Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

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El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) se estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos.

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El 10 de noviembre de 2021, la empresa TOA Biopharma Co. Ltd. («el solicitante») presentó una solicitud de autorización a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283 para comercializar en la Unión Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento. El solicitante pidió que el nuevo alimento se utilizara en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), para la población general mayor de tres meses.

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El 10 de noviembre de 2021, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los siguientes datos sujetos a derechos de propiedad: el proceso de fabricación (4), el análisis nutricional (parte 1–5) (5), el análisis para detectar la presencia de C. butyricum (parte 1–5) (6), el análisis de la pureza (parte 1–5) (7), el test de Ames (8), el ensayo de micronúcleos (9), el test de Ames en el sobrenadante (10), el ensayo de micronúcleos en el sobrenadante (11), el estudio in vivo de micronúcleos y cometas en el sobrenadante (12), el estudio de la eficiencia del lisado celular mediante una prensa francesa (13), las imágenes de microscopía electrónica de barrido del apéndice 1 (14), el test de Ames en el lisado (15), el ensayo de micronúcleos en el lisado (16) y el ensayo de toxicidad subcrónica (17).

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El 8 de junio de 2022, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») que emitiese un dictamen científico sobre Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento.

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El 25 de marzo de 2025, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (18), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

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Teniendo en cuenta que el solicitante pidió que el nuevo alimento se utilizara en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, para la población general mayor de tres meses, la Autoridad indicó en su dictamen que la población a la que se dirige el nuevo alimento debía restringirse a niños mayores de tres años, adolescentes y adultos, excluidas las mujeres embarazadas y lactantes. Esto se debe a que la colonización inicial adecuada de bacterias del tubo gastroentérico en los seres humanos, en particular, durante los primeros tres años de vida, afecta profundamente a la salud durante la infancia y la niñez, a que se sabe poco sobre cómo la microbiota materna configura el sistema inmunitario materno-fetal durante el embarazo, a que, las alteraciones de la microbiota en una fase temprana de la vida pueden tener efectos duraderos sobre la salud en la edad adulta y al hecho de que el estudio de la toxicidad oral de noventa días se llevara a cabo en ratas adultas, lo que dificulta la extrapolación de los resultados a las primeras fases de la vida humana.

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En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el Clostridium butyricum TO-A es seguro en una dosis de 1,0 × 108 UFC/día en niños (3 a < 10 años), 2,0 × 108 UFC/día en adolescentes de 10 a < 14 años, 2,8 × 108 UFC/día en adolescentes de 14 a < 18 años y 3,2 × 108 UFC/día en adultos, excluidas las mujeres embarazadas y lactantes. Por consiguiente, ese dictamen científico proporciona motivos suficientes para establecer que Clostridium butyricum TO-A, si se utiliza sin superar esos niveles en complementos alimenticios, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

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En su dictamen científico, la Autoridad también señaló que su conclusión sobre la seguridad del nuevo alimento se basaba en los datos sujetos a derechos de propiedad sobre el proceso de fabricación, el análisis nutricional (parte 1–5), el análisis para detectar la presencia de C. butyricum (parte 1–5), el análisis de la pureza (parte 1–5), el test de Ames, el ensayo de micronúcleos, el test de Ames en el sobrenadante, el ensayo de micronúcleos en el sobrenadante, el estudio in vivo de micronúcleos y cometas en el sobrenadante, el estudio de la eficiencia del lisado celular mediante una prensa francesa, las imágenes de microscopía electrónica de barrido del apéndice 1, el test de Ames en el lisado, el ensayo de micronúcleos en el lisado y el ensayo de toxicidad subcrónica, sin los cuales no podría haber evaluado el nuevo alimento y llegar a su conclusión.

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La Comisión pidió al solicitante más precisiones sobre la justificación aportada en relación con su alegación de derechos de propiedad sobre esos datos y estudios, y que aclarase su alegación de tener un derecho exclusivo para remitirse a ellos, de conformidad con el artículo 26, apartado 2, letra b), del Reglamento (UE) 2015/2283.

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El solicitante declaró que poseía derechos de propiedad y derechos exclusivos para remitirse a los estudios pertinentes en el momento de presentar la solicitud, y que ningún tercero puede acceder a esos datos, utilizarlos ni remitirse a ellos legalmente.

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La Comisión ha evaluado toda la información facilitada por el solicitante y considera que este ha justificado suficientemente el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 26, apartado 2, del Reglamento (UE) 2015/2283. Por lo tanto, de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, deben protegerse los datos sobre el proceso de fabricación, el análisis nutricional (parte 1–5), el análisis para detectar la presencia de C. butyricum (parte 1–5), el análisis de la pureza (parte 1–5), el test de Ames, el ensayo de micronúcleos, el test de Ames en el sobrenadante, el ensayo de micronúcleos en el sobrenadante, el estudio in vivo de micronúcleos y cometas en el sobrenadante, el estudio de la eficiencia del lisado celular mediante una prensa francesa, las imágenes de microscopía electrónica de barrido del apéndice 1, el test de Ames en el lisado, el ensayo de micronúcleos en el lisado y el ensayo de toxicidad subcrónica. En consecuencia, el solicitante debe ser el único autorizado a comercializar Clostridium butyricum TO-A en la Unión durante un período de cinco años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

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No obstante, tal limitación al uso exclusivo del solicitante de la autorización y el derecho a remitirse a los datos contenidos en su expediente no impide que solicitantes posteriores puedan solicitar una autorización para comercializar el mismo nuevo alimento, siempre que sus solicitudes se basen en información obtenida legalmente que justifique dicha autorización.

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Es conveniente que la inclusión de Clostridium butyricum TO-A como nuevo alimento en la lista de la Unión de nuevos alimentos contenga la información a que se refiere el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283. En consonancia con las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contienen Clostridium butyricum TO-A propuestas por el solicitante, es necesario informar a los consumidores al respecto, mediante una etiqueta adecuada, sobre los usos de los complementos alimenticios que contienen Clostridium butyricum TO-A.

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Clostridium butyricum TO-A debe incluirse en la lista de la Unión de nuevos alimentos establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Por lo tanto, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

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En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) se inserta la entrada siguiente:

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En el cuadro 2 (Especificaciones) se inserta la entrada siguiente: