Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

(2)

Mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2), se incluyó la giberelina como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa giberelina, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de octubre de 2026.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), Eslovenia, el Estado miembro ponente, y Eslovaquia, el Estado miembro coponente, recibieron una solicitud de renovación de la aprobación de la sustancia activa giberelina dentro del plazo previsto en dicho artículo.

(5)

De conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, el solicitante presentó el expediente de renovación necesario al Estado miembro ponente, al Estado miembro coponente, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»). El Estado miembro ponente consideró admisible la solicitud.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación, en consulta con el Estado miembro coponente, que presentó ante la Autoridad y la Comisión el 26 de abril de 2019. En dicho proyecto de informe, el Estado miembro ponente propuso renovar la aprobación de la giberelina.

(7)

La Autoridad distribuyó el proyecto de informe de evaluación de la renovación al solicitante y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad remitió las observaciones recibidas a la Comisión y puso a disposición del público el expediente complementario resumido.

(8)

El 13 de julio de 2020, la Autoridad pidió información adicional al solicitante sobre las propiedades de alteración endocrina de la giberelina con arreglo al artículo 13, apartado 3 bis, párrafo primero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El solicitante presentó información para permitir a la Autoridad que concluyese la evaluación acerca de si se cumplían los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidos en el anexo II, punto 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, introducidos por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (6).

(9)

En abril de 2023, el Estado miembro ponente puso a disposición de la Autoridad, los Estados miembros y la Comisión un proyecto actualizado de informe de evaluación de la renovación. En este proyecto actualizado, el Estado miembro ponente examinó la información adicional relativa a los criterios para determinar las propiedades de alteración endocrina y propuso renovar la aprobación de la giberelina.

(10)

El 16 de octubre de 2024, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (7), en la que indicaba que, teniendo en cuenta los criterios de aprobación establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cabía esperar que los productos fitosanitarios que contengan giberelina cumplan los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(11)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto del presente Reglamento los días 14 de mayo de 2025 y 9 de julio de 2025, respectivamente.

(12)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del informe sobre la renovación. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento y se tuvieron en consideración.

(13)

Se ha determinado, con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa giberelina, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(14)

Si bien la evaluación del riesgo para renovar la aprobación de la sustancia activa giberelina se basa en una cantidad limitada de usos representativos, esto no restringe los usos para los que pueden ser autorizados los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia. Procede, por tanto, no mantener la restricción a los usos como regulador del crecimiento vegetal.

(15)

Además, la Comisión considera que la giberelina es una sustancia activa de bajo riesgo de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La giberelina no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y, teniendo en cuenta los usos previstos, se espera que los productos fitosanitarios que contengan giberelina supongan únicamente un riesgo bajo para la salud humana y animal y para el medio ambiente.

(16)

Por consiguiente, procede renovar la aprobación de la giberelina como sustancia activa de bajo riesgo.

(17)

No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, así como el resultado de la evaluación del riesgo, es preciso establecer determinadas condiciones.

(18)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(19)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/787 de la Comisión (8) se prorrogó el período de aprobación de la giberelina hasta el 31 de octubre de 2026, con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia activa. Sin embargo, dado que se ha adoptado una decisión sobre la renovación antes de esa fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse antes de dicha fecha.

(20)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Denominación común, números de identificación

Nombre IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Giberelina

Nº CAS: GA4: 468-44-0

GA7: 510-75-8

Mezcla GA4/GA7: 8030-53-3

Nº CICAP: 904

GA4: ácido (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hidroxi-3-metil-6-metileno-2-oxoperhidro-4a,7-metano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxílico

GA7: ácido (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hidroxi-3-metil-6-metileno-2-oxoperhidro-4a,7-metano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxílico

≥ 890 g/kg

Impurezas: fumonisinas B1 y B2; la suma de fumonisina B1 + fumonisina B2 no excederá de 200 μg/kg en el material técnico.

1 de enero de 2026

31 de diciembre de 2040

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de la giberelina, y en particular sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

Nº

Denominación común, números de identificación

Nombre IUPAC

Pureza (1)

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«56

Giberelina

Nº CAS: GA4: 468-44-0

GA7: 510-75-8

Mezcla GA4/GA7: 8030-53-3

Nº CICAP: 904

GA4: ácido (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hidroxi-3-metil-6-metileno-2-oxoperhidro-4a,7-metano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxílico

GA7: ácido (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hidroxi-3-metil-6-metileno-2-oxoperhidro-4a,7-metano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxílico

≥ 890 g/kg

Impurezas: fumonisinas B1 y B2; la suma de fumonisina B1 + fumonisina B2 no excederá de 200 μg/kg en el material técnico.

1 de enero de 2026

31 de diciembre de 2040

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de la giberelina, y en particular sus apéndices I y II.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».