Butlletí Oficial de l'Estat

 

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n.o  1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización.

(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o  1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de un preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3) La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 como aditivo para piensos destinado a los perros y en ella se solicita su clasificación en la categoría «aditivos zootécnicos» y en el grupo funcional «estabilizadores del estado fisiológico».

(4) En sus dictámenes de 29 de junio de 2022 (2) y 28 de enero de 2025 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 es seguro para los perros y para el medio ambiente. También concluyó que el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 no irrita la piel, pero se considera irritante para los ojos y un sensibilizante cutáneo y respiratorio. La Autoridad concluyó además que el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 puede ser eficaz como aditivo zootécnico para perros cuando se añade a los piensos a 3,5 × 10⁹ UFC/kg de pienso completo, ya que mejora la resiliencia ante el estrés fisiológico o conductual cuando los perros están expuestos a factores de estrés que representan situaciones reales de la vida de los animales. La Autoridad no consideró que fueran necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o  1831/2003.

(5) En vista de lo anterior, la Comisión considera que el preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 cumple los requisitos establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse la utilización de este preparado para perros. La Comisión considera que debe recomendarse un período mínimo de uso del aditivo en la etiqueta de este, de las premezclas y de los piensos compuestos. Además, la Comisión considera que deben tomarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud de los usuarios del aditivo.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores del estado fisiológico», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 8 de septiembre de 2025

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

(1)   DO L 268 de 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2022;20(8):7430, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7430.

(3)   EFSA Journal 2025;23:e9254, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9254.

ANEXO

Número de identificación del aditivo para piensos	Nombre del titular de la autorización	Aditivo	Composición, fórmula química, descripción y método analítico	Especie animal o categoría de animales	Edad máxima	Contenido mínimo	Contenido máximo	Otras disposiciones	Fin del período de autorización
UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores del estado fisiológico (mejora la resiliencia ante el estrés de los perros) (1)
4e001	Nestlé Enterprises SA División Nestlé Purina Petcare Europe, representada en la UE por Centres de Recherche et Développement Nestlé S.A.S	Bifidobacterium longum CNCM I-5642	Composición del aditivo Preparado de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g Forma sólida. Caracterización de la sustancia activa Células viables de Bifidobacterium longum CNCM I-5642 Método analítico  (2) Análisis cualitativo: métodos de secuenciación del ADN o electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) (CEN/TS 17697) Recuento en el aditivo para piensos y los piensos compuestos: Vertido en placa utilizando un medio de agar clostridial reforzado.	Perros	-	3,5 × 109	-	1. En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas se indicarán las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de hacer frente a los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. 3. En la etiqueta del aditivo, las premezclas y los piensos compuestos deberá indicarse lo siguiente: «Se recomienda la utilización durante al menos seis semanas».	29 de septiembre de 2035

(1)  El beneficio para los perros es una mejora de la resiliencia ante el estrés (fisiológico o conductual) cuando están expuestos a factores de estrés que representan situaciones reales de la vida de los animales.

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_es.