Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

Conforme al Reglamento (UE) 2015/2283, solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados que figuran en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

(2)

En el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(3)

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye el aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo alimento autorizado.

(4)

Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2015/545 de la Comisión (3), se autorizó, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (4), la comercialización del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo alimento para su uso en varios alimentos. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/387 de la Comisión (5), se autorizó la ampliación del uso de este nuevo alimento.

(5)

El 4 de marzo de 2025, la empresa DSM Nutritional Products Europe Ltd. («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695). El solicitante pidió que se aumentara el contenido máximo de ácido docosahexaenoico (DHA) en los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), desde un máximo de 250 mg de DHA/día para la población general y 450 mg de DHA/día para las mujeres embarazadas y lactantes hasta un máximo de 1 g de DHA/día para la población general de más de tres años de edad, incluidas las mujeres embarazadas y lactantes, al tiempo que se mantenía el nivel de 250 mg de DHA/día en complementos alimenticios destinados a niños menores de tres años.

(6)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1326 de la Comisión (7), se autorizó la comercialización como nuevo alimento de otro aceite de Schizochytrium sp. producido a partir de una cepa diferente, la FCC-3204. Partiendo de un dictamen positivo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») (8), se autorizó el uso del aceite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) en los complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, con un nivel máximo de 1 g de DHA/día para la población general de más de tres años de edad. La Comisión considera poco probable que la actualización de la lista de la Unión relativa al cambio en las condiciones de uso del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) que ha pedido el solicitante repercuta en la salud de las personas, por lo que no considera necesario que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria evalúe su seguridad de conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. El aumento propuesto a 1 g DHA/día en complementos alimenticios destinados a la población general de más de tres años de edad no afecta a la seguridad, y las conclusiones de la Autoridad, que respaldaban que se autorizase la utilización del aceite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) en la población general de más de tres años de edad a un nivel máximo de 1 g DHA/día, conforme al Reglamento (UE) 2021/1326, se aplican a este aumento. En estas conclusiones se tuvo en cuenta el dictamen científico de la Autoridad titulado «Nivel superior de ingesta tolerable de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido docosapentaenoico (DPA)» (9), en el que la Autoridad llegó a la conclusión de que las ingestas suplementarias de DHA de hasta alrededor de 1 g/día no plantean problemas de seguridad para la población general. Teniendo en cuenta estas consideraciones, el cambio propuesto de las condiciones de uso cumple lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por consiguiente, procede modificar las condiciones de uso del nuevo alimento aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en lo relativo al aumento de los niveles máximos de utilización del DHA en los complementos alimenticios destinados a la población general de más de tres años de edad.

(7)

La información que figura en la solicitud y en los dictámenes de la Autoridad titulados «Seguridad del aceite de Schizochytrium limacinum (cepa FCC-3204) para su uso en complementos alimenticios como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283» (10) y «Nivel superior de ingesta tolerable de ácido eicosapentaenoico (EPA), ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido docosapentaenoico (DPA)» dan suficientes motivos para determinar que los cambios en las condiciones de uso del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) se ajustan al artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y, por tanto, deben aprobarse.

(8)

Es conveniente que la inclusión del aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos recoja la información contemplada en el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consonancia con las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contienen aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) propuestas por el solicitante, debe informarse a los consumidores, mediante una etiqueta adecuada, acerca de los usos de los complementos alimenticios que contienen aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695).

(9)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Nuevo alimento autorizado

Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento

Requisitos específicos de etiquetado adicionales

Otros requisitos

Protección de datos

«Aceite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

Categoría específica de alimentos

Contenido máximo de DHA

Productos lácteos, excepto bebidas a base de leche

200 mg/100 g o, en el caso de productos derivados del queso, 600 mg/100 g

Sucedáneos lácteos, excepto bebidas

200 mg/100 g o, en el caso de los sucedáneos del queso, 600 mg/100 g

Grasas para untar y aliños para ensaladas

600 mg/100 g

Cereales para el desayuno

500 mg/100 g

Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE

250 mg DHA/día para la población general

1 g DHA/día para la población general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

Sustitutivos de la dieta completa para el control del peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, y sustitutivos de comidas para el control del peso

250 mg/comida

Bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad

200 mg/100 g

Alimentos adaptados a un desgaste muscular intenso, sobre todo para los deportistas

Alimentos que incluyen declaraciones sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión

Alimentos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos

Productos de panadería (panes, panecillos y galletas dulces)

200 mg/100 g

Barritas de cereales

500 mg/100 g

Grasas culinarias

360 mg/100 g

Bebidas no alcohólicas (incluidos los sucedáneos lácteos y las bebidas a base de leche)

80 mg/100 g

Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013

200 mg/100 g

Purés de frutas y de verduras

100 mg/100 g