State Agency Official State Gazette

(1)

La Comunicación de la Comisión, de 11 de diciembre de 2019, sobre «El Pacto Verde Europeo» establece como objetivo que las evaluaciones de la seguridad química avancen hacia un enfoque de «una evaluación por sustancia», pidiendo procesos de evaluación del riesgo más transparentes y sencillos con el fin de reducir la carga de todas las partes interesadas, acelerar la toma de decisiones y aumentar la coherencia y la previsibilidad de las decisiones y dictámenes científicos. En la Comunicación de la Comisión, de 14 de octubre de 2020, titulada «Estrategia de sostenibilidad para las sustancias químicas – Hacia un entorno sin sustancias tóxicas», se llega a la conclusión de que, para alcanzar ese objetivo, parte del trabajo científico y técnico sobre sustancias químicas realizado a nivel de la Unión en apoyo del Derecho de la Unión debe reasignarse a las agencias de la Unión más adecuadas. Esto simplificaría la configuración actual, mejoraría la calidad y la coherencia de las evaluaciones de seguridad en todo el Derecho de la Unión y garantizaría un uso más eficiente de los recursos existentes. También se espera que este enfoque promueva la eficiencia en términos de costes y la competitividad a través de la simplificación de los procedimientos reguladores y la reducción de las cargas administrativas, asegurando así que las empresas puedan adaptarse eficazmente a la evolución de los marcos reguladores.

(2)

La reasignación de determinadas funciones o tareas científicas y técnicas a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (en lo sucesivo, «Agencia») es necesaria para adaptar los procesos y niveles de control científico y digitalización a las normas y procesos actuales de la Agencia. La reasignación de esas funciones o tareas también es necesaria para garantizar un nivel coherente de calidad científica, transparencia, capacidad de búsqueda de datos e interoperabilidad, en consonancia con el enfoque de «una evaluación por sustancia». Además, la digitalización y la racionalización de los procesos van a reducir la duplicación de esfuerzos y los retrasos administrativos, lo que supone un ahorro de costes significativo y un aumento de la eficiencia tanto para los Estados miembros como para los agentes económicos.

(3)

La modificación de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) tiene por objeto ampliar las tareas, la carga de trabajo y el mandato de los comités científicos de la Agencia. Con el fin de proporcionar conocimientos especializados y apoyo adecuados, y evaluaciones científicas exhaustivas, deben garantizarse a los comités científicos unos recursos apropiados y estables, así como su gobernanza. A este respecto, conviene prever una cláusula de revisión en aras de garantizar que la Comisión tenga en cuenta cualquier evolución futura de la normativa sobre la gobernanza de los comités científicos de la Agencia, a fin de revisar, en caso necesario, la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

(4)

La Directiva 2011/65/UE contiene dos procedimientos relacionados con la evaluación de las sustancias químicas: la evaluación de las solicitudes de los agentes económicos para conceder, prorrogar o revocar una exención de las restricciones de sustancias y la revisión de sustancias que deben añadirse a la lista de sustancias restringidas. Es necesario aumentar la transparencia estableciendo etapas de procedimiento detalladas para el proceso de revisión de sustancias con vistas a su posible inclusión en la lista de sustancias restringidas.

(5)

Los datos y la información en poder de la Agencia en el contexto de los procesos reglamentarios contemplados en los títulos VII y VIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) pueden ser útiles en la evaluación de posibles restricciones de sustancias y de las solicitudes de exención con arreglo a la Directiva 2011/65/UE. Las estructuras y los procedimientos establecidos pueden ayudar a aprovechar la base de conocimientos existente, maximizar las sinergias y hacer el mejor uso posible de los conocimientos especializados y los recursos disponibles.

(6)

Para garantizar la coherencia entre la evaluación de las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención presentadas por los agentes económicos con arreglo al artículo 5 de la Directiva 2011/65/UE, y para aprovechar al máximo los conocimientos especializados existentes en materia de sustancias químicas, la Agencia y sus comités deben realizar en estrecha coordinación con la Comisión la evaluación técnica para determinar la justificación de dichas solicitudes de exención.

(7)

La información presentada en la versión confidencial de una solicitud de exención debe someterse a evaluación por parte de la Agencia. Dicha evaluación debe cumplir el Derecho de la Unión en materia de datos confidenciales y protección de datos personales, en particular en lo que respecta a los criterios de difusión y confidencialidad establecidos en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(8)

Se prevé que la mayoría de las solicitudes de exención requieran el asesoramiento experto del Comité de Análisis Socioeconómico creado en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. La Comisión debe consultar a los representantes de los Estados miembros cuando adopte directrices sobre la participación del Comité de Evaluación del Riesgo.

(9)

Para garantizar que el proceso de restricción de la Directiva 2011/65/UE sea coherente con los procesos de restricción con arreglo a otros actos jurídicos relacionados con las sustancias químicas, y en particular el proceso de restricción de sustancias establecido en el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, es necesario modificar la Directiva 2011/65/UE para otorgar formalmente a la Agencia un papel en el proceso de restricción. A la luz de la experiencia adquirida al realizar revisiones de sustancias, es esencial para la calidad de la evaluación técnica correspondiente y para permitir sinergias emplear la información y las herramientas que se utilizan en el contexto de las evaluaciones de las restricciones químicas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(10)

La lista de sustancias restringidas a que se refiere la Directiva 2011/65/UE debe revisarse periódicamente para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, el medio ambiente y la seguridad del consumidor. Es adecuado que tales revisiones se realicen, al menos, cada cuatro años, teniendo en cuenta la evolución del mercado, el progreso técnico y científico, que los Estados miembros pueden presentar expedientes de restricción en cualquier momento y que pueden iniciarse y adoptarse dichas medidas restrictivas horizontales en virtud del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el Reglamento (UE) 2019/1021 del Parlamento Europeo y del Consejo (5) u otra normativa de la Unión relativa a los criterios de sostenibilidad aplicables a las sustancias y productos químicos peligrosos.

(11)

La Agencia puede elaborar orientaciones sobre el anexo de la Directiva 2011/65/UE introducido por la presente Directiva. Además, en su caso, puede hacerse referencia a las orientaciones existentes relativas al anexo XV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en relación con el objetivo específico de la Directiva 2011/65/UE y los criterios establecidos en el artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva.

(12)

Los dos procedimientos descritos en los artículos 5 y 6 de la Directiva 2011/65/UE son aplicables a escala de la Unión. Las disposiciones nacionales no deben apartarse de dichos artículos.

(13)

A fin de garantizar que la presente Directiva sea coherente con cualquier modificación futura del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y con otros actos jurídicos futuros de la Unión relativos a los criterios de sostenibilidad aplicables a las sustancias y productos químicos peligrosos, la Comisión debe evaluar si son necesarias nuevas modificaciones de la Directiva 2011/65/UE con el fin de modificar las normas relativas a la adaptación de los anexos de dicha Directiva al progreso científico y técnico y las normas relativas a la modificación de la lista de sustancias restringidas del anexo II de dicha Directiva. Cuando proceda, la Comisión debe proponer modificaciones de la Directiva 2011/65/UE en las propuestas futuras relativas a los criterios de sostenibilidad aplicables a las sustancias y productos químicos peligrosos o en otros actos jurídicos futuros de la Unión relativos a los criterios de sostenibilidad aplicables a las sustancias y productos químicos peligrosos.

(14)

Para modificar las disposiciones de procedimiento con arreglo a la Directiva 2011/65/UE, es necesario establecer un período transitorio de veinte meses para permitir la asignación adecuada de recursos y funciones o tareas en lo que se refiere a la Agencia. Este plazo se considera suficiente para que los solicitantes potenciales o los Estados miembros puedan adaptarse a las etapas de procedimiento modificadas en virtud de dicha Directiva.

(15)

Por lo tanto, procede modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia.

1)

El artículo 5 se modifica como sigue:

2)

El artículo 6 se modifica como sigue:

3)

Se insertan los artículos siguientes:

«Artículo 6 bis

Inicio de un procedimiento de revisión y modificación de la lista de sustancias restringidas

1.   En un plazo de doce meses a partir de la recepción de la solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 6, apartado 2, párrafo primero, la Agencia elaborará un expediente de restricción de conformidad con el artículo 6, apartado 2, párrafo tercero, y propondrá restricciones para iniciar el procedimiento de revisión y modificación de la lista de sustancias restringidas (en lo sucesivo, “proceso de restricción”).

2.   En caso de que un Estado miembro tenga la intención de preparar un expediente de restricción, lo notificará a la Agencia en un plazo mínimo de doce meses antes de la presentación de ese expediente de restricción. Si en el expediente de restricción se demuestra que es necesario actuar a escala de la Unión, más allá de toda medida que pudiese estar ya en aplicación, el Estado miembro lo presentará a la Agencia, con el fin de iniciar el proceso de restricción.

3.   La Agencia comunicará al público, sin demora, en su sitio web la intención de la Comisión o del Estado miembro de iniciar el proceso de restricción.

4.   La Agencia elaborará y mantendrá una lista de sustancias respecto de las cuales la Agencia o un Estado miembro tenga la intención de iniciar un expediente de restricción o lo esté preparando, a efectos de una propuesta de restricción.

5.   La Agencia consultará al Comité de Evaluación del Riesgo y al Comité de Análisis Socioeconómico. Los Comités comprobarán si el expediente de restricción presentado cumple los requisitos mencionados en el artículo 6, apartado 2.

En un plazo de treinta días a partir de la recepción del expediente de restricción, los Comités informarán a la Agencia o al Estado miembro que haya propuesto las restricciones, acerca de si el expediente cumple los requisitos mencionados en el artículo 6, apartado 2. Si el expediente no cumple esos requisitos, los Comités proporcionarán, por escrito, los motivos de ello a la Agencia o al Estado miembro en un plazo de 45 días a partir de la fecha de recepción del expediente. La Agencia o el Estado miembro deberá corregir el expediente a fin de que quede conforme en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de recepción de los motivos que le envíen los Comités; en caso contrario, concluirá el procedimiento con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo.

6.   Si el expediente de restricción cumple los requisitos mencionados en el artículo 6, apartado 2, la Agencia lo publicará sin demora, indicando claramente la fecha de publicación. La Agencia invitará a todas las partes interesadas, incluidos los agentes económicos, las empresas de reciclado, los operadores de tratamiento, las organizaciones de defensa del medio ambiente y las asociaciones de trabajadores y de consumidores, a presentar, de forma individual o conjunta, los siguientes elementos en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de publicación del expediente:

a) observaciones sobre el expediente de restricción y las restricciones propuestas;

b) un análisis socioeconómico, que incluya un análisis de los posibles productos sustitutivos y otras alternativas, o información relevante para el examen de las ventajas e inconvenientes de alguna de las restricciones propuestas.

El análisis socioeconómico a que se refiere el párrafo primero, letra b), deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo XVI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 relacionados con los criterios establecidos en el artículo 6, apartado 1, de la presente Directiva.

Artículo 6 ter

Dictámenes de los Comités de la Agencia

1.   En un plazo de doce meses a partir de la fecha de publicación a que se refiere el artículo 6 bis, apartado 6, el Comité de Evaluación del Riesgo emitirá un dictamen acerca de si la restricción es adecuada para reducir los efectos y exposición perjudiciales mencionados en el artículo 6, apartado 1. Dicho dictamen tendrá en cuenta el expediente de restricción preparado por la Agencia, a petición de la Comisión, o por el Estado miembro, y las observaciones de las partes interesadas presentadas con arreglo al artículo 6 bis, apartado 6, letra a).

2.   En un plazo de quince meses a partir de la fecha de publicación a que se refiere el artículo 6 bis, apartado 6, el Comité de Análisis Socioeconómico adoptará un dictamen sobre las restricciones propuestas tomando como base sus consideraciones respecto de las partes relevantes del expediente y de las repercusiones socioeconómicas de las restricciones propuestas, teniendo en cuenta los análisis o información existentes presentados con arreglo al artículo 6 bis, apartado 6, letra b).

Antes de adoptar su dictamen, el Comité de Análisis Socioeconómico preparará un proyecto de dicho dictamen y lo presentará a la Agencia.

3.   La Agencia publicará el proyecto de dictamen del Comité de Análisis Socioeconómico en su sitio web sin demora e invitará a las partes interesadas a presentar sus observaciones al respecto a más tardar sesenta días después de su publicación.

4.   El Comité de Análisis Socioeconómico adoptará su dictamen sin demora, teniendo en cuenta las observaciones presentadas por las partes interesadas de conformidad con el artículo 6 bis, apartado 6, letra a), y el apartado 3 del presente artículo.

5.   En el caso de que el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo difiera de forma significativa de las restricciones propuestas, la Agencia prorrogará el plazo para el dictamen del Comité de Análisis Socioeconómico hasta un máximo de noventa días.

6.   A efectos de la adopción de dictámenes con arreglo al presente artículo, se aplicará mutatis mutandis el artículo 87 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

Artículo 6 quater

Presentación de dictámenes a la Comisión

1.   La Agencia presentará a la Comisión, sin demora, los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico adoptados con arreglo al artículo 6 ter. En el caso de que los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico difieran en gran medida de las restricciones propuestas, la Agencia presentará una nota explicativa a la Comisión en la que se expliquen los motivos de esas divergencias. Si uno de los Comités, o ambos, no adopta un dictamen en los plazos establecidos en el artículo 6 ter, apartados 1 y 2, la Agencia informará de ello a la Comisión indicándole los motivos.

2.   La Agencia publicará sin demora los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico en su sitio web.

3.   Cuando la Comisión o el Estado miembro así lo soliciten, la Agencia les transmitirá todos los documentos y las pruebas que se le hayan presentado o que haya tomado en consideración.».

4)

El artículo 20 se modifica como sigue:

5)

En el artículo 24, se añade el apartado siguiente:

«3.   Teniendo debidamente en cuenta cualquier evolución de la normativa sobre el estado de los recursos y de la gobernanza de los comités científicos de la Agencia, la Comisión hará un seguimiento de la situación por lo que respecta a las tareas, la carga de trabajo y el mandato de los comités científicos y, en su caso, presentará una propuesta legislativa para modificar la presente Directiva en consecuencia.».

6)

En el anexo V se añade el párrafo siguiente:

«En los casos a que se refiere el párrafo primero, letra h), el solicitante presentará una versión no confidencial de la solicitud.».

7)

El texto que figura en el anexo de la presente Directiva se añade como anexo V bis.

1)

la denominación de la sustancia o sustancias;

2)

una redacción clara y precisa de la mención de la restricción propuesta en el anexo II;

3)

referencias y pruebas científicas de la restricción;

4)

información sobre la utilización de la sustancia o del grupo de sustancias similares en los AEE;

5)

información sobre los efectos y exposición perjudiciales, en particular durante las operaciones de gestión de residuos de AEE;

6)

información sobre los posibles productos de sustitución y otras alternativas, su disponibilidad y fiabilidad;

7)

una justificación de que una restricción a escala de la Unión es la medida más adecuada;

8)

una evaluación socioeconómica.».