Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 33, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión ha de crear, mantener y gestionar la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed). Eudamed debe incluir los sistemas electrónicos que se enumeran en el artículo 33, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 30, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746.

(2)

El 15 de diciembre de 2022, la Comisión publicó la última versión consolidada de las especificaciones funcionales de Eudamed (la versión 7.2) (3), que había redactado en colaboración con el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios («MDCG») de conformidad con el artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.

(3)

De conformidad con el artículo 34, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/745, la Comisión solicitó una auditoría independiente de los sistemas electrónicos Eudamed cuyo desarrollo se ha completado. Estos sistemas electrónicos son el sistema electrónico de registro de los agentes económicos («agentes»), la base de datos UDI y el sistema electrónico de registro de productos («UDI y productos»), el sistema electrónico relativo a organismos notificados y certificados («organismos notificados y certificados»), y el sistema electrónico de control del mercado («control del mercado»).

(4)

Sobre la base del informe de auditoría independiente de 18 de junio de 2025 sobre los sistemas electrónicos «agentes», «UDI y productos», «organismos notificados y certificados» y «control del mercado», la Comisión ha verificado que dichos sistemas electrónicos son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales pertinentes redactadas con arreglo al artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.

(5)

Tal como se establece en el artículo 123, apartado 3, letras d) a e quater), del Reglamento (UE) 2017/745 y en el artículo 113, apartado 3, letras f) a f quinquies), del Reglamento (UE) 2017/746, los períodos de transición para las obligaciones y los requisitos relativos a cualquiera de los sistemas electrónicos a que se refieren dichos Reglamentos deben comenzar a partir de la fecha de publicación de la presente Decisión, relativa al anuncio contemplado en el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745, en el que se informe de que los sistemas electrónicos pertinentes son funcionales y cumplen las especificaciones funcionales.

(6)

A fin de garantizar la seguridad jurídica y un calendario claro para el uso obligatorio de los sistemas electrónicos declarados funcionales, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.