre los juguetes para los que se haya llevado a cabo una inspección exhaustiva, incluidas las medidas o acciones correctoras adoptadas, así como la información disponible sobre las lesiones causadas por dichos juguetes. Por otra parte, de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/988, los fabricantes deben notificar, a través del portal Safety Business Gateway, toda lesión resultante de la utilización de un producto. Dicha información debe tenerse en cuenta dentro del proceso de evaluación, a efectos de evaluar la eficacia del presente Reglamento.

(82)

A fin de tener en cuenta los avances técnicos y científicos o las nuevas pruebas científicas, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE), por lo que respecta a la modificación del presente Reglamento mediante la adaptación de las advertencias específicas que deben colocarse en los juguetes, la adopción de requisitos específicos relativos a las sustancias químicas presentes en los juguetes y la concesión de excepciones para permitir los usos específicos de sustancias objeto de prohibiciones genéricas en los juguetes.

(83)

A fin de tener en cuenta los avances técnicos y científicos, así como el nivel de preparación digital de las autoridades de vigilancia del mercado y de los niños y sus supervisores, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a completar el presente Reglamento determinando los requisitos técnicos del pasaporte digital del producto y a modificar el presente Reglamento en cuanto a la información que debe incluirse en el pasaporte digital del producto y a la información que debe incluirse en el registro.

(84)

A fin de facilitar el trabajo de las autoridades aduaneras en relación con los juguetes y su conformidad con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE, por lo que respecta a modificar la lista de códigos de mercancías y descripciones de productos que deben utilizarse para los controles aduaneros de conformidad con el presente Reglamento sobre la base del anexo I del Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (22).

(85)

Cuando adopte actos delegados en virtud del presente Reglamento, reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos e interesados, y que esas consultas se realicen de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (23). En particular, a fin de garantizar una participación equitativa en la preparación de los actos delegados, el Parlamento Europeo y el Consejo reciben toda la documentación al mismo tiempo que los expertos de los Estados miembros, y sus expertos tienen acceso sistemáticamente a las reuniones de los grupos de expertos de la Comisión que se ocupen de la preparación de actos delegados.

(86)

A fin de garantizar condiciones uniformes de ejecución del presente Reglamento, deben conferirse a la Comisión competencias de ejecución para determinar si un producto o grupo de productos específico debe considerarse un juguete a efectos del presente Reglamento. En casos excepcionales en los que sea necesario para hacer frente a nuevos riesgos emergentes que no estén abarcados adecuadamente por los requisitos particulares de seguridad, la Comisión debe estar facultada para adoptar actos de ejecución que establezcan medidas específicas contra juguetes o categorías de juguetes comercializados que presenten algún riesgo para los niños. La Comisión debe adoptar actos de ejecución de inmediatamente aplicables cuando, en casos debidamente justificados relacionados con la protección de la salud y la seguridad de las personas, así lo exijan razones imperiosas de urgencia.

(87)

Las competencias de ejecución que se confieran a la Comisión por el presente Reglamento, deben ejercerse de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (24).

(88)

Los Estados miembros deben establecer las sanciones aplicables a cualquier infracción del presente Reglamento. Tales sanciones deben ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.

(89)

A fin de que los fabricantes y otros operadores económicos dispongan de tiempo suficiente para adaptarse a los requisitos establecidos por el presente Reglamento, es necesario prever un período transitorio durante el cual puedan introducirse en el mercado los juguetes que sean conformes a la Directiva 2009/48/CE.

(90)

Dado que el objetivo del presente Reglamento, a saber, garantizar la seguridad de los juguetes para asegurar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños y, a la vez, garantizar el funcionamiento del mercado interior, no puede ser alcanzado de manera suficiente por los Estados miembros, sino que, debido a su dimensión y a sus efectos, puede lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.

1)

«comercialización», todo suministro, remunerado o gratuito, de un juguete para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión en el transcurso de una actividad comercial;

2)

«introducción en el mercado», la primera comercialización de un juguete en el mercado de la Unión;

3)

«fabricante», toda persona física o jurídica que fabrica un juguete, o que manda diseñar o fabricar un juguete, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

4)

«representante autorizado», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en nombre de ese fabricante en relación con tareas específicas relativas a las obligaciones del fabricante en virtud del presente Reglamento;

5)

«importador», toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un juguete de un tercer país en el mercado de la Unión;

6)

«distribuidor», toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador que comercializa un juguete;

7)

«prestador de servicios logísticos», un prestador de servicios logísticos según se define en el artículo 3, punto 11, del Reglamento (UE) 2019/1020;

8)

«operadores económicos», el fabricante, el representante autorizado, el importador, el distribuidor y el prestador de servicios logísticos;

9)

«prestador de un mercado en línea», un prestador de un mercado en línea según se define en el artículo 3, punto 14, del Reglamento (UE) 2023/988;

10)

«norma armonizada», una norma armonizada tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.o 1025/2012;

11)

«legislación de armonización de la Unión», los actos legislativos enumerados en el anexo I del Reglamento (UE) 2019/1020 y cualquier otra disposición de Derecho de la Unión que armonice las condiciones para la comercialización de los productos a los que se aplica dicho Reglamento;

12)

«destinado a», la expresión utilizada para indicar que un progenitor o supervisor puede suponer razonablemente que un juguete, por sus funciones, dimensiones y características, se destina al uso de niños del grupo de edad especificado;

13)

«marcado CE», el marcado por el que el fabricante indica que el juguete es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación de armonización de la Unión en la que se regula su colocación;

14)

«requisitos esenciales de seguridad», el requisito general de seguridad que figura en el artículo 5, apartado 2, junto con los requisitos particulares de seguridad formulados en el anexo II;

15)

«modelo de juguete», un grupo de juguetes que cumplen las condiciones siguientes:

16)

«soporte de datos», un soporte de datos tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 29, del Reglamento (UE) 2024/1781;

17)

«pasaporte digital del producto», un conjunto de datos específicos de un juguete que contiene la información prevista en el anexo VI y al que puede accederse por medios electrónicos a través de un soporte de datos de conformidad con el capítulo V del presente Reglamento;

18)

«identificador único de producto», un identificador único de producto tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 30, del Reglamento (UE) 2024/1781;

19)

«identificador único de operador», un identificador único de operador tal como se define en el artículo 2, párrafo primero, punto 31, del Reglamento (UE) 2024/1781;

20)

«prestador de servicios de pasaporte digital de producto», una persona física o jurídica que es un tercero independiente autorizado por el operador económico necesario para crear un pasaporte digital de producto para un juguete y que trata los datos del pasaporte digital del juguete con el fin de ponerlos a disposición de los operadores económicos y otros agentes pertinentes con derecho de acceso a dichos datos en virtud del presente Reglamento u otras disposiciones de Derecho de la Unión;

21)

«despacho a libre práctica», el procedimiento aduanero establecido en el artículo 201 del Reglamento (UE) n.o 952/2013;

22)

«autoridades aduaneras», las autoridades aduaneras tal como se definen en el artículo 5, punto 1, del Reglamento (UE) n.o 952/2013;

23)

«sistema de intercambio de certificados de la ventanilla única aduanera de la Unión Europea (EU CSW-CERTEX)», el sistema establecido por el artículo 4 del Reglamento (UE) 2022/2399;

24)

«Safety Business Gateway», el portal web a que se refiere el artículo 27 del Reglamento (UE) 2023/988;

25)

«evaluación de la conformidad», el proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos esenciales de seguridad relativos a un juguete;

26)

«organismo de evaluación de la conformidad», un organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;

27)

«acreditación», la acreditación según se define en el artículo 2, punto 10, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;

28)

«organismo nacional de acreditación», un organismo nacional de acreditación según se define en el artículo 2, punto 11, del Reglamento (CE) n.o 765/2008;

29)

«peligro», una posible causa de daño;

30)

«riesgo», la combinación de la probabilidad de que se produzca un peligro y el grado de gravedad del daño causado por dicho peligro;

31)

«recuperación», cualquier medida destinada a obtener la devolución de un juguete ya puesto a disposición del usuario final;

32)

«retirada», cualquier medida destinada a impedir la comercialización de un juguete que se encuentra en la cadena de suministro;

33)

«autoridad de vigilancia del mercado», una autoridad de vigilancia del mercado según se define en el artículo 3, punto 4, del Reglamento (UE) 2019/1020;

34)

«autoridad notificante», una autoridad designada por un Estado miembro en virtud del presente Reglamento como responsable de la evaluación y notificación de los organismos de evaluación de la conformidad en el territorio de ese Estado miembro;

35)

«juguete funcional», un juguete que funciona y se utiliza de la misma manera que un producto, un aparato o una instalación destinados a ser utilizados por adultos y que puede ser un modelo a escala de aquellos;

36)

«juguete acuático», un juguete destinado a ser utilizado en agua poco profunda y que es capaz de transportar o soportar a un niño en el agua;

37)

«juguete de actividad», un juguete para uso doméstico cuya estructura de apoyo permanece inmóvil durante la actividad y que está destinado a alguna de las siguientes actividades: escalar, saltar, columpiarse, deslizarse, balancearse, girar, arrastrarse o trepar, o cualquier combinación de estas;

38)

«juguete químico», un juguete destinado al manejo directo de sustancias y mezclas químicas;

39)

«juego de mesa olfativo», un juguete que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a reconocer distintos olores o sabores;

40)

«kit de cosméticos», un juguete que tiene por objeto ayudar al niño a aprender a fabricar productos como fragancias, jabones, cremas, champús, suavizantes, espumas de baño, dentífricos, así como brillos de labios, barras de labios, esmalte de uñas y otro maquillaje;

41)

«juego gustativo», un juguete que tiene por objeto permitir a los niños hacer golosinas o platos por medio del uso de ingredientes alimentarios, tales como líquidos, polvos y aromas;

42)

«PFAS», cualquier sustancia que contiene al menos un átomo de carbono de metilo (CF3-) o metileno (-CF2-) totalmente fluorado (sin ningún átomo de H/Cl/Br/I unido a él).

a)

crearán un pasaporte digital del producto para el juguete de conformidad con el artículo 19;

b)

colocarán el soporte de datos de conformidad con el artículo 19, apartado 7;

c)

colocarán el marcado CE, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, y

d)

cargarán el identificador único de producto y el identificador único de operador del juguete, así como cualquier otra información añadida determinada por un acto delegado que se haya adoptado de conformidad con el artículo 49, apartado 3, en el registro de pasaportes digitales de productos al que se refiere el artículo 22, apartado 1.

a)

las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete, a través del portal Safety Business Gateway, dando detalles, en particular, sobre cualquier incumplimiento y las medidas correctoras que adopten, y

b)

los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos.

a)

mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales competentes y asegurarse de la disponibilidad del pasaporte digital del producto, de conformidad con el artículo 19, apartado 2, durante un período de diez años después de la introducción en el mercado del juguete amparado por tal documentación y pasaporte digital;

b)

sobre la base de una solicitud motivada de una autoridad nacional competente, facilitar a dicha autoridad toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un juguete en una lengua que dicha autoridad pueda comprender fácilmente;

c)

cooperar con las autoridades nacionales competentes, a petición de estas, en cualquier actuación destinada a eliminar los riesgos que entrañen los juguetes objeto de su mandato, e

d)

informar a las autoridades nacionales competentes de cualquier medida adoptada para eliminar los riesgos que presenten los juguetes objeto de su mandato mediante el portal Safety Business Gateway, cuando el fabricante no haya proporcionado aún esa información.

a)

el fabricante haya llevado a cabo el procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad y haya elaborado la documentación técnica contemplada en el artículo 7, apartado 2;

b)

el juguete vaya acompañado de instrucciones de uso e información relativa a la seguridad de conformidad con el artículo 7, apartado 7, y lleve advertencias de conformidad con el artículo 6 en una o varias lenguas fácilmente comprensibles para los consumidores u otros usuarios finales, según determine el Estado miembro en cuestión;

c)

el fabricante haya creado un pasaporte digital del producto para el juguete de conformidad con el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo, letra a);

d)

se haya colocado un soporte de datos de conformidad con el artículo 19, apartado 7;

e)

la información pertinente del pasaporte digital del producto se haya cargado en el registro de pasaportes digitales de productos según se establece en el artículo 22, apartado 1;

f)

se haya colocado el marcado CE de conformidad con el artículo 18, apartado 1, y

g)

el fabricante haya cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartados 5 y 6.

a)

informarán inmediatamente de ello al fabricante, y

b)

se asegurarán de que se informe inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway.

a)

informarán inmediatamente de ello al fabricante;

b)

se asegurarán de que se informe de ello inmediatamente a los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos, e

c)

informarán inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway, dando detalles, en particular, sobre la falta de conformidad y las medidas correctoras que adopten.

a)

el juguete va acompañado de instrucciones de uso e información relativa a la seguridad de conformidad con el artículo 7, apartado 7, y lleva advertencias de conformidad con el artículo 6 en una o varias lenguas que los consumidores u otros usuarios finales puedan comprender fácilmente, según determine el Estado miembro en el que vaya a comercializarse el juguete;

b)

se ha colocado un soporte de datos de conformidad con el artículo 19, apartado 7;

c)

se ha colocado el marcado CE de conformidad con el artículo 18, apartado 1 y

d)

el fabricante y el importador han cumplido los requisitos establecidos en el artículo 7, apartado 2, párrafo segundo, en el artículo 7, apartados 5, 6 y 12, y en el artículo 9, apartado 4, respectivamente.

a)

informarán inmediatamente de ello al fabricante o al importador, según proceda, y

b)

se asegurarán de que se informe inmediatamente a las autoridades de vigilancia del mercado a través del portal Safety Business Gateway.

a)

a las autoridades de vigilancia del mercado de los Estados miembros en los que hayan comercializado el juguete, por medio del portal Safety Business Gateway dando detalles, en particular, sobre la falta de conformidad y las medidas correctoras que adopten, y

b)

a los consumidores u otros usuarios finales, de conformidad con el artículo 35 o 36 del Reglamento (UE) 2023/988, o ambos.

a)

a cualquier operador económico que les haya suministrado un juguete;

b)

a cualquier operador económico al que hayan suministrado un juguete.

a)

el marcado CE a que se refiere el artículo 18, apartado 1;

b)

toda advertencia que deba ser claramente visible para el consumidor antes de la compra, de conformidad con el artículo 6, apartado 3, y

c)

el soporte de datos o el enlace web por medio del cual sea posible acceder al pasaporte digital del producto.

a)

que no exista una norma armonizada que recoja los requisitos esenciales de seguridad aplicables cuya referencia se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y no quepa esperar que dicha referencia se publique en un plazo razonable, y

b)

que la Comisión haya solicitado, en virtud del artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 1025/2012, a una o varias organizaciones europeas de normalización que elaboren o revisen normas europeas en relación con los requisitos esenciales de seguridad aplicables y:

a)

corresponder a un modelo de juguete específico;

b)

declarar que se ha demostrado que el juguete cumple los requisitos establecidos en el presente Reglamento y, en particular, los requisitos esenciales de seguridad;

c)

recoger, como mínimo, los datos indicados en la parte I del anexo VI;

d)

ser exacto y completo y estar actualizado;

e)

estar disponible en la lengua o las lenguas que requiera el Estado miembro en el que se comercialice el juguete;

f)

ser accesible para los consumidores u otros usuarios finales, las autoridades de vigilancia del mercado, las autoridades aduaneras, los organismos notificados, la Comisión y otros operadores económicos de conformidad con los derechos de acceso establecidos en virtud del artículo 49, apartado 1, letra d);

g)

permanecer disponible durante un período de diez años después del momento en que el juguete se introduzca en el mercado, incluso en caso de insolvencia, liquidación o cese de actividad en la Unión del operador económico que haya creado el pasaporte digital del producto;

h)

estar vinculado a un identificador único y constante de producto a través de un soporte de datos, y

i)

cumplir los requisitos técnicos y específicos establecidos en virtud del artículo 49, apartado 1.

a)

se considerará que los fabricantes y, en su caso, los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo cumplen la obligación de elaborar una declaración UE de conformidad con arreglo, según proceda, al artículo 16, letra g), del Reglamento (UE) 2024/1689, al artículo 13, apartado 12, del Reglamento (UE) 2024/2847, al artículo 7, letra c), de la Directiva 2011/65/UE, al artículo 7, apartado 2, de la Directiva 2014/30/UE, al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 2014/35/UE, al artículo 10, apartado 3, de la Directiva 2014/53/UE o al artículo 6, apartado 2, del Reglamento Delegado (UE) 2019/945;

b)

también se considerará que los fabricantes cumplen, cuando proceda, la obligación establecida en el artículo 13, apartado 20, del Reglamento (UE) 2024/2847, el artículo 10, apartado 9, de la Directiva 2014/53/UE o el artículo 6, apartado 8, del Reglamento Delegado (UE) 2019/945;

c)

al elaborar el pasaporte digital del producto, los fabricantes asumirán la responsabilidad de la conformidad del juguete con los requisitos establecidos en los Reglamentos o Directivas aplicables;

d)

los operadores económicos y, en su caso, los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo utilizarán el pasaporte digital del producto para cumplir sus obligaciones en relación con la declaración de conformidad con arreglo, según proceda, al artículo 18, apartado 1, letra e), el artículo 22, apartado 3, letras a) y b), el artículo 23, apartado 1, letra c), el artículo 23, apartado 5, y el artículo 24, apartado 1, del Reglamento (UE) 2024/1689; el artículo 13, apartado 13, el artículo 18, apartado 3, letra a), y el artículo 19, apartados 2 y 6, del Reglamento (UE) 2024/2847; el artículo 7, letras c) y d), el artículo 8, letra b), y el artículo 9, letra g), de la Directiva 2011/65/UE; el artículo 7, apartados 2 y 3, el artículo 8, apartado 2, letra a), y el artículo 9, apartado 7, de la Directiva 2014/30/UE; el artículo 6, apartados 2 y 3, el artículo 7, apartado 2, letra a), y el artículo 8, apartado 8, de la Directiva 2014/35/UE; el artículo 10, apartados 3 y 4, el artículo 11, apartado 2, letra a), y el artículo 12, apartado 8, de la Directiva 2014/53/UE, o el artículo 6, apartados 3 y 4, el artículo 7, apartado 2, letra a), y el artículo 8, apartado 8, del Reglamento Delegado (UE) 2019/945.

a)

proporcionará a los distribuidores y a los prestadores de mercados en línea una copia digital del soporte de datos o del identificador único de producto, según proceda, para que puedan ponerlos a disposición de los clientes potenciales cuando estos no puedan acceder físicamente al juguete, y

b)

proporcionará la copia digital a que se refiere la letra a) o un enlace a una página web de forma gratuita con prontitud y, en cualquier caso, en un plazo de cinco días hábiles a partir de la recepción de la solicitud.

a)

contemplar todos los peligros químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, higiénicos y radiactivos, así como la posible exposición a dichos peligros;

b)

en relación con los peligros químicos, tener en cuenta la posible exposición a sustancias químicas individuales y cualquier otro peligro conocido que se derive de la exposición combinada a las sustancias químicas presentes en el juguete, teniendo en cuenta las obligaciones establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y las condiciones que en él se establecen;

c)

en el caso de los juguetes que entran en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (UE) 2024/1689 o (UE) 2024/2847 o de la Directiva 2014/53/UE, tener en cuenta las vulnerabilidades particulares de los niños en relación con el uso previsto de dichos juguetes, al evaluar y abordar los peligros que puede presentar el juguete, y

d)

actualizarse siempre que se disponga de información adicional pertinente.

a)

cuando no existan normas armonizadas cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, ni especificaciones comunes que contemplen todos los requisitos de seguridad pertinentes para el juguete;

b)

cuando existan las normas armonizadas o especificaciones comunes contempladas en la letra a), pero el fabricante no las haya aplicado o solo las haya aplicado parcialmente;

c)

cuando las normas armonizadas contempladas en la letra a), o alguna de ellas, se hayan publicado con una restricción y tal restricción sea aplicable al juguete en cuestión;

d)

cuando el fabricante considere que la naturaleza, el diseño, la fabricación o la finalidad del juguete deben someterse a la comprobación por un tercero.

a)

personal con conocimientos técnicos y experiencia suficiente y adecuada para realizar las tareas de evaluación de la conformidad;

b)

descripciones de los procedimientos con arreglo a los cuales se efectúe la evaluación de la conformidad, garantizando la transparencia y la posibilidad de reproducción de estos procedimientos;

c)

políticas y procedimientos que permitan distinguir entre las tareas que realice en calidad de organismo notificado y otras actividades, y

d)

procedimientos para llevar a cabo sus actividades teniendo debidamente en cuenta el tamaño de las empresas, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del juguete en cuestión y el carácter masivo o en serie del proceso de producción.

a)

una buena formación técnica y profesional para realizar todas las actividades de evaluación de la conformidad para el que haya sido notificado el organismo de evaluación de la conformidad;

b)

un conocimiento en profundidad de los requisitos de las evaluaciones que efectúe y la autoridad necesaria para efectuarlas;

c)

un conocimiento y una comprensión en profundidad de los requisitos establecidos en el presente Reglamento, de las normas armonizadas aplicables a las que se refiere el artículo 15 y de las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 16, y

d)

la capacidad necesaria para la elaboración de los certificados, los documentos y los informes que demuestren que se han efectuado evaluaciones.

a)

de cualquier denegación, restricción, suspensión o retirada de un certificado de examen UE de tipo;

b)

de cualquier circunstancia que afecte al ámbito o a las condiciones de su notificación;

c)

de cualquier solicitud de información sobre las actividades de evaluación de la conformidad que hayan recibido de las autoridades de vigilancia del mercado;

d)

previa solicitud, de las actividades de evaluación de la conformidad que hayan realizado dentro del ámbito de su notificación y de cualquier otra actividad efectuada, con inclusión de actividades y subcontrataciones transfronterizas.

a)

el juguete no cumple los requisitos esenciales de seguridad;

b)

las normas armonizadas mencionadas en el artículo 15 presentan deficiencias, o

c)

las especificaciones comunes mencionadas en el artículo 16 presentan deficiencias.

a)

se ha colocado el marcado CE incumpliendo el artículo 17 o el artículo 18;

b)

no se ha colocado el marcado CE;

c)

no se ha elaborado el pasaporte digital del producto de conformidad con el artículo 19;

d)

no se ha colocado el soporte de datos a través del cual puede accederse al pasaporte digital del producto de conformidad con el artículo 19, apartado 7;

e)

no está disponible la documentación técnica a la que se refiere el artículo 27 o está incompleta.

a)

de las consultas previas con las autoridades de vigilancia del mercado se desprende que el enfoque para hacer frente al riesgo difiere de una autoridad de vigilancia del mercado a otra, y

b)

debido a su naturaleza, el riesgo no puede abordarse de conformidad con otros procedimientos establecidos en el presente Reglamento.

a)

uno o varios soportes de datos que se deben utilizar;

b)

el formato en el que deberá presentarse el soporte de datos y su ubicación;

c)

los elementos técnicos del pasaporte digital del producto al que se aplicarán normas europeas o internacionales definidas;

d)

los agentes que deben tener acceso a los datos contenidos en el pasaporte digital del producto y el tipo de datos a los que deben tener acceso;

e)

los agentes que deben crear un pasaporte digital del producto o actualizar los datos de un pasaporte digital del producto y el tipo de datos que pueden introducir o actualizar, y

f)

las modalidades detalladas de introducción o actualización de los datos a que se refiere la letra e).

a)

la coherencia con otros actos aplicables de la Unión, cuando proceda;

b)

la necesidad de que se permita la comprobación de la autenticidad del pasaporte digital del producto;

c)

la pertinencia de la información para mejorar la eficiencia y la eficacia de las comprobaciones de vigilancia del mercado y los controles aduaneros de los juguetes, y

d)

la necesidad de evitar una carga administrativa desproporcionada para los operadores económicos y las autoridades nacionales, incluidas las autoridades aduaneras.

a)

la introducción de condiciones para la presencia de sustancias o mezclas en los juguetes y, en particular, de valores límite para sustancias o mezclas específicas en los juguetes, incluidos los valores límite respecto a la presencia no intencionada de sustancias o mezclas prohibidas a las que se hace referencia en la parte III, punto 7, del anexo II, o

b)

la modificación de las condiciones o los valores límite para la presencia de sustancias y mezclas en los juguetes.

a)

el nombre de la persona jurídica que presenta la solicitud;

b)

el nombre de la sustancia o mezcla para la que se solicita una exención y, en su caso, la clase de peligro a que se refiere el anexo II, parte III, punto 4, y

c)

el tipo de juguete o componente de juguete.

a)

los datos de carácter personal, y

b)

la información comercial confidencial y los secretos comerciales de personas físicas o jurídicas, incluidos los derechos de propiedad intelectual e industrial, salvo que su revelación resulte de interés público.

a)

la eficacia del presente Reglamento a la hora de garantizar un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad de los niños;

b)

la eficacia del presente Reglamento a la hora de mejorar el funcionamiento del mercado interior, incluidas las ventas en línea, y

c)

la eficiencia del presente Reglamento y su incidencia en la competitividad, incluso para las pymes.

1)

equipo para parques infantiles destinado a un uso público;

2)

máquinas de juego automáticas, funcionen o no con monedas, destinadas a un uso público;

3)

vehículos de juguete equipados con motores de combustión;

4)

motores de vapor de juguete.

1)

objetos decorativos para actos festivos y celebraciones que no tengan valor de juego;

2)

productos para coleccionistas, a condición de que los productos o su embalaje lleven una indicación visible y legible de que están destinados a coleccionistas de catorce años de edad como mínimo. Ejemplos de esta categoría de juguetes:

3)

equipos deportivos, incluidos los patines de ruedas, los patines en línea y los monopatines destinados a niños con una masa corporal superior a 20 kg;

4)

bicicletas con una altura máxima de sillín superior a 435 mm, medida como la distancia vertical entre el suelo y el punto más alto de la superficie del sillín, con el sillín colocado en posición horizontal y la tija en el nivel de inserción mínimo;

5)

patinetes y otros medios de transporte diseñados para el deporte o destinados a utilizarse en vías públicas o caminos públicos;

6)

vehículos eléctricos destinados a utilizarse para el desplazamiento en vías públicas, caminos públicos o sus aceras;

7)

equipo acuático destinado a utilizarse en aguas profundas y accesorios para que los niños aprendan a nadar, como flotadores de asiento y artículos de ayuda a la natación;

8)

rompecabezas de más de quinientas piezas;

9)

armas y pistolas de gas comprimido, salvo las armas y pistolas de agua, y arcos de tiro de más de 120 cm de largo;

10)

fuegos artificiales, incluidas las cápsulas fulminantes que no están diseñadas específicamente para juguetes;

11)

productos y juguetes que utilizan proyectiles puntiagudos, como conjuntos de dardos con puntas metálicas;

12)

productos educativos funcionales, como hornos eléctricos, planchas u otros productos de este tipo, cuya tensión supere 24 voltios, que se vendan exclusivamente con fines educativos bajo la supervisión de adultos;

13)

productos destinados a utilizarse con fines pedagógicos, como equipo científico, en colegios y otros contextos educativos bajo la vigilancia de instructores adultos;

14)

equipo electrónico, como ordenadores personales y consolas de juego, que se utilice para acceder a software interactivo y sus periféricos o componentes asociados, si el equipo electrónico o los periféricos o componentes asociados no están diseñados y destinados específicamente para niños y tienen un valor lúdico de por sí, como los ordenadores personales de diseño especial, los teclados, las palancas de mando o los volantes;

15)

software interactivo destinado al ocio y el entretenimiento, como los juegos de ordenador y sus soportes de almacenamiento;

16)

chupetes para bebés;

17)

lámparas con cable de corriente continua atractivas para los niños;

18)

transformadores eléctricos para juguetes;

19)

accesorios de moda para niños que no estén destinados al juego;

20)

equipos para guerras de bolas de pintura (paintball);

21)

libros de lectura y educativos destinados a niños mayores de treinta y seis meses, que no tengan valor de juego.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

Deberá limitarse la velocidad de diseño máxima de los juguetes eléctricos en los que el niño vaya montado para reducir al mínimo el riesgo de lesión.

8.

9.

10.

11.

12.

1.

2.

3.

4.

1.

Los juguetes cumplirán el Derecho de la Unión aplicable relativo a determinadas categorías de productos o a restricciones que afecten a determinadas sustancias y mezclas. Además, también deberán ajustarse a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1935/2004 los juguetes o sus partes y embalajes que vayan a entrar previsiblemente en contacto con alimentos o transferir sus componentes a alimentos en condiciones normales o previsibles de uso.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

1.

Los voltajes internos no superarán los 24 voltios de corriente continua, o el voltaje de corriente alterna equivalente, salvo que se garantice que la tensión y la combinación de corriente generada no den lugar a ningún riesgo de salud y seguridad ni ninguna descarga eléctrica nociva, incluso si el juguete se rompe.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

1.

2.

3.

1.

Estos límites no se aplicarán a los juguetes o sus componentes, o bien a las partes de juguetes distintas desde un punto de vista microestructural, cuando, por su accesibilidad, función, volumen o masa, se excluya claramente todo riesgo por el hecho de chuparlos, lamerlos, tragarlos o mantener un contacto cutáneo prolongado con ellos si se utilizan de acuerdo con lo especificado en el artículo 5, apartado 2, párrafo primero.

2.

3.

4.

5.

1.

Para comunicar esta información, se utilizará el nombre común del ingrediente o un término que figure en una nomenclatura generalmente aceptada.

N.o

Nombre químico

Nombre común

Número de CAS

1)

Alcohol 4-metoxibencílico

Alcohol anisílico

105-13-5

2)

Benzoato de bencilo

Benzoato de bencilo

120-51-4

3)

Éster fenilmetílico del ácido 2-propenoico

Cinamato de bencilo

103-41-3

4)

3,7-Dimetil-6-octen-1-ol; (3R)-3,7-dimetiloct-6-en-1-ol (D-citronelol); (3S)-3,7-dimetiloct-6-en-1-ol (L-citronelol)

Citronelol

106-22-9; 26489-01-0; 1117-61-9; 7540-51-4

5)

3,7,11-Trimetil-2,6,10-dodecatrien-1-ol

Farnesol

4602-84-0

6)

2-Bencilidenoctanal

Hexilcinamaldehído

101-86-0

7)

1-Metil-4-prop-1-en-2-ilciclohexeno; dl-limoneno (racémico); dipenteno

(R)-p-menta-1,8-dieno (d-limoneno)

(S)-p-menta-1,8-dieno (l-limoneno)

Limoneno

138-86-3; 7705-14-8; 5989-27-5; 5989-54-8

8)

3,7-Dimetil-1,6-octadien-3-ol

Linalol

78-70-6

9)

3-Metil-4-(2,6,6-trimetil-2-ciclohexen-1-il)-3-buten-2-ona

alfa-Isometilionona

127-51-5

10)

[3R-(3α,3aβ,7β,8aα)]-1-(2,3,4,7,8,8a-Hexahidro-3,6,8,8-tetrametil-1H-3a,7-metanoazulen-5-il)etan-1-ona

Acetilcedreno

32388-55-9

11)

Pentil-2-hidroxibenzoato

Salicilato de amilo

2050-08-0

12)

1-Metoxi-4-[(1E)-1-propen-1-il]-benceno (trans-anetol)

Anetol

104-46-1; 4180-23-8

13)

Benzaldehído

Benzaldehído

100-52-7

14)

Bornan-2-ona; 1,7,7-Trimetilbiciclo[2.2.1]-2-heptanona

Alcanfor

76-22-2; 21368-68-3; 464-49-3; 464-48-2

15)

2-Metil-5-(prop-1-en-2-il)ciclohex-2-en-1-ona; (5R)-2-metil-5-prop-1-en-2-ilciclohex-2-en-1-ona; (5S)-2-metil-5-prop-1-en-2-ilciclohex-2-en-1-en-ona

Carvona

99-49-0; 6485-40-1; 2244-16-8

16)

(1R,4E,9S)-4,11,11-Trimetil-8-metilenbiciclo[7.2.0]undec-4-eno

beta-Cariofileno

87-44-5

17)

1-(2,6,6-Trimetilciclohexa-1,3-dien-1-il)-2-buten-1-ona

Rosa cetona-4 (damascenona)

23696-85-7

18)

1-(2,6,6-Trimetil-2-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

alfa-Damascona; cis-Rosa cetona 1; trans-rosa cetona 1

43052-87-5; 23726-94-5; 24720-09-0

19)

(Z)-1-(2,6,6-Trimetil-1-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

cis-Rosa cetona 2 (cis-beta-damascona)

23726-92-3

20)

(E)-1-(2,6,6-Trimetil-3-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

trans-Rosa cetona 2 (trans-beta-damascona)

23726-91-2

21)

1-(2,6,6-Trimetil-3-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

Rosa cetona 3 (delta-damascona)

57378-68-4

22)

1-(2,6,6-Trimetil-3-ciclohexen-1-il)-2-buten-1-ona

trans-Rosa cetona 3

71048-82-3

23)

Acetato de 1-fenil-2-metil-2-propilo; acetato de dimetilbencilcarbinilo

Acetato de dimetilbencil carbinilo (DMBCA)

151-05-3

24)

Oxacicloheptadecan-2-ona

Hexadecanolactona

109-29-5

25)

1,3,4,6,7,8-Hexahidro-4,6,6,7,8,8-hexametilciclopenta-γ-2-benzopirano

Hexametilindanopirano

1222-05-5

26)

Acetato de 3,7-dimetilocta-1,6-dien-3-ilo

Acetato de linalilo

115-95-7

27)

dl-Mentol (mentol racémico); mentol; l-mentol (levomentol); d-mentol

Mentol

1490-04-6; 89-78-1; 2216-51-5; 15356-60-2

28)

2-Hidroxibenzoato de metilo

Salicilato de metilo

119-36-8

29)

3-Metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopentenil)pent-4-en-2-ol

Trimetilciclopentenilmetilisopentenol

67801-20-1

30)

2,6,6-Trimetilbiciclo[3.1.1]hept-2-eno (alfa-pineno);

6,6-Dimetil-2-metilenbiciclo[3.1.1]heptano (beta-pineno)

Pineno

80-56-8; 7785-70-8; 127-91-3; 18172-67-3

31)

3-Propiliden-1(3H)-isobenzofuranona;

3-Propilidenftalida

17369-59-4

32)

o-Hidroxibenzaldehído

Salicilaldehído

90-02-8

33)

5-(2,3-Dimetiltriciclo[2.2.1.02,6]hept-3-il)-2-metilpent-2-en-1-ol; alfa-Santalol;

(1S-(1a,2a(Z),4a))-2-Metil-5-(2-metil-3-metilenobiciclo[2.2.1]hept-2-il)-2-penten-1-ol (beta-santalol)

Santalol

11031-45-1; 115-71-9; 77-42-9

34)

[1R-(1alfa)]-alfa-Etenildecahidro-2-hidroxi-alfa,2,5,5,8a-pentametil-1-naftalenopropanol

Esclareol

515-03-7

35)

2-(4-Metilciclohex-3-en-1-il)propan-2-ol;

p-Ment-1-en-8-ol (alfa-terpineol);

1-Metil-4-(1-metilvinil)ciclohexan-1-ol (beta-terpineol);

1-Metil-4-(1-metiletiliden)ciclohexan-1-ol (gamma-terpineol)

Terpineol

8000-41-7 98-55-5; 138-87-4; 586-81-2;

36)

p-Menta-1,4(8)-dieno

Terpinoleno

586-62-9

37)

1-(1,2,3,4,5,6,7,8-octahidro-2,3,8,8-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona; 1-(1,2,3,4,5,6,7,8-octahidro-2,3,5,5-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona; 1-(1,2,3,5,6,7,8,8a-octahidro-2,3,8,8-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona; 1-(1,2,3,4,6,7,8,8a-octahidro-2,3,8,8-tetrametil-2-naftil)etan-1-ona

Tetrametilacetiloctahidronaftalenos

54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

38)

3-(2,2-Dimetil-3-hidroxipropil)tolueno

Trimetilbencenopropanol

103694-68-4

39)

4-Hidroxi-3-metoxibenzaldehído

Vainillina

121-33-5

40)

Aceite y extracto de flores de Cananga odorata;

aceite y extracto de flores de ylang ylang

Extracto de flores de Cananga odorata; aceite de flores de Cananga odorata

83863-30-3; 8006-81-3; 68606-83-7; 93686-30-7

41)

Aceite y extracto de Cedrus atlantica

Extracto de corteza de Cedrus atlantica; aceite de corteza de Cedrus atlantica; agua de corteza de cedro (Cedrus atlantica); extracto de hoja de Cedrus atlantica; extracto de madera de Cedrus atlantica; aceite de madera de Cedrus atlantica

92201-55-3; 8023-85-6

42)

Aceite de hoja de canela china (Cinnamomum cassia)

8007-80-5; 84961-46-6

43)

Aceite de corteza de canela de Ceilán (Cinnamomum zeylanicum)

84649-98-9; 8015-91-6

44)

Aceite de flores de Citrus aurantium dulcis

Aceite de flores de Citrus aurantium dulcis

8016-38-4; 8028-48-6

45)

Aceite de cáscara de Citrus aurantium amara y dulcis

Aceite de cáscara de Citrus aurantium amara

Aceite de cáscara de Citrus aurantium dulcis

Aceite de cáscara de Citrus sinensis

68916-04-1; 72968-50-4

97766-30-8; 8028-48-6

8008-57-9

46)

Aceite de flores de Citrus aurantium amara

Aceite de flores de Citrus aurantium amara

72968-50-4

47)

Aceite de Citrus aurantium bergamia

Aceite de cáscara de Citrus aurantium bergamia

89957-91-5; 8007-75-8; 68648-33-9; 8007-75-8; 85049-52-1

48)

Aceite de Citrus limon

Aceite de cáscara de Citrus limonum

84929-31-7; 8008-56-8

49)

Aceite de Cymbopogon schoenanthus; aceite de Cymbopogon flexuosus; aceite de Cymbopogon citratus

Aceite de Cymbopogon schoenanthus; aceite de Cymbopogon flexuosus; aceite de hoja de Cymbopogon citratus

8007-02-1; 89998-16-3; 91844-92-7

50)

Aceite de Eucalyptus globulus

Aceite de hoja de Eucalyptus globulus; aceite de hoja o rama de Eucalyptus globulus

97926-40-4; 8000-48-4

51)

Aceite de Eugenia caryophyllus

Aceite de hoja de Eugenia caryophyllus; aceite de flores de Eugenia caryophyllus; aceite de tallo de Eugenia caryophyllus; aceite de capullo de Eugenia caryophyllus;

8000-34-8; 8015-97-2; 84961-50-2; 84961-50-2; 84961-50-2; 84961-50-2

52)

Aceite y extracto de Jasminum grandiflorum o Jasminum officinale

Extracto de flores de Jasminum grandiflorum; aceite de Jasminum officinale; extracto de flores de Jasminum officinale

84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6; 8024-43-9; 90045-94-6

53)

Aceite de Juniperus virginiana

Aceite de Juniperus virginiana; aceite de madera de Juniperus virginiana

8000-27-9; 85085-41-2

54)

Aceite de Laurus nobilis

Aceite de hoja de Laurus nobilis

8007-48-5; 8002-41-3; 84603-73-6

55)

Aceite o extracto de Lavandula hybrida;

Aceite de Lavandula hybrida; extracto de Lavandula hybrida; extracto de flores de Lavandula hybrida;

91722-69-9; 8022-15-9; 93455-96-0; 93455-97-1; 92623-76-2;

aceite o extracto de Lavandula intermedia;

Extracto de flores, hoja, o tallo de Lavandula intermedia; aceite de flores, hoja o tallo de Lavandula intermedia; aceite de Lavandula intermedia;

84776-65-8; 8000-28-0; 90063-37-9;

aceite o extracto de Lavandula angustifolia

aceite de Lavandula angustifolia; extracto de flores, hoja o tallo de Lavandula angustifolia

84776-65-8; 8000-28-0; 90063-37-9

56)

Aceite de Mentha piperita

8006-90-4; 84082-70-2

57)

Aceite de Mentha spicata (aceite de menta verde)

Aceite de hoja de Mentha viridis

84696-51-5; 8008-79-5

58)

Extracto de Narcissus poeticus, Narcissus pseudonarcissus, Narcissus jonquilla o Narcissus tazetta

Extracto de Narcissus poeticus; extracto de flores de Narcissus pseudonarcissus; extracto de Narcissus jonquilla; extracto de Narcissus tazetta

90064-26-9; 68917-12-4; 90064-27-0; 90064-25-8

59)

Aceite de Pelargonium graveolens

Aceite de flores de Pelargonium graveolens

90082-51-2; 8000-46-2

60)

Aceite de hoja de Pinus mugo; extracto de hoja o rama de Pinus mugo; aceite de rama de Pinus mugo

90082-72-7

61)

Extracto de acícula de Pinus pumila; extracto de hoja o rama de Pinus pumila; aceite de hoja o rama de Pinus pumila

97676-05-6

62)

Aceite de Pogostemon cablin

8014-09-03; 84238-39-1

63)

Aceite de flores de Rosa damascena; extracto de flores de Rosa damascena; aceite de flores de Rosa alba; extracto de flores de Rosa alba; aceite de flores de Rosa canina; aceite de flores de Rosa centifolia; extracto de flores de Rosa centifolia; aceite de flores de Rosa gallica; aceite de flores de Rosa moschata; aceite de flores de Rosa rugosa

8007-01-0; 90106-38-0; 93334-48-6; 84696-47-9; 84604-12-6; 84604-13-7; 92347-25-6

64)

Aceite de Santalum album

84787-70-2; 8006-87-9

65)

Goma de trementina (Pinus spp.); aceite y aceite rectificado de trementina; trementina destilada en corriente de vapor (Pinus spp.)

Trementina

8006-64-2; 9005-90-7; 8052-14-0

2.

Esos juegos de mesa olfativos, kits de cosméticos y juegos gustativos, que no podrán ser utilizados por niños menores de treinta y seis meses, deberán respetar las disposiciones del punto 2 del anexo III.

Sustancia

Clasificación

Presencia autorizada

Níquel

Carc. 2

En los juguetes y en los componentes de juguetes fabricados con acero inoxidable. En los componentes de juguetes destinados a conducir la corriente eléctrica.

Cobalto

Carc. 1B, mutág. 2, repr. 1B

En juguetes y componentes de juguetes de acero inoxidable, como impureza en el níquel contenido en el acero inoxidable.

En componentes de juguetes destinados a conducir corriente eléctrica.

En imanes a base de neodimio utilizados en juguetes si dichos imanes no pueden tragarse o inhalarse.

N.o

Nombre de la sustancia

Número de CAS

Número CE

1

4,4′-(1-Metilpropiliden)bisfenol; bisfenol B

77-40-7

201-025-1

2

4,4′-Isopropilidenedi-o-cresol

79-97-0

201-240-0

3

6,6′-Di-terc-butil-4,4’-butilidendi-m-cresol

85-60-9

201-618-5

4

2,2′,6,6′-Tetra-terc-butil-4,4′-metilendifenol; TBMD

118-82-1

204-279-1

5

4,4′-Isopropilidenbis[2-alilfenol]

1745-89-7

217-121-1

6

4,4′-Isopropilidendi-2,6-xilol

5613-46-7

227-033-5

7

Diacetato de 2,2′-[(1-metiletiliden)bis(4,1-fenilenoxi)]bisetilo

19224-29-4

242-895-2

8

Bismetacrilato de (1-metiletiliden)bis(4,1-fenilenxi-3,1-propanodiilo)

27689-12-9

248-607-1

9

4-(4-Isopropoxifenilsulfonil)fenol

95235-30-6

405-520-5

10

2,2′-Dialil-4,4′-sulfonildifenol; TG-SA

41481-66-7

411-570-9

1.

4.1.

4.2.

1.

2.

3.

Esta solicitud comprenderá:

4.

En lo referente al juguete:

En lo referente a las muestras:

5.

6.

El certificado y sus anexos recogerán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno.

En caso de que el tipo no cumpla los requisitos aplicables del presente Reglamento, el organismo notificado no expedirá un certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su negativa.

7.

El fabricante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo sobre cualquier modificación del tipo aprobado que pueda afectar a la conformidad del juguete con los requisitos esenciales de seguridad del presente Reglamento o las condiciones de validez de dicho certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación añadida en forma de apéndice al certificado original de examen UE de tipo.

8.

Los organismos notificados informarán a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen UE de tipo o los apéndices de estos certificados que hayan rechazado, retirado, suspendido o restringido de otro modo y, previa solicitud, sobre los certificados o sus apéndices que hayan expedido.

Los Estados miembros, la Comisión y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo o de sus apéndices. Previa solicitud, los Estados miembros y la Comisión podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes que haya efectuado el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus apéndices, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante, hasta el final de la validez del certificado.

9.

10.

1.

3.1.

3.2.

1)

una descripción detallada del diseño y de la fabricación que incluya la lista de los componentes y materiales utilizados en el juguete y una lista de las sustancias y las mezclas utilizadas, incluidas las fichas de datos de seguridad, que se pedirán a los proveedores de las sustancias químicas;

2)

las evaluaciones de seguridad que se hayan realizado de conformidad con el artículo 25;

3)

una descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad que se haya aplicado;

4)

la dirección de los lugares de fabricación y de almacenamiento;

5)

las copias de los documentos que el fabricante haya presentado a algún organismo notificado, cuando proceda;

6)

las actas de ensayo y la descripción de los medios por los que el fabricante garantice la conformidad de la producción con las normas armonizadas o especificaciones comunes si ha aplicado el procedimiento de control interno de la producción contemplado en el artículo 26, apartado 2, y

7)

una copia del certificado de examen UE de tipo, una descripción de los medios por los que el fabricante garantice la conformidad de la producción con el tipo de producto, tal como se describe en el certificado de examen UE de tipo, y las copias de los documentos que el fabricante haya presentado al organismo notificado, en caso de haber presentado el juguete al examen UE de tipo y haber cumplido con el procedimiento de conformidad con el tipo según lo dispuesto en el artículo 26, apartado 3.

a)

el identificador único de producto del juguete;

b)

el nombre y la dirección del fabricante y, cuando proceda, de su representante autorizado, así como el identificador único del operador;

c)

el nombre y la dirección del operador económico responsable de llevar a cabo las tareas establecidas en el artículo 4 del Reglamento (UE) 2019/1020, así como el identificador único del operador;

d)

una declaración en que se indique que el pasaporte digital del producto se emite bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante;

e)

el objeto del pasaporte digital del producto (identificación del juguete que permita su trazabilidad, incluida una imagen en color suficientemente nítida que permita reconocer el juguete);

f)

cuando proceda, el código de mercancía, tal como se establece en el Reglamento (CEE) n.o 2658/87, con el que se haya clasificado el juguete en el momento de la creación del pasaporte digital del producto;

g)

referencias a todas las disposiciones de Derecho de la Unión con las que el juguete sea conforme;

h)

cuando proceda, la mención de que el pasaporte digital del producto sustituye a la declaración UE de conformidad con arreglo a los Reglamentos (UE) 2024/1689 o (UE) 2024/2847, las Directivas 2011/65/UE, 2014/30/UE, 2014/35/UE o 2014/53/UE o el Reglamento Delegado (UE) 2019/945;

i)

referencias a las normas armonizadas correspondientes que se hayan aplicado o referencias a las especificaciones comunes respecto a las cuales se haya declarado la conformidad;

j)

cuando proceda, el nombre y número del organismo notificado que haya intervenido en el procedimiento de evaluación de la conformidad y haya expedido el certificado correspondiente, así como la referencia al certificado;

k)

el marcado CE;

l)

una lista de fragancias alergénicas que estén presentes en el juguete y deban cumplir requisitos específicos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en la parte B, punto 1, del apéndice del anexo II;

m)

el canal de comunicación previsto en el artículo 7, apartado 12;

n)

la referencia del prestador de servicios de pasaporte digital de producto que aloja la copia de seguridad del pasaporte del producto.

a)

información y advertencias de seguridad;

b)

las instrucciones de uso.

1

ex 3213: Colores para la pintura artística, la enseñanza, la pintura de carteles, para matizar o para entretenimiento y colores similares, en pastillas, tubos, botes, frascos o en formas o envases similares, destinados a niños

2

ex 3407: Pastas para modelar presentadas para el entretenimiento de los niños

3

ex 4903: Álbumes o libros de estampas y cuadernos para dibujar o colorear, para niños, excepto libros destinados a niños mayores de treinta y seis meses

4

ex 61, ex 62: Disfraces para niños menores de catorce años, excepto los productos clasificados en las partidas 6111, 6112, 6115, 6116, 6209, 6211, 6212, 6213 y 6216

5

ex 8711 60: Velocípedos para niños (con una altura máxima de sillín que no supere 435 mm) con un motor eléctrico auxiliar, propulsados con motor eléctrico, no destinados a utilizarse en vías públicas

ex 8712, ex 8714: Velocípedos para niños (con una altura máxima de sillín que no supere 435 mm), sin motor, y sus partes

6

ex 9503: Triciclos, patinetes, coches de pedal y juguetes similares con ruedas; coches y sillas de ruedas para muñecas o muñecos; muñecas o muñecos; los demás juguetes; modelos reducidos y modelos similares, para entretenimiento, incluso animados; rompecabezas de quinientas piezas o menos

7

ex 9504 40 00: Naipes

ex 9504 90 10: Circuitos eléctricos de coches con características de juegos de competición

ex 9504 90 80: Los demás, juegos de mesa o salón

8

ex 9505 90 00: Artículos para fiestas, carnaval u otras diversiones, incluidos los de magia y artículos sorpresa, destinados a niños

9

ex 9506 70 30: Patines de ruedas y patines en línea destinados a niños con una masa corporal que no supere 20 kg

10

ex 9506 99 90: Monopatines destinados a niños con una masa corporal que no supere 20 kg

11

ex 9506 99 90: Piscinas infantiles inflables destinadas a niños

12

ex 9506 69 90: Otras pelotas para el entretenimiento de los niños, como las pelotas para juegos malabares y las «pelotas antiestrés» destinadas a niños

13

ex 9506 99 90: «Frisbees» (discos voladores)

14

ex 9603 30: Pinceles y brochas para pintura artística destinados a niños

15

ex 9609: Lápices, minas, pasteles, carboncillos, tizas para escribir o dibujar y jaboncillos (tizas) de sastre destinados a niños

16

ex 9610 00 00: Pizarras y tableros para escribir o dibujar, incluso enmarcados destinados al juego de los niños

Directiva 2009/48/CE

Presente Reglamento

Artículo 1

Artículo 1

Artículo 2, punto 1

Artículo 2, apartado 1

Artículo 2, punto 2

Artículo 2, apartado 2

Artículo 3, punto 1

Artículo 3, punto 1

Artículo 3, punto 2

Artículo 3, punto 2

Artículo 3, punto 3

Artículo 3, punto 3

Artículo 3, punto 4

Artículo 3, punto 4

Artículo 3, punto 5

Artículo 3, punto 5

Artículo 3, punto 6

Artículo 3, punto 6

Artículo 3, punto 7

Artículo 3, punto 8

Artículo 3, punto 8

Artículo 3, punto 10

Artículo 3, punto 9

—

Artículo 3, punto 10

Artículo 3, punto 27

Artículo 3, punto 11

Artículo 3, punto 25

Artículo 3, punto 12

Artículo 3, punto 26

Artículo 3, punto 13

Artículo 3, punto 31

Artículo 3, punto 14

Artículo 3, punto 32

Artículo 3, punto 15

—

Artículo 3, punto 16

Artículo 3, punto 13

Artículo 3, punto 17

—

Artículo 3, punto 18

Artículo 3, punto 35

Artículo 3, punto 19

Artículo 3, punto 36

Artículo 3, punto 20

—

Artículo 3, punto 21

Artículo 3, punto 37

Artículo 3, punto 22

Artículo 3, punto 38

Artículo 3, punto 23

Artículo 3, punto 39

Artículo 3, punto 24

Artículo 3, punto 40

Artículo 3, punto 25

Artículo 3, punto 41

Artículo 3, punto 26

—

Artículo 3, punto 27

Artículo 3, punto 29

Artículo 3, punto 28

Artículo 3, punto 30

Artículo 3, punto 29

—

Artículo 4, apartado 1

Artículo 7, apartado 1

Artículo 4, apartado 2

Artículo 7, apartado 2

Artículo 4, apartado 3

Artículo 7, apartado 3

Artículo 4, apartado 4

Artículo 7, apartado 4

Artículo 4, apartado 5

Artículo 7, apartado 5

Artículo 4, apartado 6

Artículo 7, apartado 6

Artículo 4, apartado 7

Artículo 7, apartado 7

Artículo 4, apartado 8

Artículo 7, apartado 9

Artículo 4, apartado 9

Artículo 7, apartado 10

Artículo 5, apartado 1

Artículo 8, apartado 1

Artículo 5, apartado 2

Artículo 8, apartado 2

Artículo 5, apartado 3

Artículo 8, apartado 3

Artículo 6, apartado 1

Artículo 9, apartado 1

Artículo 6, apartado 2, párrafos primero y segundo

Artículo 9, apartado 2

Artículo 6, apartado 2, párrafo tercero

Artículo 9, apartado 3

Artículo 6, apartado 3

Artículo 9, apartado 4

Artículo 6, apartado 4

Artículo 9, apartado 2, letra b)

Artículo 6, apartado 5

Artículo 9, apartado 5

Artículo 6, apartado 6

Artículo 9, apartado 6

Artículo 6, apartado 7

Artículo 9, apartado 7

Artículo 6, apartado 8

Artículo 9, apartado 8

Artículo 6, apartado 9

Artículo 9, apartado 9

Artículo 7, apartado 1

Artículo 10, apartado 1

Artículo 7, apartado 2, párrafo primero

Artículo 10, apartado 2

Artículo 7, apartado 2, párrafo segundo

Artículo 10, apartado 3

Artículo 7, apartado 3

Artículo 10, apartado 4

Artículo 7, apartado 4

Artículo 10, apartado 5

Artículo 7, apartado 5

Artículo 10, apartado 6

Artículo 8

Artículo 12

Artículo 9

Artículo 13

Artículo 10, apartado 1

Artículo 5, apartado 1

Artículo 10, apartado 2

Artículo 5, apartado 2

Artículo 10, apartado 3

Artículo 5, apartado 3

Artículo 11, apartado 1, párrafo primero

Artículo 6, apartado 1

Artículo 11, apartado 1, párrafo segundo

Artículo 6, apartado 2

Artículo 11, apartado 2

Artículo 6, apartado 3

Artículo 11, apartado 3

—

Artículo 12

Artículo 4, apartado 1

Artículo 13

Artículo 15

Artículo 14

—

Artículo 1

—

Artículo 16, apartado 1

Artículo 17, párrafo primero

Artículo 16, apartado 2

Artículo 17, párrafo segundo

Artículo 16, apartado 3

—

Artículo 16, apartado 4

Artículo 4, apartado 2

Artículo 17, apartado 1

Artículo 18, apartado 1

Artículo 17, apartado 2

Artículo 18, apartados 2 y 3

Artículo 18

Artículo 25

Artículo 19, apartado 1

Artículo 26, apartado 1

Artículo 19, apartado 2

Artículo 26, apartado 2

Artículo 19, apartado

Artículo 26, apartado 3

Artículo 20

—

Artículo 21, apartado 1

Artículo 27, apartado 1

Artículo 21, apartado 2

Artículo 27, apartado 2

Artículo 21, apartado 3

Artículo 27, apartado 3

Artículo 21, apartado 4

Artículo 27, apartado 4

Artículo 22

Artículo 28

Artículo 23, apartado 1

Artículo 29, apartado 1

Artículo 23, apartado 2

Artículo 29, apartado 2

Artículo 23, apartado 3

Artículo 29, apartado 3

Artículo 23, apartado 4

Artículo 29, apartado 4

Artículo 24, apartado 1

Artículo 30, apartado 1

Artículo 24, apartado 2

Artículo 30, apartado 2

Artículo 24, apartado 3

Artículo 30, apartado 3

Artículo 24, apartado 4

Artículo 30, apartado 4

Artículo 24, apartado 5

Artículo 30, apartado 5

Artículo 24, apartado 6

Artículo 30, apartado 6

Artículo 25

Artículo 31

Artículo 26, apartado 1

Artículo 32, apartado 1

Artículo 26, apartado 2

Artículo 32, apartado

Artículo 26, apartado 3

Artículo 32, apartado 3

Artículo 26, apartado 4

Artículo 32, apartado 4

Artículo 26, apartado 5

Artículo 32, apartado 5

Artículo 26, apartado 6

Artículo 32, apartado 6

Artículo 26, apartado 7

Artículo 32, apartado 7

Artículo 26, apartado 8

Artículo 32, apartado 8

Artículo 26, apartado 9

Artículo 32, apartado 9

Artículo 26, apartado 10

Artículo 32, apartado 10

Artículo 26, apartado 11

Artículo 32, apartado 11

Artículo 27

Artículo 33

Artículo 28

—

Artículo 29, apartado 1

Artículo 34, apartado 1

Artículo 29, apartado 2

Artículo 34, apartado 2

Artículo 29, apartado 3

Artículo 34, apartado 4

Artículo 29, apartado 4

Artículo 34, apartado 5

Artículo 30, apartado 1

Artículo 35, apartado 1

Artículo 30, apartado 2

Artículo 35, apartado 2

Artículo 30, apartado 3

—

Artículo 31, apartado 1

Artículo 36, apartado 1

Artículo 31, apartado 2

Artículo 36, apartado 2

Artículo 31, apartado 3

Artículo 36, apartado 3

Artículo 31, apartado 4

—

Artículo 31, apartado 5

Artículo 36, apartado 4

Artículo 31, apartado 6

Artículo 36, apartado 5

Artículo 32, apartado 1

Artículo 37, apartado 1

Artículo 32, apartado 2

Artículo 37, apartado 2

Artículo 33, apartado 1

Artículo 38, apartado 1

Artículo 33, apartado 2

Artículo 38, apartado 2