Butlletí Oficial de l'Estat

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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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La solicitud se refiere a la autorización de la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 como aditivo para piensos destinado a todas las especies animales, y en ella se solicita la clasificación del aditivo en la categoría «aditivos nutricionales», grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», y en la categoría «aditivos organolépticos», grupo funcional «aromatizantes». El solicitante pidió que también se autorizara el uso del aditivo en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de «aromatizantes» en el agua para beber. Por consiguiente, el solicitante retiró la solicitud relativa al agua para beber en relación con el grupo funcional «aromatizantes».

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En su dictamen de 28 de enero de 2025 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 no plantea problemas de seguridad en relación con la cepa de producción y que el aditivo es seguro para las especies objetivo, los consumidores y el medio ambiente. La Autoridad expresó sus reservas sobre el uso de la L-arginina en el agua para beber. También concluyó que la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 no irrita la piel y no es un sensibilizante cutáneo, pero irrita los ojos y las vías respiratorias. La Autoridad concluyó además que la sustancia se considera una fuente eficaz del aminoácido L-arginina para todas las especies no rumiantes, pero que, para que sea plenamente eficaz en los rumiantes, debe protegerse contra la degradación ruminal, así como que la sustancia se considera eficaz cuando se utiliza como aromatizante en la nutrición animal. La Autoridad no estimó que fuesen necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

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En vista de lo anterior, la Comisión considera que la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia como aditivo para piensos. Cuando se administre a rumiantes para su uso en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 necesita protección contra la degradación en el rumen. Conviene advertir a los usuarios de que deben tener en cuenta la aportación a la dieta de todos los aminoácidos esenciales y condicionalmente esenciales, especialmente en el caso de la suplementación con L-arginina a través del agua para beber. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

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La Comisión considera que, para el uso de la L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 como aromatizante, no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de contenidos máximos. A fin de permitir un mejor control, el contenido máximo recomendado debe indicarse en la etiqueta de los aditivos para piensos. En el caso de que se rebase dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas en cuestión.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c367

L-arginina

Composición del aditivo

L-arginina ≥ 98 % (en materia seca)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387

Nombre IUPAC: Ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico (1)

Para la identificación de la L-arginina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la arginina en el aditivo para piensos y en el agua:

Para la determinación de la arginina en las premezclas y en los piensos compuestos:

Todas las especies animales

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29.9.2035

Número de identificación del aditivo para piensos

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

3c367

L-arginina

Composición del aditivo

L-arginina ≥ 98 % (en materia seca)

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

L-arginina producida con Corynebacterium glutamicum KCCM 80387

Nombre IUPAC: Ácido (S)-2-amino-5-guanidinopentanoico

Fórmula química: C6H14N4O2

Número CAS: 74-79-3

Método analítico (2)

Para la identificación de la L-arginina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la arginina en el aditivo para piensos:

Para la determinación de la arginina en las premezclas:

Todas las especies animales

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29.9.2035