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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 5 de agosto de 2024, BODE Chemie GmbH presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y con el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión (2), una solicitud de autorización de la Unión para el mismo biocida único, según se establece en el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, denominado «Sterillium liquid», para el tipo de producto 1 que se describe en el anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La solicitud se registró con el número de caso BC-MV099339-92 en el Registro de Biocidas. La solicitud se refería al biocida único «I-HDL 02» (número de autorización EU-0027467-0023), que forma parte de la familia de biocidas de referencia afín «Knieler & Team Propanol Family». En la solicitud también se indicaba el número de autorización de la familia de biocidas de referencia afín «Knieler & Team Propanol Family», autorizada por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1282 de la Comisión (3), con el número de autorización EU-0027467-0000. |
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(2) |
El biocida único «Sterillium liquid» contiene como sustancias activas propan-1-ol y propan-2-ol, que figuran en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 1. |
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(3) |
El 4 de diciembre de 2024, la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (4) y el proyecto de resumen de las características del biocida («el resumen») relativo a «Sterillium liquid», de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013. |
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(4) |
En su dictamen, la Agencia llega a la conclusión de que las diferencias propuestas entre el biocida único «Sterillium liquid» y el biocida único de referencia afín «I-HDL 02», que forma parte de la familia de biocidas de referencia afín «Knieler & Team Propanol Family», se limitan a información que puede estar sujeta a cambios administrativos de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión (5) y que, sobre la base de la evaluación de la familia de biocidas de referencia afín «Knieler & Team Propanol Family» y siempre que sea conforme con el proyecto de resumen, el mismo biocida único «Sterillium liquid» cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
El 20 de diciembre de 2024, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(6) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para el mismo biocida único «Sterillium liquid». |
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(7)
(8) |
La fecha de expiración de esta autorización debe ajustarse a la fecha de expiración de la autorización de la familia de biocidas de referencia afín «Knieler & Team Propanol Family».
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Se concede una autorización de la Unión con el número EU-0033788-0000 a BODE Chemie GmbH para la comercialización y el uso del mismo biocida único «Sterillium liquid», que debe ajustarse al resumen de las características del biocida que figura en el anexo.
La autorización de la Unión será válida desde el 5 de octubre de 2025 hasta el 31 de julio de 2032.
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de septiembre de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 414/2013 de la Comisión, de 6 de mayo de 2013, por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 125 de 7.5.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1282 de la Comisión, de 8 de julio de 2022, por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Knieler & Team Propanol Family» (DO L 195 de 22.7.2022, p. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1282/oj).
(4) Dictamen de la ECHA, de 4 de diciembre de 2024, sobre la autorización de la Unión del mismo biocida único «Sterillium liquid», https://echa.europa.eu/es/opinions-on-union-authorisation.
(5) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 109 de 19.4.2013, p. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
Sterillium liquid
Tipo(s) de producto
PT01: Higiene humana
Número de autorización: EU-0033788-0000
Número de referencia R4BP: EU-0033788-0000
1.1. Nombre comercial del producto
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Nombre(s) comercial(es) |
Sterillium liquid Manusept liquid Sterillium pur |
1.2. Titular de la autorización
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Razón social y dirección del titular de la autorización |
Nombre |
BODE Chemie GmbH |
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Dirección |
Melanchthonstr. 27 22525 Hamburg DE |
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Número de autorización |
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EU-0033788-0000 |
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Número de referencia R4BP |
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EU-0033788-0000 |
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Fecha de la autorización |
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5 de octubre de 2025 |
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Fecha de vencimiento de la autorización |
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31 de julio de 2032 |
1.3. Fabricante(s) del producto
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Nombre del fabricante |
Bode Chemie GmbH |
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Dirección del fabricante |
Melanchthonstrasse 27 22525 Hamburg Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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1.4. Fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s)
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Sustancia activa |
Propan-1-ol |
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Nombre del fabricante |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
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Dirección del fabricante |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) site 1 OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City Estados Unidos |
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Sustancia activa |
Propan-1-ol |
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Nombre del fabricante |
BASF SE |
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Dirección del fabricante |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
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Sustancia activa |
Propan-2-ol |
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Nombre del fabricante |
INEOS Solvent Germany GmbH |
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Dirección del fabricante |
Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Alemania INEOS Solvent Germany GmbH site 2 INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88 44623 Herne Alemania |
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Sustancia activa |
Propan-2-ol |
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Nombre del fabricante |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
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Dirección del fabricante |
Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Países Bajos |
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Ubicación de las plantas de fabricación |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Shell Nederland Raffinaderij B.V. 3196 KK Rotterdam-Pernis Países Bajos |
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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Propan-1-ol |
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sustancia activa |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (m/m) |
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Propan-2-ol |
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sustancia activa |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (m/m) |
2.2. Tipo(s) de formulación
AL Cualquier otro líquido.
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Indicaciones de peligro |
H226: Líquidos y vapores inflamables. H318: Provoca lesiones oculares graves. H336: Puede provocar somnolencia o vértigo. EUH066: La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |
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Consejos de prudencia |
P210: Mantener alejado del calor, de superficies calientes, de chispas, de llamas abiertas y de cualquier otra fuente de ignición. No fumar. P233: Mantener el recipiente herméticamente cerrado. P261: Evitar respirar los vapores. P271: Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. P304 + P340: EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la persona al aire libre y mantenerla en una posición que le facilite la respiración. P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P310: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o médico. P403 + P235: Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener fresco. P405: Guardar bajo llave. P501: Eliminar el recipiente a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos. |
4.1. Descripción de uso
Tabla 1
Desinfección higiénica de manos, líquido
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Tipo de producto |
PT01: Higiene humana |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
No relevante |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: otros Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: otros Nombre común: Micobacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: otros Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: otros Nombre común: Virus envueltos Etapa de desarrollo: no hay datos |
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Ámbito(s) de uso |
Uso en interiores
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Método(s) de aplicación |
Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotado |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Dosificación: Al menos 3 ml (utilice dispensadores: por ejemplo, programados para 1,5 ml por pulsación, 2 pulsaciones para 3 ml) Tiempo de contacto: 30 segundos Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: No hay límites en el número y la sincronización de las aplicaciones. No es necesario tener en cuenta intervalos de seguridad entre las fases de aplicación. El producto se puede utilizar en cualquier momento y con la frecuencia que sea necesaria. |
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Categoría(s) de usuarios |
Industrial; profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
100, 125, 500, 1 000 ml en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapas abatibles de polipropileno (PP); Recipiente de HDPE de 5 000 ml con tapón con rosca de HDPE. |
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Los productos se pueden aplicar directamente o mediante un dispensador o con una bomba. Para una desinfección higiénica de manos, utilice 3 ml de producto y mantenga las manos húmedas durante 30 segundos. No rellenar.
Solo para uso profesional, profesional especializado, industrial (profesional) e industrial (profesional especializado).
Para usuarios industriales: el usuario del producto debe haber recibido una formación adecuada en el marco de esa industria, de forma que le permita tener los conocimientos y habilidades en el manejo de productos químicos y en el uso correcto de los equipos de protección personal necesarios para la realización segura de su trabajo.
4.1.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consulte las instrucciones generales de uso
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso
4.2. Descripción de uso
Tabla 2
Desinfección quirúrgica de manos, líquido
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Tipo de producto |
PT01: Higiene humana |
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Cuando proceda, descripción exacta del uso autorizado |
No relevante |
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Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: otros Nombre común: Bacteria Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: otros Nombre común: Micobacterias Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: otros Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: no hay datos Nombre científico: otros Nombre común: Virus envueltos Etapa de desarrollo: no hay datos |
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Ámbito(s) de uso |
Uso en interiores El producto puede aplicarse para el frotado quirúrgico de manos en hospitales y otras instalaciones sanitarias: frotado quirúrgico de manos y antebrazos visiblemente limpios y secos. Solo para uso profesional y profesional especializado |
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Método(s) de aplicación |
Método: Aplicación manual Descripción detallada: frotado |
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Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Frote una cantidad suficiente en cantidades de 3 ml (utilice dispensadores, por ejemplo, programados para 1,5 ml por pulsación, 2 pulsaciones para 3 ml). Tiempo de contacto: 90 segundos Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: No hay límite en el número y la frecuencia de las aplicaciones. No es necesario tener en cuenta intervalos de seguridad entre las fases de aplicación. El producto se puede utilizar en cualquier momento y con la frecuencia que sea necesaria. |
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Categoría(s) de usuarios |
profesional |
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Tamaños de los envases y material del envasado |
100, 125, 500, 1 000 ml en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapas abatibles de polipropileno (PP); Recipiente de HDPE de 5 000 ml con tapón de rosca de HDPE. |
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Los productos se pueden aplicar directamente o con un dispensador o una bomba. Para la desinfección quirúrgica, utilice tantas cantidades de 3 ml como sean necesarias para mantener las manos húmedas durante 90 segundos.
No rellenar.
Solo para uso profesional y profesional especializado
4.2.2. Medidas de mitigación de riesgos para el uso específico
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Consulte las instrucciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Consulte las instrucciones generales de uso.
5.1. Instrucciones de uso
Ver instrucciones de uso para cada uso específico
5.2. Medidas de mitigación de riesgos
Evite el contacto con los ojos.
Mantener fuera del alcance de los niños.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Medidas generales de primeros auxilios: Aleje a la persona afectada de la zona contaminada. Solicite asistencia médica si no se siente bien. Si es posible, mostrar esta hoja.
EN CASO DE INHALACIÓN: Póngase al aire libre y manténgase en reposo en una posición cómoda para respirar. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lave inmediatamente la piel con abundante agua. A continuación, quite toda la ropa contaminada y lávela antes de volver a utilizarla. Siga lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llame a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclárese los ojos inmediatamente con agua durante varios minutos. Retire las lentes de contacto, si las hay y es fácil hacerlo. Continúe aclarando durante al menos 15 minutos. Llame al 112 o a una ambulancia para recibir asistencia médica.
Información para el personal sanitario/médico:
En el caso de que los ojos hayan estado expuestos a productos químicos alcalinos (pH > 11), aminas y ácidos como el ácido acético, el ácido fórmico o el ácido propiónico, es necesario limpiar los ojos de forma repetida mientras se espera la asistencia médica.
EN CASO DE INGESTA: Enjuague inmediatamente la boca. Dele algo para beber si la persona expuesta puede tragar. NO trate de provocar el vómito. Llame al 112 o a una ambulancia para recibir asistencia médica.
Medidas contra derrames accidentales:
Detenga la fuga si es seguro hacerlo. Retire las fuentes de ignición. Tenga especial cuidado para evitar cargas de electricidad estática. No encienda fuego. No fume.
Impida la entrada en el alcantarillado y en cursos de agua.
Limpie con material absorbente (por ejemplo, un paño). Eche sobre los derrames sólidos inertes, como arcilla o tierra de diatomeas, para absorberlos lo antes posible. Recójalo mecánicamente (barrido, escurrido). Elimine los residuos de acuerdo con la normativa vigente.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y de su envase
La eliminación debe realizarse de acuerdo con la normativa oficial. No realice el vaciado en desagües. No deseche los residuos con la basura doméstica. Deseche el contenido/contenedor en un punto de recogida de residuos autorizado. Vacíe el embalaje por completo antes de su eliminación. Una vez que están totalmente vacíos, los contenedores se pueden reciclar como cualquier otro tipo de embalaje.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Periodo de conservación: 24 meses
Almacénelo en un lugar seco, fresco y bien ventilado. Mantenga el recipiente bien cerrado. Manténgalo alejado de la luz solar directa.
Temperatura de almacenamiento recomendada: 0-30 °C
No lo almacene a temperaturas inferiores a 0 °C
No almacene cerca alimentos, bebidas y alimentos para animales. Manténgalo alejado de materiales combustibles.
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado.
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