Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del L-triptófano producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del L-triptófano producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 como aditivo para piensos destinado a ser utilizado en los piensos y en el agua de beber para todas las especies animales, y en ella se pide que este aditivo se clasifique en la categoría «aditivos nutricionales» y en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos».

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En su dictamen de 7 de marzo de 2024 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el L-triptófano producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 no plantea problemas de seguridad en relación con la cepa de producción, y que es seguro para las especies objetivo no rumiantes. Sin embargo, llegó a la conclusión de que puede existir un riesgo de aumento de la producción del metabolito tóxico escatol cuando se utiliza triptófano no protegido en rumiantes. La Autoridad expresó sus dudas acerca de que la administración oral simultánea de L-triptófano en el agua de beber y en los piensos sea segura para las especies objetivo, por los posibles desequilibrios de aminoácidos y por razones higiénicas en caso de utilizarse en el agua. También concluyó que el uso del L-triptófano producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 en la alimentación animal se considera seguro para los consumidores y el medio ambiente y que, por lo que respecta a la seguridad de los usuarios, no irrita los ojos ni la piel, ni es un sensibilizante cutáneo. Asimismo, la Autoridad concluyó que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido esencial L-triptófano para todas las especies no rumiantes y que, para que sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe estar protegida contra la degradación en el rumen. La Autoridad no consideró que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó asimismo el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que el L-triptófano producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346 cumple las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia. Si se administra a rumiantes, conviene establecer medidas de protección contra su degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que han de tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, en particular en caso de suplementación con L-triptófano a través del agua de beber. Además, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c443

L-triptófano

Composición del aditivo

L-triptófano ≥ 98 % (en materia seca)

Forma sólida

Contenido máximo de 10 mg/kg de 1,1′-etilideno-bis-L-triptófano (EBT)

Caracterización de la sustancia activa

L-triptófano producido con Corynebacterium glutamicum KCCM 80346

Nombre IUPAC: Ácido (2S)-2-amino-3-(1H-indol-3-il) propanoico

Fórmula química: C11H12N2O2

Número CAS: 73-22-3

Método analítico (1)

Para la identificación del L-triptófano en el aditivo para piensos:

Para la determinación del triptófano en el aditivo para piensos y las premezclas:

Para la determinación del triptófano en los piensos compuestos:

Para la determinación del triptófano en el agua:

Todas las especies animales

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16 de octubre de 2035