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LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 27, apartado 10, letra b),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión (2) modificó el Reglamento (UE) 2017/745 en lo que respecta a la asignación de identificadores únicos de producto (UDI) para las lentes de contacto como productos altamente individualizados introduciendo la solución «Master UDI-DI». El Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 es aplicable a partir del 9 de noviembre de 2025. |
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(2) |
El subgrupo sobre identificación única de productos del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) establecido por el artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 señaló la necesidad de elaborar orientaciones para garantizar una aplicación eficaz y armonizada de la solución Master UDI-DI para las lentes de contacto. |
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(3) |
El MDCG aprobó el documento de orientación MDCG 2024-1 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses («Orientaciones sobre la aplicación de la solución Master UDI-DI para lentes de contacto», documento en inglés). La Comisión publicó dicho documento de orientación en su sitio web en noviembre de 2024 (3), un año antes de la fecha de aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2023/2197. |
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(4) |
Dada la clara necesidad de disponer de dicho documento de orientación para que los operadores planifiquen sus esfuerzos de aplicación y asignación de recursos en una cuestión técnica tan compleja, a fin de permitirles aplicar adecuadamente la solución Master UDI-DI para las lentes de contacto y adaptar sus sistemas y tecnologías internos para la asignación de UDI, así como para garantizar el nivel necesario de seguridad jurídica en el mercado y una transición fluida a las nuevas normas, procede aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento Delegado (UE) 2023/2197. |
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(5) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 en consecuencia. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
En el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197, el artículo 2, párrafo segundo, se sustituye por el texto siguiente:
«Será aplicable a partir del 9 de noviembre de 2026.».
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 16 de abril de 2025.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 117 de 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/745/oj.
(2) Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 de la Comisión, de 10 de julio de 2023, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la asignación de identificadores únicos de producto para las lentes de contacto (DO L, 2023/2197, 20.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2197/oj).
(3) https://health.ec.europa.eu/document/download/c8c6cca5-460e-410e-a325-be08bfc7dea6_en?filename=mdcg_2024-14_en.pdf.
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